- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05654584
Hubnutí a agrese
Hodnocení vztahu mezi hubnutím a agresivitou po laparoskopické operaci gastrektomie rukávu
Obezita se dnes v západních zemích stala významným medicínským a společenským problémem. Přestože se u obezity provádí mnoho chirurgických výkonů, stala se laparoskopická sleeve gastrektomie (LSG) nejčastějším bariatrickým výkonem u obezity. Mezi výhody této chirurgické metody patří absence trávicí anastomózy, absence mezenterických defektů, které mohou způsobit vnitřní kýlu, a cizorodých materiálů, jako je bandáž žaludku.
Obezita je komplexní multifaktoriální onemocnění. Obezita není duševní poruchou, ale je spojena s vážnými vážnými stavy a zvyšuje riziko duševních poruch. Společenská nálepka obezita bude mít dlouhodobé devastující účinky na duševní zdraví. Navíc je obezita spojena s nežádoucími stavy; Špatné vnímání dietních potřeb, sebepociťovaný zdravotní stav a potenciální sociální izolace, negativní postoj ke vzhledu, agresivita, deprese, úzkost, porucha pozornosti/hyperaktivita, problémy s chováním a šikana jsou některé z problémů spojených s obezitou. Tělesné změny jsou důležité při prožívání odlišnosti od svých vrstevníků a mohou vést ke snížení sebevědomí a být překážkou společenského fungování. Studie o tomto stavu ukázaly, že obézní subjekty mají špatné sociální fungování a sociální dovednosti.
Existuje mnoho faktorů, které způsobují agresi, ale obezita je jedním z nich. Přestože existuje mnoho studií zkoumajících vztah mezi nadváhou a agresivitou u dětských a dospívajících skupin pacientů, studií zkoumajících skupinu dospělých pacientů je omezeno. Počínaje tímto bodem jsme se ve studii, kterou jsme vytvořili, zaměřili na zjištění změny agresivity po snížení hmotnosti u pacientů, kteří podstoupili operaci LSG.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto 50 pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou sleeve gastrektomii z důvodu morbidní obezity na Všeobecné chirurgické klinice ve Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital Hospital. Počet vzorků byl vypočítán provedením analýzy nárazové síly. Od všech pacientů bude získán formulář informovaného souhlasu a formulář dobrovolného souhlasu.
Měsíc před operací budou pacienti zváženi a budou vypočteny jejich indexy tělesné hmotnosti. Ve stejný den budou muset pacienti vyplnit dotazník Buss-Perry Aggression Scale. Operace LSG bude standardně aplikována všem pacientům. Pacienti budou znovu zváženi v 6. měsíci po operaci a budou vypočteny a zaznamenány jejich indexy tělesné hmotnosti. Ve stejný den bude pacientům aplikován dotazník Buss-Perry Aggression Scale. Výsledky průzkumu budou uloženy v Excelu. Pacienti, kteří během šesti měsíců ztratili méně než 10 % své původní hmotnosti kvůli operaci, nebudou do studie zahrnuti. Byla provedena studie platnosti a spolehlivosti turecké verze Buss-Perryho škály agrese a byla uvedena ve zdrojích. Pacienti budou hodnoceni z hlediska věku, pohlaví, BMI (body mass index), komorbidit, rodinného stavu a toho, zda u nich již dříve byla diagnostikována deprese.
Standardní operační postup LSG: Používá se pět trokarových technik a chirurg stojí mezi nohama pacienta. Po navození celkové anestezie je pacient umístěn do inverzní Trendeleburgovy polohy na zádech a pro vstup do peritoneální dutiny je použit optiview trokar (Ethicon Endo-surgery, Cincinnati Ohio). LSG začíná rozdělením cévního zásobení většího zakřivení žaludku, gastrokolické a gastrosplenické vazy jsou přeříznuty velmi blízko žaludku. V disekci se pokračuje až do levého kříže bránice, rozdělení gastrofrenního vazu, úplného uvolnění žaludečního fundu a připravenosti k excizi. Po tomto kroku je do žaludku umístěn 46 Fr (francouzský) boogie a gastrektomie poskytuje těsnou trubici začínající přibližně 5 cm proximálně od pyloru. Výkon pokračuje podélnou gastrektomií většího zkříženého žaludku. Sešívačka Echelon se používá s 60mm kompaktní lineární řezačkou Echelon naplněnou kazetami ECR60D (Ethicon Endo-Surgery, Inc). Zbývající žaludeční sonda má průměrný objem 80-200 ml. Oblasti s krvácením ze svorkové linie jsou zastaveny chirurgickými svorkami. Poté, co je do žaludku pomocí orogastrické sondy vstříknuta methylenová modř a je potvrzeno, že nedochází k úniku ze svorkové linie, přišije se dříve oddělený gastrokolický vaz ke svorkové linii žaludku stehem V-lock. Záhyby jsou uzavřeny v anatomické rovině.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ANIL ERGİN
- Telefonní číslo: +905342245364
- E-mail: dranilergin@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
Kontakt:
- anıl ergin
- Telefonní číslo: +902165783000
- E-mail: dranilergin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší a mladší 64 let.
- Minimálně 5 let morbidní obezity (komorbidita BMI >40 nebo >35)
- Pacienti s dočasnou nebo neadekvátní odpovědí (méně než 10 % tělesné hmotnosti bude považováno za nedostatečnou) ztrátou hmotnosti navzdory dietě alespoň 6 měsíců před operací pod vedením dietologa.
Kritéria vyloučení:
- Po operaci horní části trávicího traktu,
- Paraesofageální (typ 2), smíšené (typ 3) nebo posuvné hiátové kýly o velikosti 3 cm nebo více,
- Pacienti s ezofagitidou a/nebo Barrettovou metaplazií při endoskopii horního gastrointestinálního systému (GIS)
- Pacienti s onemocněním periferních cév Pacienti s cerebrovaskulární příhodou v anamnéze
- Pacienti s koagulopatií
- Historie chronického užívání analgetik
- Pacienti s perioperačními komplikacemi
- Pacienti s předchozí psychiatrickou diagnózou jinou než deprese
- Pacienti, kteří ztratili méně než 10 % své původní hmotnosti v 6. měsíci po operaci
- pacientů s chronickým užíváním alkoholu
- pacientů s nedávným psychickým traumatem
- pacientů s nízkými příjmy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
agrese před operací
Skupina, která hodnotí agresi při morbidní obezitě před operací
|
Operaci laparoskopické rukávové gastrektomie bude provádět jediný chirurg.
|
|
agrese po operaci
skupina znovu posouzena na agresi po pooperačním úbytku hmotnosti
|
Operaci laparoskopické rukávové gastrektomie bude provádět jediný chirurg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre agrese po hubnutí
Časové okno: 1 rok
|
Po výrazném úbytku hmotnosti v prvním roce po laparoskopické sleeve gastrektomii budou všem pacientům znovu podány předoperační dotazníky agrese.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre agrese před hubnutím
Časové okno: 1 rok
|
Agresivní dotazníky budou vyplněny u všech pacientů, kteří jsou morbidně obézní před laparoskopickou sleeve gastrektomií.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANILERGİNNN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na laparoskopická rukávová gastrektomie
-
St. Justine's HospitalDokončenoAstma u dětí | Adherence, lékyKanada