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Efecto de diferentes dosis de dexmedetomidina sobre la saturación cerebral de oxígeno y la ansiedad postoperatoria en pacientes de edad avanzada

6 de diciembre de 2022 actualizado por: The First Hospital of Qinhuangdao
Investigar el efecto de diferentes dosis de dexmedetomidina sobre la Saturación Cerebral de Oxígeno y la ansiedad Postoperatoria en pacientes ancianos sometidos a cirugía laparoscópica

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 105 pacientes que ingresaron en The First Hospital of Qinhuangdao para cirugía laparoscópica y se dividieron en grupo control (grupo C), dosis de dexmedetomidina de 0,2 μg/kg (grupo D1), dosis de dexmedetomidina de 0,5 μg/kg (grupo D2) .

105 pacientes fueron aleatorizados por igual en 3 grupos. 35 casos en cada grupo. El grupo C recibió anestesia general sin dexmedetomidina, los grupos D1 recibieron anestesia general con bomba intravenosa de 0,2 μg/kg/h dexmedetomidina, los grupos D2 recibieron anestesia general con bomba intravenosa de 0,5 μg/kg/h dexmedetomidina. PAS (presión arterial sistólica) , DP (presión diastólica), HR (frecuencia cardíaca) y rScO2 (saturación de oxígeno cerebral regional) de los tres grupos se registraron antes de la inducción de la anestesia (T1), en el momento de la intubación (T2), cinco minutos después de la inducción (T3), al inicio de la cirugía (T4), inmediatamente después de la cirugía (T5) y cinco minutos después de la extubación (T6).

La función cognitiva de los tres grupos se evaluó con la Mini Mental State Scale (MMSE) el día antes de la cirugía. la ansiedad de los tres grupos se evaluó con Self-rating Anxiety Scale (SAS) el día antes de la cirugía, un día después y tres días después de la cirugía, comparando la incidencia de ansiedad entre los tres grupos. Analizar si la dexmedetomidina redujo la incidencia de ansiedad al aumentar la saturación cerebral de oxígeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Porcelana, 066000
        • Reclutamiento
        • The First hosptial of Qinhuangdao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 65 años o más que se sometieron a cirugía laparoscópica electiva bajo anestesia general
  • IMC inferior a 30 kg/m2
  • Grados I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • La puntuación del miniexamen del estado mental≥24

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos cardíacos, pulmonares y de otros órganos vitales
  • La puntuación del miniexamen del estado mental≤23
  • Trastornos psiquiátricos preoperatorios o uso a largo plazo de medicamentos que afectan el sistema psiquiátrico
  • Tener severa discapacidad visual, auditiva, del habla u otra incapacidad para comunicarse con el visitante
  • Negarse a firmar el consentimiento informado
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo preoperatoria conocida inferior al 30 %, síndrome del seno enfermo, bradicardia sinusal grave (

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo C
El grupo C recibió anestesia general con solución salina normal intravenosa. La función cognitiva de estos grupos se evaluó con la Mini Mental State Scale (MMSE) el día anterior a la cirugía. la ansiedad de estos grupos se evaluó con Self-rating Anxiety Scale (SAS) el día antes, un día después y tres días después de la cirugía.
Droga: solución salina normal
La misma capacidad de solución salina normal al 0,9% se utilizó en el grupo C
Experimental: Grupo D1
los grupos D1 recibieron anestesia general con bomba intravenosa de dexmedetomidina a 0,2 μg/kg/h. La función cognitiva de estos grupos se evaluó con la Mini Mental State Scale (MMSE) el día anterior a la cirugía. la ansiedad de estos grupos se evaluó con Self-rating Anxiety Scale (SAS) el día antes, un día después y tres días después de la cirugía.
Droga: Dexmedetomidina
Los grupos D1 recibieron anestesia general con bomba intravenosa de 0,2 μg/kg/h de dexmedetomidina hasta 30 min antes del final de la operación. Los grupos D2 recibieron anestesia general con bomba intravenosa de 0, 5 μg/kg/h dexmedetomidina hasta 30 min antes del final de la operación. operación.
Experimental: Grupo D2
los grupos D2 recibieron anestesia general con bomba intravenosa de dexmedetomidina a 0,5 μg/kg/h. La función cognitiva de estos grupos se evaluó con la Mini Mental State Scale (MMSE) el día anterior a la cirugía. la ansiedad de estos grupos se evaluó con Self-rating Anxiety Scale (SAS) el día antes, un día después y tres días después de la cirugía.
Droga: Dexmedetomidina
Los grupos D1 recibieron anestesia general con bomba intravenosa de 0,2 μg/kg/h de dexmedetomidina hasta 30 min antes del final de la operación. Los grupos D2 recibieron anestesia general con bomba intravenosa de 0, 5 μg/kg/h dexmedetomidina hasta 30 min antes del final de la operación. operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de ansiedad al día siguiente de la cirugía
Periodo de tiempo: Un día después de la cirugía
Los tres grupos de pacientes fueron calificados en la Escala de Ansiedad de Autoevaluación el primer día después de la cirugía, y si la puntuación de la Escala de Ansiedad de Autoevaluación fue ≥ 50 puntos, los pacientes desarrollaron ansiedad, y si la incidencia de ansiedad el primer día después de la cirugía en los tres grupos fue estadísticamente significativa.
Un día después de la cirugía
Incidencia de ansiedad a los tres días de la cirugía
Periodo de tiempo: Tres días después de la cirugía
Los tres grupos de pacientes fueron puntuados en la Escala de Ansiedad de Autoevaluación al tercer día después de la cirugía, y si la puntuación de la Escala de Ansiedad de Autoevaluación fue ≥ 50 puntos, los pacientes desarrollaron ansiedad, y si la incidencia de ansiedad al tercer día después de la cirugía en los tres grupos fue estadísticamente significativa.
Tres días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicamento anestésico
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: durante la cirugía
Se registraron las dosis de remifentanilo y propofol en diferentes grupos.
Marco de tiempo: durante la cirugía
El cambio de PAS
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia, en el momento de la intubación, al inicio de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía y cinco minutos después de la extubación
El cambio de la presión arterial sistólica (PAS) entre los tres grupos.
antes de la inducción de la anestesia, en el momento de la intubación, al inicio de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía y cinco minutos después de la extubación
El cambio de rScO2
Periodo de tiempo: durante la cirugía
El cambio de la saturación de oxígeno cerebral regional (rScO2) entre los tres grupos.
durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Hospital of Qinhuangdao

Investigadores

  • Director de estudio: Shujuan Liang, Master, The First hosptial of Qinhuangdao
  • Silla de estudio: Hua Zhou, Master, The First hosptial of Qinhuangdao

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

22 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022ZH0218

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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