Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych dawek deksmedetomidyny na saturację mózgową tlenem i lęk pooperacyjny u pacjentów w podeszłym wieku

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: The First Hospital of Qinhuangdao
Zbadanie wpływu różnych dawek deksmedetomidyny na saturację mózgową tlenem i lęk pooperacyjny u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom laparoskopowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 105 pacjentów, którzy zostali przyjęci do Pierwszego Szpitala Qinhuangdao w celu przeprowadzenia operacji laparoskopowej i podzieleni na grupę kontrolną (grupa C), dawki deksmedetomidyny 0,2 μg/kg (grupa D1), dawki deksmedetomidyny 0,5 μg/kg (grupa D2) .

105 pacjentów podzielono losowo na 3 grupy. 35 przypadków w każdej grupie. Grupa C otrzymała znieczulenie ogólne bez deksmedetomidyny, grupy D1 otrzymały znieczulenie ogólne pompą dożylną 0,2 μg/kg/h deksmedetomidyny, grupy D2 otrzymały znieczulenie ogólne pompą dożylną 0,5 μg/kg/h deksmedetomidyny.SBP (Systolic Blood Pressure) ,DP (Ciśnienie rozkurczowe), HR (Częstość akcji serca) i rScO2 (Regionalne nasycenie mózgowe tlenem) dla trzech grup rejestrowano przed indukcją znieczulenia (T1), w czasie intubacji (T2), pięć minut po indukcji (T3), na początku operacji (T4), bezpośrednio po operacji (T5) i pięć minut po ekstubacji (T6).

Funkcje poznawcze trzech grup oceniono za pomocą Mini Mental State Scale (MMSE) w dniu poprzedzającym operację. lęk w trzech grupach oceniano za pomocą Skali Samooceny Lęku (SAS) na dzień przed operacją, jeden dzień po i trzy dni po operacji, porównując częstość występowania lęku między trzema grupami. Przeanalizuj, czy deksmedetomidyna zmniejszyła częstość występowania lęku poprzez zwiększenie wysycenia mózgowego tlenem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Chiny, 066000
        • The First hosptial of Qinhuangdao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi, którzy przeszli planową operację laparoskopową w znieczuleniu ogólnym
  • BMI poniżej 30 kg/m2
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopnie I-III
  • Wynik Mini Stanu Psychicznego ≥24

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami serca, płuc i innych ważnych narządów
  • Wynik badania stanu psychicznego Mini ≤23
  • Przedoperacyjne zaburzenia psychiczne lub długotrwałe stosowanie leków wpływających na układ psychiatryczny
  • Mają poważne upośledzenie wzroku, słuchu, mowy lub inną niezdolność do komunikowania się z gościem
  • Odmów podpisania świadomej zgody
  • znana przedoperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30%, zespół chorego węzła zatokowego, ciężka bradykardia zatokowa (

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa C
Grupa C otrzymała znieczulenie ogólne dożylnym roztworem soli fizjologicznej. Funkcje poznawcze tych grup oceniano za pomocą Mini Skali Stanu Psychicznego (MMSE) w dniu poprzedzającym operację. Lęk tych grup oceniano za pomocą Skali Samooceny Lęku (SAS) na dzień przed, dzień po i trzy dni po operacji.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Tę samą pojemność 0,9% soli fizjologicznej zastosowano w grupie C
Eksperymentalny: Grupa D1
grupy D1 otrzymały znieczulenie ogólne pompą dożylną 0,2 μg/kg/h deksmedetomidyny. Funkcje poznawcze tych grup oceniano za pomocą Mini Skali Stanu Psychicznego (MMSE) w dniu poprzedzającym operację. Lęk tych grup oceniano za pomocą Skali Samooceny Lęku (SAS) na dzień przed, dzień po i trzy dni po operacji.
Lek: Deksmedetomidyna
Grupy D1 otrzymały znieczulenie ogólne pompą dożylną 0,2μg/kg/h deksmedetomidyny do 30 min przed zakończeniem operacji. Grupy D2 otrzymały znieczulenie ogólne pompą dożylną 0,5μg/kg/h deksmedetomidyny do 30 min przed zakończeniem zabiegu operacja.
Eksperymentalny: Grupa D2
grupy D2 otrzymały znieczulenie ogólne pompą dożylną 0,5 μg/kg/h deksmedetomidyny. Funkcje poznawcze tych grup oceniano za pomocą Mini Skali Stanu Psychicznego (MMSE) w dniu poprzedzającym operację. Lęk tych grup oceniano za pomocą Skali Samooceny Lęku (SAS) na dzień przed, dzień po i trzy dni po operacji.
Lek: Deksmedetomidyna
Grupy D1 otrzymały znieczulenie ogólne pompą dożylną 0,2μg/kg/h deksmedetomidyny do 30 min przed zakończeniem operacji. Grupy D2 otrzymały znieczulenie ogólne pompą dożylną 0,5μg/kg/h deksmedetomidyny do 30 min przed zakończeniem zabiegu operacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie lęku w jeden dzień po operacji
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
Trzy grupy pacjentów zostały ocenione na Skali Samooceny Lęku w pierwszym dniu po operacji, a jeśli wynik w Skali Samooceny Lęku wynosił ≥ 50 punktów, u pacjentów wystąpił niepokój i czy częstość występowania lęku pierwszego dnia po operacji w trzech grupach była istotna statystycznie.
Jeden dzień po operacji
Występowanie lęku w 3 dni po operacji
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
Trzy grupy pacjentów zostały ocenione na Skali Samooceny Lęku trzeciego dnia po operacji, a jeśli wynik w Skali Samooceny Lęku wynosił ≥ 50 punktów, u pacjentów wystąpił niepokój i czy częstość występowania lęku trzeciego dnia po operacji w trzech grupach była istotna statystycznie.
Trzy dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lek znieczulający
Ramy czasowe: Ramy czasowe: podczas zabiegu
Rejestrowano dawki remifentanylu i propofolu w różnych grupach.
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Zmiana SBP
Ramy czasowe: przed wprowadzeniem do znieczulenia, w czasie intubacji, na początku zabiegu, bezpośrednio po zabiegu i 5 minut po ekstubacji
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) wśród trzech grup.
przed wprowadzeniem do znieczulenia, w czasie intubacji, na początku zabiegu, bezpośrednio po zabiegu i 5 minut po ekstubacji
Zmiana rScO2
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Zmiana regionalnego wysycenia mózgowego tlenem (rScO2) wśród trzech grup.
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Qinhuangdao

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shujuan Liang, Master, The First hosptial of Qinhuangdao
  • Krzesło do nauki: Hua Zhou, Master, The First hosptial of Qinhuangdao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022ZH0218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj