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Effet de différentes doses de dexmédétomidine sur la saturation cérébrale en oxygène et l'anxiété postopératoire chez les patients âgés

22 août 2024 mis à jour par: The First Hospital of Qinhuangdao
Étudier l'effet de différentes doses de dexmédétomidine sur la saturation cérébrale en oxygène et l'anxiété postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie laparoscopique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 105 patients qui ont été admis au premier hôpital de Qinhuangdao pour une chirurgie laparoscopique et divisés en groupe témoin (groupe C), doses de dexmédétomidine de 0,2 μg/kg (groupe D1), doses de dexmédétomidine de 0,5 μg/kg (groupe D2) .

105 patients ont été randomisés de manière égale en 3 groupes. 35 cas dans chaque groupe. Le groupe C a reçu une anesthésie générale sans dexmédétomidine, les groupes D1 ont reçu une anesthésie générale avec une pompe intraveineuse de 0, 2 μg/kg/h de dexmédétomidine, les groupes D2 ont reçu une anesthésie générale avec une pompe intraveineuse de 0, 5 μg/kg/h dexmédétomidine. PAS (pression artérielle systolique) , DP (pression diastolique), HR (fréquence cardiaque) et rScO2 (saturation cérébrale régionale en oxygène) des trois groupes ont été enregistrés avant l'induction de l'anesthésie (T1), au moment de l'intubation (T2), cinq minutes après l'induction (T3), au début de la chirurgie (T4), immédiatement après la chirurgie (T5) et cinq minutes après l'extubation (T6).

La fonction cognitive des trois groupes a été évaluée avec la Mini Mental State Scale (MMSE) la veille de la chirurgie. l'anxiété des trois groupes a été évaluée avec l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) le jour avant la chirurgie, un jour après et trois jours après la chirurgie, comparant l'incidence de l'anxiété entre les trois groupes. Analyser si la dexmédétomidine a réduit l'incidence de l'anxiété en augmentant la saturation cérébrale en oxygène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Chine, 066000
        • The First hosptial of Qinhuangdao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 65 ans ou plus ayant subi une chirurgie laparoscopique élective sous anesthésie générale
  • IMC inférieur à 30 kg/m2
  • Grades I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Le score du mini examen de l'état mental≥24

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de troubles cardiaques, pulmonaires et d'autres organes vitaux
  • Le score du mini examen de l'état mental≤23
  • Troubles psychiatriques préopératoires ou usage au long cours de médicaments affectant le système psychiatrique
  • Avoir de graves troubles visuels, auditifs, de la parole ou une autre incapacité à communiquer avec le visiteur
  • Refuser de signer un consentement éclairé
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche préopératoire connue inférieure à 30 %, maladie du sinus, bradycardie sinusale sévère (

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe C
Le groupe C a reçu une anesthésie générale avec une solution saline normale intraveineuse. La fonction cognitive de ces groupes a été évaluée avec la Mini Mental State Scale (MMSE) la veille de la chirurgie. l'anxiété de ces groupes a été évaluée avec l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) le jour avant, un jour après et trois jours après la chirurgie.
Médicament: solution saline normale
La même capacité de solution saline normale à 0,9 % a été utilisée dans le groupe C
Expérimental: Groupe D1
les groupes D1 ont reçu une anesthésie générale avec une pompe intraveineuse de 0,2 μg/kg/h de dexmédétomidine. La fonction cognitive de ces groupes a été évaluée avec la Mini Mental State Scale (MMSE) la veille de la chirurgie. l'anxiété de ces groupes a été évaluée avec l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) le jour avant, un jour après et trois jours après la chirurgie.
Médicament: Dexmédétomidine
Les groupes D1 ont reçu une anesthésie générale avec pompe intraveineuse de 0. 2μg/kg/h dexmédétomidine à 30min avant la fin de l'opération. Les groupes D2 ont reçu une anesthésie générale avec pompe intraveineuse de 0. 5μg/kg/h dexmédétomidine à 30min avant la fin de l'opération opération.
Expérimental: Groupe D2
les groupes D2 ont reçu une anesthésie générale avec une pompe intraveineuse de 0,5 μg/kg/h de dexmédétomidine. La fonction cognitive de ces groupes a été évaluée avec la Mini Mental State Scale (MMSE) la veille de la chirurgie. l'anxiété de ces groupes a été évaluée avec l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) le jour avant, un jour après et trois jours après la chirurgie.
Médicament: Dexmédétomidine
Les groupes D1 ont reçu une anesthésie générale avec pompe intraveineuse de 0. 2μg/kg/h dexmédétomidine à 30min avant la fin de l'opération. Les groupes D2 ont reçu une anesthésie générale avec pompe intraveineuse de 0. 5μg/kg/h dexmédétomidine à 30min avant la fin de l'opération opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'anxiété un jour après la chirurgie
Délai: Un jour après la chirurgie
Les trois groupes de patients ont été notés sur l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation le premier jour après la chirurgie, et si le score de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation était ≥ 50 points, les patients ont développé de l'anxiété et si l'incidence de l'anxiété le premier jour après la chirurgie dans les trois groupes était statistiquement significative.
Un jour après la chirurgie
Incidence de l'anxiété à trois jours après la chirurgie
Délai: Trois jours après l'opération
Les trois groupes de patients ont été notés sur l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation le troisième jour après la chirurgie, et si le score de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation était ≥ 50 points, les patients ont développé de l'anxiété et si l'incidence de l'anxiété le troisième jour après la chirurgie dans les trois groupes était statistiquement significative.
Trois jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicament anesthésique
Délai: Période : pendant la chirurgie
Les dosages de rémifentanil et de propofol dans différents groupes ont été enregistrés.
Période : pendant la chirurgie
Le changement de SBP
Délai: avant l'induction de l'anesthésie, au moment de l'intubation, au début de la chirurgie, immédiatement après la chirurgie et cinq minutes après l'extubation
Le changement de la pression artérielle systolique (PAS) entre les trois groupes.
avant l'induction de l'anesthésie, au moment de l'intubation, au début de la chirurgie, immédiatement après la chirurgie et cinq minutes après l'extubation
Le changement de rScO2
Délai: pendant la chirurgie
Le changement de la saturation cérébrale régionale en oxygène (rScO2) parmi les trois groupes.
pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Hospital of Qinhuangdao

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shujuan Liang, Master, The First hosptial of Qinhuangdao
  • Chaise d'étude: Hua Zhou, Master, The First hosptial of Qinhuangdao

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022ZH0218

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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