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Perdita di peso e aggressività

8 dicembre 2022 aggiornato da: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Valutazione della relazione tra perdita di peso e aggressività dopo intervento chirurgico di gastrectomia laparoscopica

L'obesità è diventata oggi un importante problema medico e sociale nei paesi occidentali. Sebbene molte procedure chirurgiche vengano eseguite per l'obesità, la gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è diventata la procedura bariatrica più comune nell'obesità. L'assenza di anastomosi digestiva, l'assenza di difetti mesenterici che possono causare ernie interne e materiali estranei come il bendaggio gastrico sono tra i vantaggi di questa metodica chirurgica.

L'obesità è una malattia multifattoriale complessa. L'obesità non è un disturbo mentale, ma è associata a gravi condizioni gravi e aumenta il rischio di disturbi mentali. L'etichetta sociale di obesità avrà effetti devastanti a lungo termine sulla salute mentale. Inoltre, l'obesità è associata a condizioni indesiderabili; Errata percezione dei bisogni dietetici, stato di salute auto-percepito e potenziale isolamento sociale, atteggiamento negativo nei confronti dell'apparenza, aggressività, depressione, ansia, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, problemi comportamentali e bullismo sono alcuni dei problemi associati all'obesità. I cambiamenti del corpo sono importanti nell'esperienza di essere diversi dai loro coetanei e possono comportare un abbassamento dell'autostima ed essere una barriera al funzionamento sociale. Gli studi su questa condizione hanno dimostrato che i soggetti obesi hanno scarso funzionamento sociale e abilità sociali.

Ci sono molti fattori che causano l'aggressività, ma l'obesità è uno di questi. Sebbene esistano molti studi che esaminano la relazione tra sovrappeso e aggressività nei gruppi di pazienti bambini e adolescenti, gli studi che esaminano il gruppo di pazienti adulti sono limitati. A partire da questo punto, abbiamo mirato a determinare il cambiamento nell'aggressività dopo la perdita di peso nei pazienti sottoposti a chirurgia LSG nello studio che abbiamo creato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Cinquanta pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica a manica a causa di obesità patologica nella clinica di chirurgia generale dell'ospedale di formazione e ricerca Fatih Sultan Mehmet saranno inclusi nello studio. Il numero di campioni è stato calcolato eseguendo l'analisi della potenza d'impatto. Il modulo di consenso informato e il modulo di consenso volontario saranno ottenuti da tutti i pazienti.

Un mese prima dell'intervento, i pazienti verranno pesati e verrà calcolato il loro indice di massa corporea. Lo stesso giorno, i pazienti dovranno compilare il questionario Buss-Perry Aggression Scale. L'operazione LSG verrà applicata a tutti i pazienti come standard. I pazienti saranno nuovamente pesati nel 6° mese dopo l'operazione, e i loro indici di massa corporea saranno calcolati e registrati. Il questionario Buss-Perry Aggression Scale verrà applicato ai pazienti lo stesso giorno. I risultati del sondaggio verranno salvati in Excel. I pazienti che hanno perso meno del 10% del loro peso iniziale per intervento chirurgico entro sei mesi non saranno inclusi nello studio. È stato condotto uno studio di validità e affidabilità della versione turca della scala di aggressione di Buss-Perry ed è stato menzionato nelle fonti. I pazienti saranno valutati in termini di età, sesso, BMI (indice di massa corporea), comorbidità, stato civile e se sono stati diagnosticati in precedenza con la depressione.

Procedura operativa standard LSG: vengono utilizzate cinque tecniche di trocar e il chirurgo si trova tra le gambe del paziente. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, il paziente viene posto in posizione supina di Trendeleburg invertito e viene utilizzato il trocar optiview (Ethicon Endo-surgery, Cincinnati Ohio) per entrare nella cavità peritoneale. LSG inizia con la divisione dell'apporto vascolare della maggiore curvatura dello stomaco, i legamenti gastrocolico e gastrosplenico vengono tagliati molto vicino allo stomaco. La dissezione viene continuata fino a quando il crus sinistro del diaframma, il legamento gastrofrenico è diviso, il fondo gastrico è completamente liberato ed è pronto per essere asportato. Dopo questo passaggio, un boogie da 46 Fr (francese) viene inserito nello stomaco e la gastrectomia fornisce un tubo stretto a partire da circa 5 cm prossimalmente al piloro. La procedura continua con una gastrectomia longitudinale del grande crociato dello stomaco. Una cucitrice Echelon viene utilizzata con la taglierina lineare compatta Echelon da 60 mm caricata con cartucce ECR60D (Ethicon Endo-Surgery, Inc). Il restante tubo gastrico ha un volume medio di 80-200 ml. Le aree con sanguinamento della linea di sutura vengono fermate con clip chirurgiche. Dopo che il blu di metilene è stato iniettato nello stomaco con l'aiuto di un tubo orogastrico ed è stato confermato che non vi sono perdite dalla linea di sutura, il legamento gastrocolico precedentemente separato viene suturato alla linea di sutura dello stomaco con una sutura V-lock. Le pieghe sono chiuse nel piano anatomico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34734
        • fatih sultan mehmet research and training hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica sono stati inclusi nello studio. Si prevedeva di indagare sui cambiamenti nei tassi di aggressività prima e dopo la perdita di peso applicando questionari sull'aggressività a tutti i pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e più vecchi e meno di 64 anni.
  • Almeno 5 anni di obesità patologica (BMI >40 o >35 comorbilità)
  • Pazienti con perdita di peso temporanea o inadeguata (meno del 10% del peso corporeo sarà considerato insufficiente) nonostante la dieta per almeno 6 mesi prima dell'intervento sotto la guida di un dietologo.

Criteri di esclusione:

  • Pregresso intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore,
  • Ernia iatale paraesofagea (tipo 2), mista (tipo 3) o scorrevole di 3 cm o più,
  • Pazienti con esofagite e/o metaplasia di Barrett all'endoscopia del sistema gastrointestinale superiore (GIS)
  • Quelli con malattia vascolare periferica Quelli con una storia di accidente cerebrovascolare
  • Pazienti con coagulopatia
  • Storia di uso cronico di analgesici
  • Pazienti con complicanze perioperatorie
  • Pazienti con una precedente diagnosi psichiatrica diversa dalla depressione
  • Pazienti che hanno perso meno del 10% del loro peso iniziale al 6° mese dopo l'intervento
  • pazienti con uso cronico di alcol
  • pazienti con traumi psicologici recenti
  • pazienti a basso reddito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
aggressione prima dell'intervento chirurgico
Il gruppo che valuta l'aggressività quando è patologicamente obeso prima dell'intervento chirurgico
L'intervento di gastrectomia a manica laparoscopica sarà eseguito da un singolo chirurgo.
aggressione dopo intervento chirurgico
gruppo rivalutato per l'aggressività dopo la perdita di peso postoperatoria
L'intervento di gastrectomia a manica laparoscopica sarà eseguito da un singolo chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di aggressione dopo la perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo una significativa perdita di peso nel primo anno dopo la gastrectomia a manica laparoscopica, i questionari sull'aggressività preoperatoria verranno somministrati nuovamente a tutti i pazienti.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di aggressione prima della perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
I questionari sull'aggressività verranno compilati in tutti i pazienti mentre sono patologicamente obesi prima della gastrectomia con manica laparoscopica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio e dei pazienti possono essere condivisi su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gastrectomia manica laparoscopica

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