- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05654584
Perte de poids et agressivité
Évaluation de la relation entre la perte de poids et l'agressivité après la chirurgie laparoscopique de sleeve gastrectomie
L'obésité est devenue aujourd'hui un problème médical et social important dans les pays occidentaux. Bien que de nombreuses interventions chirurgicales soient pratiquées pour l'obésité, la sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) est devenue l'intervention bariatrique la plus courante dans l'obésité. L'absence d'anastomose digestive, l'absence de malformations mésentériques susceptibles de provoquer des hernies internes et des corps étrangers tels que l'anneau gastrique font partie des avantages de cette méthode chirurgicale.
L'obésité est une maladie multifactorielle complexe. L'obésité n'est pas un trouble mental, mais elle est associée à des conditions graves et augmente le risque de troubles mentaux. L'étiquette sociale de l'obésité aura des effets dévastateurs à long terme sur la santé mentale. De plus, l'obésité est associée à des conditions indésirables ; La perception erronée des besoins alimentaires, l'état de santé auto-évalué et l'isolement social potentiel, l'attitude négative envers l'apparence, l'agressivité, la dépression, l'anxiété, le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, les problèmes de comportement et l'intimidation sont quelques-uns des problèmes associés à l'obésité. Les changements corporels sont importants dans l'expérience d'être différent de leurs pairs et peuvent entraîner une baisse de l'estime de soi et constituer un obstacle au fonctionnement social. Des études sur cette condition ont montré que les sujets obèses ont un fonctionnement social et des compétences sociales médiocres.
De nombreux facteurs sont à l'origine de l'agressivité, mais l'obésité en fait partie. Bien qu'il existe de nombreuses études examinant la relation entre le surpoids et l'agressivité chez les enfants et les groupes de patients adolescents, les études examinant le groupe de patients adultes sont limitées. À partir de ce point, nous avons cherché à déterminer le changement d'agressivité après la perte de poids chez les patients ayant subi une chirurgie LSG dans l'étude que nous avons créée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinquante patients ayant subi une gastrectomie laparoscopique en raison d'une obésité morbide à la clinique de chirurgie générale de l'hôpital de formation et de recherche Fatih Sultan Mehmet seront inclus dans l'étude. Le nombre d'échantillons a été calculé en effectuant une analyse de puissance d'impact. Un formulaire de consentement éclairé et un formulaire de consentement volontaire seront obtenus de tous les patients.
Un mois avant la chirurgie, les patients seront pesés et leurs indices de masse corporelle seront calculés. Le même jour, les patients devront remplir le questionnaire Buss-Perry Aggression Scale. L'opération LSG sera appliquée à tous les patients en standard. Les patients seront pesés à nouveau au 6ème mois après l'opération, et leurs indices de masse corporelle seront calculés et enregistrés. Le questionnaire Buss-Perry Aggression Scale sera appliqué aux patients le même jour. Les résultats du sondage seront enregistrés dans Excel. Les patients qui ont perdu moins de 10% de leur poids initial pour la chirurgie dans les six mois ne seront pas inclus dans l'étude. Une étude de validité et de fiabilité de la version turque de l'échelle d'agression de Buss-Perry a été réalisée et mentionnée dans les sources. Les patients seront évalués en termes d'âge, de sexe, d'IMC (indice de masse corporelle), de comorbidités, d'état matrimonial et s'ils ont déjà reçu un diagnostic de dépression.
Procédure opératoire standard du LSG : cinq techniques de trocart sont utilisées et le chirurgien se tient entre les jambes du patient. Après induction de l'anesthésie générale, le patient est placé en décubitus dorsal en position Trendeleburg inversée et le trocart optiview (Ethicon Endo-surgery, Cincinnati Ohio) est utilisé pour pénétrer dans la cavité péritonéale. Le LSG commence par la division de l'apport vasculaire de la grande courbure de l'estomac, les ligaments gastrocoliques et gastrospléniques sont coupés très près de l'estomac. La dissection est poursuivie jusqu'à la crus gauche du diaphragme, le ligament gastrorénique est sectionné, le fundus gastrique est complètement libéré et il est prêt à être excisé. Après cette étape, un boogie de 46 Fr (français) est placé dans l'estomac et la gastrectomie fournit un tube serré commençant à environ 5 cm en amont du pylore. La procédure se poursuit par une gastrectomie longitudinale du grand croisé de l'estomac. Une agrafeuse Echelon est utilisée avec la fraise linéaire compacte Echelon de 60 mm chargée de cartouches ECR60D (Ethicon Endo-Surgery, Inc). Le tube gastrique restant a un volume moyen de 80 à 200 ml. Les zones présentant un saignement de la ligne d'agrafes sont arrêtées avec des clips chirurgicaux. Une fois que le bleu de méthylène a été injecté dans l'estomac à l'aide d'un tube orogastrique et qu'il est confirmé qu'il n'y a pas de fuite de la ligne d'agrafes, le ligament gastrocolique précédemment séparé est suturé à la ligne d'agrafes de l'estomac avec une suture en V. Les plis sont fermés dans le plan anatomique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ANIL ERGİN
- Numéro de téléphone: +905342245364
- E-mail: dranilergin@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
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Contact:
- anıl ergin
- Numéro de téléphone: +902165783000
- E-mail: dranilergin@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus et moins de 64 ans.
- Au moins 5 ans d'obésité morbide (IMC > 40 ou > 35 comorbidité)
- Patients présentant une réponse temporaire ou inadéquate (moins de 10 % du poids corporel sera considéré comme insuffisant) perte de poids malgré un régime alimentaire pendant au moins 6 mois avant l'opération sous la direction d'un diététicien.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie gastro-intestinale supérieure passée,
- Hernies hiatales paraœsophagiennes (type 2), mixtes (type 3) ou glissantes de 3 cm ou plus,
- Patients atteints d'œsophagite et/ou de métaplasie de Barrett lors d'une endoscopie du système gastro-intestinal supérieur (SIG)
- Ceux qui ont une maladie vasculaire périphérique Ceux qui ont des antécédents d'accident vasculaire cérébral
- Patients atteints de coagulopathie
- Antécédents d'utilisation chronique d'analgésiques
- Patients présentant des complications périopératoires
- Patients avec un diagnostic psychiatrique antérieur autre que la dépression
- Patients ayant perdu moins de 10% de leur poids initial au 6ème mois après l'opération
- les patients avec une consommation chronique d'alcool
- patients ayant subi un traumatisme psychologique récent
- patients à faible revenu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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agression avant chirurgie
Le groupe qui évalue l'agressivité en cas d'obésité morbide avant la chirurgie
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La chirurgie laparoscopique de sleeve gastrectomie sera réalisée par un seul chirurgien.
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agression après opération
groupe réévalué pour agressivité suite à une perte de poids postopératoire
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La chirurgie laparoscopique de sleeve gastrectomie sera réalisée par un seul chirurgien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score d'agressivité après perte de poids
Délai: 1 année
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Après une perte de poids importante au cours de la première année suivant la sleeve gastrectomie laparoscopique, les questionnaires préopératoires sur l'agressivité seront ré-administrés à tous les patients.
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score d'agressivité avant la perte de poids
Délai: 1 année
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Des questionnaires sur l'agressivité seront remplis chez tous les patients alors qu'ils sont obèses morbides avant la sleeve gastrectomie laparoscopique.
|
1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANILERGİNNN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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