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Wirkung verschiedener Dosen von Dexmedetomidin auf die zerebrale Sauerstoffsättigung und postoperative Angst bei älteren Patienten

22. August 2024 aktualisiert von: The First Hospital of Qinhuangdao
Es sollte die Wirkung verschiedener Dosen von Dexmedetomidin auf die zerebrale Sauerstoffsättigung und postoperative Angst bei älteren Patienten untersucht werden, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 105 Patienten, die zur laparoskopischen Operation in das Erste Krankenhaus von Qinhuangdao eingeliefert und in Kontrollgruppe (Gruppe C), Dexmedetomidin-Dosen von 0,2 μg/kg (Gruppe D1), Dexmedetomidin-Dosen von 0,5 μg/kg (Gruppe D2) eingeteilt wurden .

105 Patienten wurden zu gleichen Teilen in 3 Gruppen randomisiert. 35 Fälle in jeder Gruppe. Gruppe C erhielt Vollnarkose ohne Dexmedetomidin, Gruppe D1 erhielt Vollnarkose mit intravenöser Pumpe von 0,2 μg/kg/h Dexmedetomidin, Gruppe D2 erhielt Vollnarkose mit intravenöser Pumpe von 0,5 μg/kg/h Dexmedetomidin.SBP (systolischer Blutdruck) , DP (diastolischer Druck), HR (Herzfrequenz) und rScO2 (regionale zerebrale Sauerstoffsättigung) der drei Gruppen wurden vor der Anästhesieeinleitung (T1), zum Zeitpunkt der Intubation (T2), fünf Minuten nach der Einleitung (T3) aufgezeichnet. zu Beginn der Operation (T4), unmittelbar nach der Operation (T5) und fünf Minuten nach der Extubation (T6).

Die kognitive Funktion der drei Gruppen wurde am Tag vor der Operation mit der Mini Mental State Scale (MMSE) bewertet. Die Angst der drei Gruppen wurde mit der Self-rating Anxiety Scale (SAS) am Tag vor der Operation, einen Tag nach und drei Tage nach der Operation bewertet, wobei das Auftreten von Angst zwischen den drei Gruppen verglichen wurde. Analysieren Sie, ob Dexmedetomidin das Auftreten von Angstzuständen reduziert, indem es die zerebrale Sauerstoffsättigung erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
        • The First hosptial of Qinhuangdao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterzogen haben
  • BMI unter 30 kg/m2
  • Klasse I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Die Punktzahl der Mini Mental State Exam≥24

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen des Herzens, der Lunge und anderer lebenswichtiger Organe
  • Die Punktzahl der Mini Mental State Examination ≤23
  • Präoperative psychiatrische Störungen oder Langzeitanwendung von Arzneimitteln, die das psychiatrische System beeinträchtigen
  • Schwerwiegende Seh-, Hör-, Sprachbehinderungen oder andere Unfähigkeit haben, mit dem Besucher zu kommunizieren
  • Weigern Sie sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • bekannte präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 30 %, Sick-Sinus-Syndrom, schwere Sinusbradykardie (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe C
Gruppe C erhielt eine Vollnarkose mit intravenöser physiologischer Kochsalzlösung. Die kognitive Funktion dieser Gruppen wurde am Tag vor der Operation mit der Mini Mental State Scale (MMSE) bewertet. Die Angst dieser Gruppen wurde mit der Self-rating Anxiety Scale (SAS) am Tag vor, einen Tag nach und drei Tage nach der Operation bewertet.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Die gleiche Kapazität von 0,9 % normaler Kochsalzlösung wurde in Gruppe C verwendet
Experimental: Gruppe D1
die Gruppen D1 erhielten eine Vollnarkose mit einer intravenösen Pumpe von 0,2 μg/kg/h Dexmedetomidin. Die kognitive Funktion dieser Gruppen wurde am Tag vor der Operation mit der Mini Mental State Scale (MMSE) bewertet. Die Angst dieser Gruppen wurde mit der Self-rating Anxiety Scale (SAS) am Tag vor, einen Tag nach und drei Tage nach der Operation bewertet.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Gruppen D1 erhielten eine Vollnarkose mit intravenöser Pumpe von 0,2 μg/kg/h Dexmedetomidin bis 30 min vor Ende der Operation Betrieb.
Experimental: Gruppe D2
die Gruppen D2 erhielten eine Vollnarkose mit einer intravenösen Pumpe von 0,5 μg/kg/h Dexmedetomidin. Die kognitive Funktion dieser Gruppen wurde am Tag vor der Operation mit der Mini Mental State Scale (MMSE) bewertet. Die Angst dieser Gruppen wurde mit der Self-rating Anxiety Scale (SAS) am Tag vor, einen Tag nach und drei Tage nach der Operation bewertet.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Gruppen D1 erhielten eine Vollnarkose mit intravenöser Pumpe von 0,2 μg/kg/h Dexmedetomidin bis 30 min vor Ende der Operation Betrieb.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Angstzuständen einen Tag nach der Operation
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
Die drei Patientengruppen wurden am ersten Tag nach der Operation auf der Selbstbeurteilungs-Angstskala bewertet, und wenn die Punktzahl auf der Selbstbeurteilungs-Angstskala ≥ 50 Punkte betrug, entwickelten die Patienten Angstzustände und ob am ersten Tag Angstzustände auftraten nach der Operation in den drei Gruppen war statistisch signifikant.
Einen Tag nach der Operation
Auftreten von Angst drei Tage nach der Operation
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation
Die drei Patientengruppen wurden am dritten Tag nach der Operation auf der Selbstbeurteilungs-Angstskala bewertet, und wenn die Punktzahl auf der Selbstbeurteilungs-Angstskala ≥ 50 Punkte betrug, entwickelten die Patienten Angstzustände und ob am dritten Tag Angstzustände auftraten nach der Operation in den drei Gruppen war statistisch signifikant.
Drei Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhetikum
Zeitfenster: Zeitrahmen: während der Operation
Die Dosierung von Remifentanil und Propofol in verschiedenen Gruppen wurde aufgezeichnet.
Zeitrahmen: während der Operation
Der SBP-Wechsel
Zeitfenster: vor der Narkoseeinleitung, zum Zeitpunkt der Intubation, zu Beginn der Operation, unmittelbar nach der Operation und fünf Minuten nach der Extubation
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) zwischen den drei Gruppen.
vor der Narkoseeinleitung, zum Zeitpunkt der Intubation, zu Beginn der Operation, unmittelbar nach der Operation und fünf Minuten nach der Extubation
Die Veränderung von rScO2
Zeitfenster: während der Operation
Die Veränderung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rScO2) zwischen den drei Gruppen.
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Qinhuangdao

Ermittler

  • Studienleiter: Shujuan Liang, Master, The First hosptial of Qinhuangdao
  • Studienstuhl: Hua Zhou, Master, The First hosptial of Qinhuangdao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022ZH0218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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