Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige doser af dexmedetomidin på cerebral iltmætning og postoperativ angst hos ældre patienter

6. december 2022 opdateret af: The First Hospital of Qinhuangdao
At undersøge effekten af ​​forskellige doser af dexmedetomidin på cerebral iltmætning og postoperativ angst hos ældre patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 105 patienter, der blev indlagt på The First Hospital of Qinhuangdao til laparoskopisk kirurgi og inddelt i kontrolgruppe (gruppe C), dexmedetomidindoser på 0,2 μg/kg (gruppe D1), dexmedetomidindoser på 0,5 μg/kg (gruppe D2) .

105 patienter blev randomiseret ligeligt i 3 grupper. 35 sager i hver gruppe. Gruppe C modtog generel anæstesi uden dexmedetomidin, gruppe D1 modtog generel anæstesi med intravenøs pumpe på 0,2 μg/kg/h dexmedetomidin, gruppe D2 modtog generel anæstesi med intravenøs pumpe på 0, 5μg/kg/time dexmedetomidin. SBP (Systolisk blodtryk) ,DP(Diastolic Pressure),HR(Heart Rate) og rScO2(Regional cerebral oxygen saturation) af de tre grupper blev registreret før anæstesiinduktion (T1), på tidspunktet for intubation (T2), fem minutter efter induktion(T3), i begyndelsen af ​​operationen (T4), umiddelbart efter operationen (T5) og fem minutter efter ekstubationen (T6).

Den kognitive funktion af de tre grupper blev vurderet med Mini Mental State Scale (MMSE) dagen før operationen. angsten i de tre grupper blev vurderet med Self-rating Anxiety Scale (SAS) dagen før operationen, en dag efter og tre dage efter operationen, hvor man sammenlignede forekomsten af ​​angst mellem de tre grupper. Analyser, om dexmedetomidin reducerede forekomsten af ​​angst ved at øge cerebral iltmætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066000
        • Rekruttering
        • The First hosptial of Qinhuangdao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 65 år eller ældre, som har gennemgået elektiv laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi
  • BMI mindre end 30 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-III
  • Karakteren for Mini Mental State-eksamen≥24

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjerte-, lunge- og andre vitale organlidelser
  • Karakteren for Mini Mental State-eksamen≤23
  • Præoperative psykiatriske lidelser eller langvarig brug af lægemidler, der påvirker det psykiatriske system
  • Har alvorlig syns-, høre-, talenedsættelse eller anden manglende evne til at kommunikere med den besøgende
  • Nægt at underskrive informeret samtykke
  • kendt præoperativ venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 30 %, sick sinus syndrome, svær sinusbradykardi (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe C
Gruppe C modtog generel anæstesi med intravenøs normal saltvand. Den kognitive funktion af disse grupper blev vurderet med Mini Mental State Scale (MMSE) dagen før operationen. angsten i disse grupper blev vurderet med Self-rating Anxiety Scale (SAS) dagen før, en dag efter og tre dage efter operationen.
Medicin: normalt saltvand
Den samme kapacitet på 0,9% normalt saltvand blev brugt i gruppe C
Eksperimentel: Gruppe D1
gruppe D1 modtog generel anæstesi med intravenøs pumpe på 0,2 μg/kg/time dexmedetomidin. Den kognitive funktion af disse grupper blev vurderet med Mini Mental State Scale (MMSE) dagen før operationen. angsten i disse grupper blev vurderet med Self-rating Anxiety Scale (SAS) dagen før, en dag efter og tre dage efter operationen.
Medicin: Dexmedetomidin
Gruppe D1 modtog generel anæstesi med intravenøs pumpe på 0,2 μg/kg/h dexmedetomidin til 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Gruppe D2 modtog generel anæstesi med intravenøs pumpe på 0,5 μg/kg/h dexmedetomidin til 30 minutter før afslutningen af operation.
Eksperimentel: Gruppe D2
gruppe D2 modtog generel anæstesi med intravenøs pumpe på 0,5 μg/kg/time dexmedetomidin. Den kognitive funktion af disse grupper blev vurderet med Mini Mental State Scale (MMSE) dagen før operationen. angsten i disse grupper blev vurderet med Self-rating Anxiety Scale (SAS) dagen før, en dag efter og tre dage efter operationen.
Medicin: Dexmedetomidin
Gruppe D1 modtog generel anæstesi med intravenøs pumpe på 0,2 μg/kg/h dexmedetomidin til 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Gruppe D2 modtog generel anæstesi med intravenøs pumpe på 0,5 μg/kg/h dexmedetomidin til 30 minutter før afslutningen af operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af angst én dag efter operationen
Tidsramme: En dag efter operationen
De tre grupper af patienter blev scoret på Self-rating Anxiety Scale den første dag efter operationen, og hvis Self-rating Anxiety Scale scoren var ≥ 50 point, udviklede patienterne angst, og om forekomsten af ​​angst den første dag efter operationen i de tre grupper var statistisk signifikant.
En dag efter operationen
Forekomst af angst tre dage efter operationen
Tidsramme: Tre dage efter operationen
De tre grupper af patienter blev scoret på Self-rating Anxiety Scale på den tredje dag efter operationen, og hvis Self-rating Anxiety Scale-score var ≥ 50 point, udviklede patienterne angst, og om forekomsten af ​​angst på den tredje dag efter operationen i de tre grupper var statistisk signifikant.
Tre dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedøvelsesmiddel
Tidsramme: Tidsramme: under operationen
Doseringen af ​​remifentanil og propofol i forskellige grupper blev registreret.
Tidsramme: under operationen
Ændringen af ​​SBP
Tidsramme: før anæstesi-induktion, på tidspunktet for intubation, i begyndelsen af ​​operationen, umiddelbart efter operationen og fem minutter efter ekstubationen
Ændringen af ​​systolisk blodtryk (SBP) blandt de tre grupper.
før anæstesi-induktion, på tidspunktet for intubation, i begyndelsen af ​​operationen, umiddelbart efter operationen og fem minutter efter ekstubationen
Ændringen af ​​rScO2
Tidsramme: under operationen
Ændringen af ​​regional cerebral iltmætning (rScO2) blandt de tre grupper.
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Qinhuangdao

Efterforskere

  • Studieleder: Shujuan Liang, Master, The First hosptial of Qinhuangdao
  • Studiestol: Hua Zhou, Master, The First hosptial of Qinhuangdao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

22. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Skøn)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022ZH0218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner