- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05654584
Utrata masy ciała i agresja
Ocena związku między utratą masy ciała a agresją po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Otyłość stała się dziś ważnym problemem medycznym i społecznym w krajach zachodnich. Chociaż wykonuje się wiele zabiegów chirurgicznych w przypadku otyłości, laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) stała się najczęstszą procedurą bariatryczną w otyłości. Zaletą tej metody operacyjnej jest brak zespoleń pokarmowych, brak ubytków krezki mogących powodować przepukliny wewnętrzne oraz ciał obcych, takich jak opaska żołądkowa.
Otyłość jest złożoną, wieloczynnikową chorobą. Otyłość nie jest zaburzeniem psychicznym, ale wiąże się z poważnymi poważnymi stanami i zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń psychicznych. Społeczna etykieta otyłości będzie miała długotrwały, niszczący wpływ na zdrowie psychiczne. Ponadto otyłość wiąże się z niepożądanymi stanami; Błędne postrzeganie potrzeb żywieniowych, samoocena stanu zdrowia i potencjalna izolacja społeczna, negatywny stosunek do wyglądu, agresja, depresja, lęk, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, problemy behawioralne i zastraszanie to tylko niektóre z problemów związanych z otyłością. Zmiany cielesne są istotne w doświadczaniu odmienności od rówieśników i mogą skutkować obniżeniem samooceny oraz stanowić barierę w funkcjonowaniu społecznym. Badania nad tym schorzeniem wykazały, że osoby otyłe mają słabe funkcjonowanie społeczne i umiejętności społeczne.
Istnieje wiele czynników, które powodują agresję, ale otyłość jest jednym z nich. Chociaż istnieje wiele badań oceniających związek między nadwagą a agresją w grupie dzieci i młodzieży, badania dotyczące grupy pacjentów dorosłych są ograniczone. Wychodząc od tego punktu, w stworzonym przez nas badaniu postawiliśmy sobie za cel określenie zmiany agresji po utracie wagi u pacjentów poddanych operacji LSG.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem zostanie objętych 50 pacjentów, którzy przeszli laparoskopową rękawową resekcję żołądka z powodu olbrzymiej otyłości w Klinice Chirurgii Ogólnej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Fatih Sultan Mehmet. Liczbę próbek obliczono wykonując analizę siły uderzenia. Formularz świadomej zgody i formularz dobrowolnej zgody zostaną uzyskane od wszystkich pacjentów.
Miesiąc przed operacją pacjenci zostaną zważeni i wyliczony zostanie ich wskaźnik masy ciała. Tego samego dnia pacjenci będą musieli wypełnić kwestionariusz Skali Agresji Bussa-Perry'ego. Operacja LSG będzie standardowo stosowana u wszystkich pacjentów. Pacjenci zostaną ponownie zważeni w 6. miesiącu po operacji, a ich wskaźniki masy ciała zostaną obliczone i zapisane. Kwestionariusz Skali Agresji Bussa-Perry'ego zostanie zastosowany u pacjentów tego samego dnia. Wyniki ankiety zostaną zapisane w Excelu. Pacjenci, którzy stracili mniej niż 10% swojej początkowej wagi do operacji w ciągu sześciu miesięcy, nie zostaną włączeni do badania. Przeprowadzono badanie trafności i rzetelności tureckiej wersji Skali Agresji Bussa-Perry'ego i wspomniano o tym w źródłach. Pacjenci będą oceniani pod kątem wieku, płci, BMI (wskaźnika masy ciała), chorób współistniejących, stanu cywilnego oraz tego, czy wcześniej zdiagnozowano u nich depresję.
Standardowa procedura operacyjna LSG: Stosuje się pięć technik trokarowych, a chirurg stoi między nogami pacjenta. Po indukcji znieczulenia ogólnego pacjenta układa się w pozycji odwróconej Trendeleburga na plecach i wprowadza do jamy otrzewnej trokar Optiview (Ethicon Endo-surgery, Cincinnati Ohio). LSG rozpoczyna się podziałem zaopatrzenia naczyniowego krzywizny większej żołądka, więzadła żołądkowo-okrężnicze i żołądkowo-śledzionowe są przecinane bardzo blisko żołądka. Preparowanie kontynuuje się aż do lewej odnogi przepony, rozerwania więzadła żołądkowo-przeponowego, całkowitego uwolnienia dna żołądka i przygotowania go do wycięcia. Po tym etapie w żołądku umieszcza się boogie 46 Fr (francuskie), a gastrektomia zapewnia ciasną rurkę zaczynającą się od około 5 cm proksymalnie do odźwiernika. Kontynuacją zabiegu jest podłużna gastrektomia większego krzyża żołądka. Zszywacz Echelon jest używany z kompaktowym nożem liniowym Echelon Compact Linear Cutter 60 mm z wkładami ECR60D (Ethicon Endo-Surgery, Inc). Pozostała sonda żołądkowa ma średnią objętość 80-200 ml. Obszary z krwawieniem z linii zszywek są zatrzymywane za pomocą klipsów chirurgicznych. Po wstrzyknięciu błękitu metylenowego do żołądka za pomocą sondy ustno-żołądkowej i stwierdzeniu braku przecieku z szwu, oddzielone wcześniej więzadło żołądkowo-okrężnicze przyszywa się do szwu żołądkowego szwem v-lock. Fałdy są zamknięte w płaszczyźnie anatomicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ANIL ERGİN
- Numer telefonu: +905342245364
- E-mail: dranilergin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- anıl ergin
- Numer telefonu: +902165783000
- E-mail: dranilergin@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej i mniej niż 64 lata.
- Co najmniej 5 lat chorobliwej otyłości (BMI >40 lub >35 współistniejące)
- Pacjenci z przejściową lub niedostateczną reakcją (mniej niż 10% masy ciała zostanie uznana za niewystarczającą) utratą masy ciała pomimo stosowania diety przez co najmniej 6 miesięcy przed operacją pod kierunkiem dietetyka.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego,
- Przepukliny okołoprzełykowe (typ 2), mieszane (typ 3) lub przepukliny rozworu przełykowego o średnicy 3 cm lub większej,
- Pacjenci z zapaleniem przełyku i/lub metaplazją Barretta w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (GIS)
- Osoby z chorobą naczyń obwodowych Osoby z incydentem naczyniowo-mózgowym w wywiadzie
- Pacjenci z koagulopatią
- Historia przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych
- Pacjenci z powikłaniami okołooperacyjnymi
- Pacjenci z wcześniejszą diagnozą psychiatryczną inną niż depresja
- Pacjenci, którzy stracili mniej niż 10% swojej początkowej masy ciała w 6 miesiącu po operacji
- pacjentów z przewlekłym używaniem alkoholu
- pacjentów po niedawnym urazie psychicznym
- pacjentów o niskich dochodach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
agresja przed operacją
Grupa, której oceniano agresję w przypadku chorobliwej otyłości przed operacją
|
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka będzie wykonywana przez jednego chirurga.
|
agresja po zabiegu
grupa ponownie oceniona pod kątem agresji po pooperacyjnej utracie wagi
|
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka będzie wykonywana przez jednego chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik agresji po utracie wagi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Po znacznej utracie masy ciała w pierwszym roku po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka, wszystkim pacjentom ponownie zostaną podane przedoperacyjne kwestionariusze agresji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik agresji przed utratą wagi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusze agresji będą wypełniane u wszystkich pacjentów ze skrajną otyłością przed laparoskopową rękawową resekcją żołądka.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANILERGİNNN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
-
University Hospital, MontpellierZakończonyGERD | Chorobliwa otyłość | Kandydat chirurgii bariatrycznej | Ciężka otyłośćFrancja
-
Cionic, Inc.RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące | Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjneStany Zjednoczone
-
GI DynamicsZakończony
-
University of California, Los AngelesCionic, Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalZakończonyChirurgiczne leczenie otyłości | Rewizyjna chirurgia bariatryczna | Zaburzenia związane z otyłością
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrutacyjnyChirurgia | Kandydat chirurgii bariatrycznejWenezuela