Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie hodnotící účinnost a bezpečnost Zanubrutinibu u účastníků s Waldenströmovou makroglobulinémií

3. března 2026 aktualizováno: BeiGene

Fáze 4, observační studie hodnotící účinnost a bezpečnost inhibitoru Bruton tyrosinkinázy (BTK) Zanubrutinib u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinémií

Toto je hybridní (retrospektivní a prospektivní) neintervenční registrová studie, která dále popisuje klinický profil zanubrutinibu u účastníků Waldenströmovy makroglobulinémie (WM) se specifickými mutacemi a bez nich a ze skupin rasových a etnických menšin. Údaje shromážděné z této studie registru budou použity k lepšímu pochopení klinického přínosu a bezpečnosti zanubrutinibu pro léčbu účastníků v těchto populacích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805-2606
        • Nábor
        • Clearview Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604-1405
        • Nábor
        • South Alabama Medical Science Foundation Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3012
        • Nábor
        • City of Hope National Medical Center
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204-3640
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270-3221
        • Nábor
        • Eisenhower Medical Center, Lucy Curci Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401-7233
        • Nábor
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169-3321
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s WM, kteří buď již dostávají nebo plánují zahájit léčbu zanubrutinibem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a definitivní histologická diagnóza WM
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno hladinou sérového imunoglobulinu M (IgM) > 0,5 g/dl v době zahájení léčby zanubrutinibem
  • Začátek léčby zanubrutinibem, byl léčen zanubrutinibem nebo se plánuje předepsání zanubrutinibu k léčbě WM

  • Vzorky kostní dřeně s výsledky centrálního testu MYD88:

    1. kohorta 1: mutace MYD88 L265P; zápis účastníků TN bude zastaven v každé rasové a etnické skupině účastníků, jakmile bude splněn požadovaný počet účastníků ve skupině
    2. Kohorta 2: mutace MYD88 jiné než L265P a MYD88WT

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o transformaci onemocnění před první dávkou zanubrutinibu
  • Důkazy jiných subtypů non-Hodgkinského lymfomu (NHL).
  • Předchozí nebo souběžná aktivní malignita ≤ 2 roky před první dávkou zanubrutinibu, s výjimkou malignit, které podle názoru zkoušejícího nezatemní interpretaci výsledků bezpečnosti nebo účinnosti
  • Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii při užívání zanubrutinibu, i když účastník může být způsobilý v závislosti na stavu intervenční studie po projednání s lékařským monitorem nebo pověřenou osobou na individuálním základě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: Mutace MYD88 L265P
Rameno A: Naivní (TN); Rameno B: Relapsované/refrakterní (R/R)
Lék: Zanubrutinib
Dávkování a délka léčby závisí na uvážení předepisujícího lékaře a v souladu s místním značením
Ostatní jména:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Kohorta 2: Mutace MYD88 jiné než L265P a divoký typ MYD88
Rameno C: TN a R/R
Lék: Zanubrutinib
Dávkování a délka léčby závisí na uvážení předepisujícího lékaře a v souladu s místním značením
Ostatní jména:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velké odezvy (MRR)
Časové okno: Do cca 4 let
MRR je definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli buď úplné odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo stanoveno výzkumníkem pomocí adaptace kritérií odpovědi aktualizovaných na šestém mezinárodním workshopu o WM. (IWWM)
Do cca 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VGPR+ sazba
Časové okno: Do cca 5 let
Míra VGPR+ je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli buď CR, nebo VGPR
Do cca 5 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 5 let
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli buď CR, VGPR, PR nebo minor response (MR)
Do cca 5 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 5 let
DOR je definován jako doba od prvního určení odpovědi (CR, VGPR nebo PR) do první dokumentace nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
Do cca 5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-3111-402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zanubrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit