- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05654584
Vægttab og aggression
Evaluering af forholdet mellem vægttab og aggression efter laparoskopisk ærmegatrektomikirurgi
Fedme er blevet et vigtigt medicinsk og socialt problem i de vestlige lande i dag. Selvom mange kirurgiske indgreb udføres for fedme, er laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) blevet den mest almindelige bariatriske procedure ved fedme. Fraværet af fordøjelsesanastomose, fraværet af mesenteriske defekter, der kan forårsage indre brok og fremmede materialer såsom mavebånd er blandt fordelene ved denne kirurgiske metode.
Fedme er en kompleks multifaktoriel sygdom. Fedme er ikke en psykisk lidelse, men er forbundet med alvorlige alvorlige tilstande og øger risikoen for psykiske lidelser. Den sociale mærkning af fedme vil have langvarige ødelæggende virkninger på mental sundhed. Derudover er fedme forbundet med uønskede tilstande; Fejlopfattelse af kostbehov, selvopfattet sundhedstilstand og potentiel social isolation, negativ holdning til udseende, aggression, depression, angst, opmærksomhedsforstyrrelser/hyperaktivitetsforstyrrelser, adfærdsproblemer og mobning er nogle af problemerne forbundet med fedme. Kropsændringer er vigtige i oplevelsen af at være anderledes end deres jævnaldrende og kan resultere i nedsat selvværd og være en barriere for social funktion. Undersøgelser af denne tilstand har vist, at overvægtige personer har dårlig social funktion og sociale færdigheder.
Der er mange faktorer, der forårsager aggression, men fedme er en af dem. Selvom der er mange undersøgelser, der undersøger sammenhængen mellem overvægt og aggression hos børn og unge patientgrupper, er undersøgelser, der undersøger den voksne patientgruppe, begrænsede. Med udgangspunkt i dette punkt havde vi til formål at bestemme ændringen i aggression efter vægttab hos patienter, der gennemgik LSG-operation i den undersøgelse, vi oprettede.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvtreds patienter, der har gennemgået laparoskopisk ærmegatrektomi på grund af sygelig fedme i Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital General Surgery Clinic, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Antallet af prøver blev beregnet ved at udføre slagkraftanalyse. Formular til informeret samtykke og frivillig samtykkeerklæring vil blive indhentet fra alle patienter.
En måned før operationen vil patienterne blive vejet, og deres kropsmasseindeks vil blive beregnet. Samme dag skal patienterne udfylde Buss-Perry Aggression Scale-spørgeskemaet. LSG-operation vil blive anvendt på alle patienter som standard. Patienterne vil blive vejet igen i den 6. måned efter operationen, og deres kropsmasseindeks vil blive beregnet og registreret. Buss-Perry Aggression Scale-spørgeskemaet vil blive anvendt til patienterne samme dag. Undersøgelsesresultater gemmes i excel. Patienter, der tabte mindre end 10 % af deres oprindelige vægt til operation inden for seks måneder, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Validitets- og pålidelighedsundersøgelse af den tyrkiske version af Buss-Perry Aggression Scale er blevet udført, og den er blevet nævnt i kilderne. Patienterne vil blive evalueret med hensyn til alder, køn, BMI (body mass index), følgesygdomme, civilstand og om de tidligere har været diagnosticeret med depression.
Standard LSG operationsprocedure: Fem trokarteknikker anvendes, og kirurgen står mellem patientens ben. Efter induktion af generel anæstesi placeres patienten i liggende omvendt Trendeleburg-stilling, og optiview-trokaren (Ethicon Endo-surgery, Cincinnati Ohio) bruges til at gå ind i peritonealhulen. LSG begynder med opdelingen af den vaskulære forsyning af den større krumning af maven, de gastrokoliske og gastrospleniske ledbånd skæres meget tæt på maven. Dissektionen fortsættes indtil venstre crus af mellemgulvet, det gastrophreniske ligament er delt, gastrisk fundus er fuldstændig frigjort, og det er klar til at blive udskåret. Efter dette trin anbringes en 46 Fr (fransk) boogie i maven, og gastrectomi giver et stramt rør, der starter fra ca. 5 cm proksimalt i forhold til pylorus. Proceduren fortsætter med en langsgående gastrectomi af mavens større kors. En Echelon hæftemaskine bruges sammen med den 60 mm Echelon Compact Linear Cutter fyldt med ECR60D patroner (Ethicon Endo-Surgery, Inc.). Den resterende mavesonde har et gennemsnitligt volumen på 80-200 ml. Områder med blødning af hæftelinjer stoppes med kirurgiske clips. Efter at methylenblåt er sprøjtet ind i maven ved hjælp af en orogastrisk sonde, og det er bekræftet, at der ikke er nogen lækage fra hæftelinjen, sys det tidligere adskilte gastrokoliske ligament til mavehæftelinjen med en v-lock sutur. Folderne er lukket i det anatomiske plan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ANIL ERGİN
- Telefonnummer: +905342245364
- E-mail: dranilergin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
Kontakt:
- anıl ergin
- Telefonnummer: +902165783000
- E-mail: dranilergin@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre og yngre end 64 år.
- Mindst 5 års sygelig fedme (BMI >40 eller >35 komorbiditet)
- Patienter med midlertidigt eller utilstrækkeligt respons (mindre end 10 % af kropsvægten vil blive betragtet som utilstrækkeligt) vægttab trods diæt i mindst 6 måneder før operationen under vejledning af en diætist.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere øvre gastrointestinale kirurgi,
- Paraesophageal (type 2), blandet (type 3) eller glidende hiatal brok på 3 cm eller mere,
- Patienter med esophagitis og/eller Barretts metaplasi i øvre gastrointestinale system (GIS) endoskopi
- Dem med perifer vaskulær sygdom Dem med en historie med cerebrovaskulær ulykke
- Patienter med koagulopati
- Historie om kronisk smertestillende brug
- Patienter med perioperative komplikationer
- Patienter med en tidligere psykiatrisk diagnose ud over depression
- Patienter, der tabte mindre end 10 % af deres oprindelige vægt den 6. måned efter operationen
- patienter med kronisk alkoholforbrug
- patienter med nylige psykiske traumer
- patienter med lav indkomst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
aggression før operationen
Gruppen, at aggression vurdering, når sygeligt overvægtige før operation
|
Laparoskopisk ærmegatrektomi vil blive udført af en enkelt kirurg.
|
|
aggression efter operationen
gruppe revurderet for aggression efter postoperativt vægttab
|
Laparoskopisk ærmegatrektomi vil blive udført af en enkelt kirurg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aggressionsscore efter vægttab
Tidsramme: 1 år
|
Efter et betydeligt vægttab i det første år efter laparoskopisk ærmegatrektomi, vil de præoperative aggressionsspørgeskemaer blive genadministreret til alle patienter.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aggressionsscore før vægttab
Tidsramme: 1 år
|
Aggressionsspørgeskemaer vil blive udfyldt hos alle patienter, mens de er sygeligt overvægtige før laparoskopisk ærmegatrektomi.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANILERGİNNN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aggression
-
Boston UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetSeksuel Aggression | Offensiv Aggression | Dating Vold Begåelse og VictimizationForenede Stater
-
University of KonstanzAfsluttetAppetitiv AggressionTyskland
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetIrritabel AggressionForenede Stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv AggressionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGreen Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NYAfsluttetAggression i barndommenForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Arizona State...AfsluttetKraftig drikke | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHDDet Forenede Kongerige
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...AfsluttetAlkohol drikke | Seksuel adfærd | Følelser | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetVrede | Irritabel stemning | Forstyrrende adfærd | Aggression Barndom | Manglende overholdelse, patientForenede Stater
Kliniske forsøg med laparoskopisk ærmegatrektomi
-
ARKSurgicalUkendt
-
Fudan UniversityUkendtAdenocarcinom af Esophagogastric Junction.Kina
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Yingxue HaoUkendt
-
Fudan UniversityRekruttering
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandAfsluttetFedme | Gastroøsofageal refluksPolen
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordTilmelding efter invitation
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationEsophagogastric Junction AdenocarcinomKina
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Seoul National... og andre samarbejdspartnereUkendtMavekræftKorea, Republikken