- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05654584
Perdita di peso e aggressività
Valutazione della relazione tra perdita di peso e aggressività dopo intervento chirurgico di gastrectomia laparoscopica
L'obesità è diventata oggi un importante problema medico e sociale nei paesi occidentali. Sebbene molte procedure chirurgiche vengano eseguite per l'obesità, la gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è diventata la procedura bariatrica più comune nell'obesità. L'assenza di anastomosi digestiva, l'assenza di difetti mesenterici che possono causare ernie interne e materiali estranei come il bendaggio gastrico sono tra i vantaggi di questa metodica chirurgica.
L'obesità è una malattia multifattoriale complessa. L'obesità non è un disturbo mentale, ma è associata a gravi condizioni gravi e aumenta il rischio di disturbi mentali. L'etichetta sociale di obesità avrà effetti devastanti a lungo termine sulla salute mentale. Inoltre, l'obesità è associata a condizioni indesiderabili; Errata percezione dei bisogni dietetici, stato di salute auto-percepito e potenziale isolamento sociale, atteggiamento negativo nei confronti dell'apparenza, aggressività, depressione, ansia, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, problemi comportamentali e bullismo sono alcuni dei problemi associati all'obesità. I cambiamenti del corpo sono importanti nell'esperienza di essere diversi dai loro coetanei e possono comportare un abbassamento dell'autostima ed essere una barriera al funzionamento sociale. Gli studi su questa condizione hanno dimostrato che i soggetti obesi hanno scarso funzionamento sociale e abilità sociali.
Ci sono molti fattori che causano l'aggressività, ma l'obesità è uno di questi. Sebbene esistano molti studi che esaminano la relazione tra sovrappeso e aggressività nei gruppi di pazienti bambini e adolescenti, gli studi che esaminano il gruppo di pazienti adulti sono limitati. A partire da questo punto, abbiamo mirato a determinare il cambiamento nell'aggressività dopo la perdita di peso nei pazienti sottoposti a chirurgia LSG nello studio che abbiamo creato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cinquanta pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica a manica a causa di obesità patologica nella clinica di chirurgia generale dell'ospedale di formazione e ricerca Fatih Sultan Mehmet saranno inclusi nello studio. Il numero di campioni è stato calcolato eseguendo l'analisi della potenza d'impatto. Il modulo di consenso informato e il modulo di consenso volontario saranno ottenuti da tutti i pazienti.
Un mese prima dell'intervento, i pazienti verranno pesati e verrà calcolato il loro indice di massa corporea. Lo stesso giorno, i pazienti dovranno compilare il questionario Buss-Perry Aggression Scale. L'operazione LSG verrà applicata a tutti i pazienti come standard. I pazienti saranno nuovamente pesati nel 6° mese dopo l'operazione, e i loro indici di massa corporea saranno calcolati e registrati. Il questionario Buss-Perry Aggression Scale verrà applicato ai pazienti lo stesso giorno. I risultati del sondaggio verranno salvati in Excel. I pazienti che hanno perso meno del 10% del loro peso iniziale per intervento chirurgico entro sei mesi non saranno inclusi nello studio. È stato condotto uno studio di validità e affidabilità della versione turca della scala di aggressione di Buss-Perry ed è stato menzionato nelle fonti. I pazienti saranno valutati in termini di età, sesso, BMI (indice di massa corporea), comorbidità, stato civile e se sono stati diagnosticati in precedenza con la depressione.
Procedura operativa standard LSG: vengono utilizzate cinque tecniche di trocar e il chirurgo si trova tra le gambe del paziente. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, il paziente viene posto in posizione supina di Trendeleburg invertito e viene utilizzato il trocar optiview (Ethicon Endo-surgery, Cincinnati Ohio) per entrare nella cavità peritoneale. LSG inizia con la divisione dell'apporto vascolare della maggiore curvatura dello stomaco, i legamenti gastrocolico e gastrosplenico vengono tagliati molto vicino allo stomaco. La dissezione viene continuata fino a quando il crus sinistro del diaframma, il legamento gastrofrenico è diviso, il fondo gastrico è completamente liberato ed è pronto per essere asportato. Dopo questo passaggio, un boogie da 46 Fr (francese) viene inserito nello stomaco e la gastrectomia fornisce un tubo stretto a partire da circa 5 cm prossimalmente al piloro. La procedura continua con una gastrectomia longitudinale del grande crociato dello stomaco. Una cucitrice Echelon viene utilizzata con la taglierina lineare compatta Echelon da 60 mm caricata con cartucce ECR60D (Ethicon Endo-Surgery, Inc). Il restante tubo gastrico ha un volume medio di 80-200 ml. Le aree con sanguinamento della linea di sutura vengono fermate con clip chirurgiche. Dopo che il blu di metilene è stato iniettato nello stomaco con l'aiuto di un tubo orogastrico ed è stato confermato che non vi sono perdite dalla linea di sutura, il legamento gastrocolico precedentemente separato viene suturato alla linea di sutura dello stomaco con una sutura V-lock. Le pieghe sono chiuse nel piano anatomico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ANIL ERGİN
- Numero di telefono: +905342245364
- Email: dranilergin@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
Contatto:
- anıl ergin
- Numero di telefono: +902165783000
- Email: dranilergin@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e più vecchi e meno di 64 anni.
- Almeno 5 anni di obesità patologica (BMI >40 o >35 comorbilità)
- Pazienti con perdita di peso temporanea o inadeguata (meno del 10% del peso corporeo sarà considerato insufficiente) nonostante la dieta per almeno 6 mesi prima dell'intervento sotto la guida di un dietologo.
Criteri di esclusione:
- Pregresso intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore,
- Ernia iatale paraesofagea (tipo 2), mista (tipo 3) o scorrevole di 3 cm o più,
- Pazienti con esofagite e/o metaplasia di Barrett all'endoscopia del sistema gastrointestinale superiore (GIS)
- Quelli con malattia vascolare periferica Quelli con una storia di accidente cerebrovascolare
- Pazienti con coagulopatia
- Storia di uso cronico di analgesici
- Pazienti con complicanze perioperatorie
- Pazienti con una precedente diagnosi psichiatrica diversa dalla depressione
- Pazienti che hanno perso meno del 10% del loro peso iniziale al 6° mese dopo l'intervento
- pazienti con uso cronico di alcol
- pazienti con traumi psicologici recenti
- pazienti a basso reddito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
aggressione prima dell'intervento chirurgico
Il gruppo che valuta l'aggressività quando è patologicamente obeso prima dell'intervento chirurgico
|
L'intervento di gastrectomia a manica laparoscopica sarà eseguito da un singolo chirurgo.
|
|
aggressione dopo intervento chirurgico
gruppo rivalutato per l'aggressività dopo la perdita di peso postoperatoria
|
L'intervento di gastrectomia a manica laparoscopica sarà eseguito da un singolo chirurgo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio di aggressione dopo la perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
|
Dopo una significativa perdita di peso nel primo anno dopo la gastrectomia a manica laparoscopica, i questionari sull'aggressività preoperatoria verranno somministrati nuovamente a tutti i pazienti.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio di aggressione prima della perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
|
I questionari sull'aggressività verranno compilati in tutti i pazienti mentre sono patologicamente obesi prima della gastrectomia con manica laparoscopica.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANILERGİNNN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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