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Waldenström 마크로글로불린혈증 환자에서 Zanubrutinib의 효능 및 안전성을 평가하는 관찰 연구

2026년 3월 3일 업데이트: BeiGene

Waldenström 마크로글로불린혈증 환자에서 Bruton Tyrosine Kinase(BTK) 억제제 Zanubrutinib의 효능 및 안전성을 평가하는 제4상 관찰 연구

이것은 특정 돌연변이가 있거나 없는 Waldenström 마크로글로불린혈증(WM) 참가자와 인종 및 소수 민족 그룹에서 zanubrutinib의 임상 프로필을 추가로 설명하기 위한 하이브리드(후향적 및 전향적) 비간섭 레지스트리 연구입니다. 이 레지스트리 연구에서 수집된 데이터는 이러한 집단의 참가자 치료에 대한 자누브루티닙의 임상적 이점과 안전성을 더 잘 이해하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

111

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805-2606
        • 모병
        • Clearview Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604-1405
        • 모병
        • South Alabama Medical Science Foundation Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3012
        • 모병
        • City Of Hope National Medical Center
      • Glendale, California, 미국, 91204-3640
        • 모병
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270-3221
        • 모병
        • Eisenhower Medical Center, Lucy Curci Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401-7233
        • 모병
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169-3321
        • 모병
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  • 푸에르토 리코
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • 모병
        • Pan American Oncology Trials, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자누브루티닙으로 이미 치료를 받고 있거나 시작할 예정인 WM 성인 참가자

설명

포함 기준:

  • WM의 임상적이고 확정적인 조직학적 진단
  • 자누브루티닙 투여 개시 시점에 혈청 면역글로불린 M(IgM) 수치 > 0.5g/dL로 정의되는 측정 가능한 질병
  • 자누브루티닙으로 치료를 시작했거나, 자누브루티닙으로 치료를 받았거나, WM 치료를 위해 자누브루티닙을 처방할 계획입니다.

  • 중앙 MYD88 테스트 결과가 있는 골수 표본:

    1. 집단 1: MYD88 L265P 돌연변이; 그룹에 필요한 참가자 수가 충족되면 각 인종 및 민족 참가자 그룹에서 TN 참가자 등록이 중지됩니다.
    2. 집단 2: 비-L265P MYD88 돌연변이(들) 및 MYD88WT

제외 기준:

  • 자누브루티닙의 첫 투여 전 질병 변형의 증거
  • 다른 비호지킨 림프종(NHL) 아형의 증거
  • 이전 또는 동시 활성 악성종양 ≤ 자누브루티닙 첫 투여 전 2년, 연구자의 견해로는 안전성 또는 유효성 결과의 해석을 모호하게 만들지 않는 악성종양 제외
  • 자누브루티닙을 투여받는 동안 다른 치료적 임상 연구에 동시 참여. 참가자는 의료 모니터 또는 피지명인과 개별적으로 논의한 후 중재 연구의 상태에 따라 자격이 있을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
집단 1: MYD88 L265P 돌연변이
A군: 무치료(TN); 팔 B: 재발성/불응성(R/R)
의약품: 자누브루티닙
투약 및 치료 기간은 처방 의사의 재량에 따라 현지 라벨에 따릅니다.
다른 이름들:
  • 브루킨사
  • BGB-3111
집단 2: 비-L265P MYD88 돌연변이(들) 및 MYD88 야생형
팔 C: TN 및 R/R
의약품: 자누브루티닙
투약 및 치료 기간은 처방 의사의 재량에 따라 현지 라벨에 따릅니다.
다른 이름들:
  • 브루킨사
  • BGB-3111

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 응답률(MRR)
기간: 최대 약 4년
MRR은 WM에 관한 제6회 국제 워크숍에서 업데이트된 반응 기준을 적용하여 조사자가 결정한 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. (IWWM)
최대 약 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VGPR+ 속도
기간: 최대 약 5년
VGPR+ 비율은 CR 또는 VGPR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 5년
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 5년
ORR은 CR, VGPR, PR 또는 경미한 반응(MR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 5년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 5년
DOR은 반응의 첫 번째 결정(CR, VGPR 또는 PR)부터 첫 번째 기록 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 5년
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, BeiGene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-3111-402

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.

Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안법 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참여자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항.

새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 엔 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.

IPD 공유 기간

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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