- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05654584
Pérdida de peso y agresión
Evaluación de la relación entre la pérdida de peso y la agresión después de la cirugía de gastrectomía en manga laparoscópica
La obesidad se ha convertido en la actualidad en un importante problema médico y social en los países occidentales. Aunque se realizan muchos procedimientos quirúrgicos para la obesidad, la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) se ha convertido en el procedimiento bariátrico más común en la obesidad. La ausencia de anastomosis digestivas, la ausencia de defectos mesentéricos que puedan causar hernias internas y materiales extraños como la banda gástrica son algunas de las ventajas de este método quirúrgico.
La obesidad es una enfermedad multifactorial compleja. La obesidad no es un trastorno mental, pero está asociada con condiciones graves graves y aumenta el riesgo de trastornos mentales. La etiqueta social de la obesidad tendrá efectos devastadores duraderos en la salud mental. Además, la obesidad se asocia con condiciones indeseables; La percepción errónea de las necesidades dietéticas, el estado de salud autopercibido y el posible aislamiento social, la actitud negativa hacia la apariencia, la agresión, la depresión, la ansiedad, el trastorno por déficit de atención/hiperactividad, los problemas de conducta y el acoso escolar son algunos de los problemas asociados con la obesidad. Los cambios corporales son importantes en la experiencia de ser diferentes a sus compañeros y pueden resultar en una baja autoestima y ser una barrera para el funcionamiento social. Los estudios sobre esta condición han demostrado que los sujetos obesos tienen un funcionamiento social y habilidades sociales deficientes.
Hay muchos factores que causan la agresión, pero la obesidad es uno de ellos. Aunque hay muchos estudios que examinan la relación entre el sobrepeso y la agresión en grupos de pacientes de niños y adolescentes, los estudios que examinan el grupo de pacientes adultos son limitados. Partiendo de este punto, nuestro objetivo fue determinar el cambio en la agresión después de la pérdida de peso en pacientes que se sometieron a cirugía de LSG en el estudio que creamos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio cincuenta pacientes que se sometieron a gastrectomía en manga laparoscópica debido a obesidad mórbida en la Clínica de Cirugía General del Hospital de Capacitación e Investigación Fatih Sultan Mehmet. El número de muestras se calculó realizando un análisis de potencia de impacto. Se obtendrá un formulario de consentimiento informado y un formulario de consentimiento voluntario de todos los pacientes.
Un mes antes de la cirugía, se pesará a los pacientes y se calculará su índice de masa corporal. El mismo día, los pacientes deberán completar el cuestionario Escala de agresión de Buss-Perry. La operación LSG se aplicará a todos los pacientes como estándar. Los pacientes serán pesados nuevamente al sexto mes después de la operación, y se calcularán y registrarán sus índices de masa corporal. El cuestionario Buss-Perry Aggression Scale se aplicará a los pacientes el mismo día. Los resultados de la encuesta se guardarán en Excel. Los pacientes que perdieron menos del 10 % de su peso inicial para la cirugía dentro de los seis meses no se incluirán en el estudio. Se ha realizado un estudio de validez y fiabilidad de la versión turca de la escala de agresión de Buss-Perry y se ha mencionado en las fuentes. Los pacientes serán evaluados en términos de edad, género, IMC (índice de masa corporal), comorbilidades, estado civil y si han sido diagnosticados con depresión anteriormente.
Procedimiento operativo estándar de LSG: se utilizan cinco técnicas de trocar y el cirujano se para entre las piernas del paciente. Después de la inducción de la anestesia general, el paciente se coloca en posición supina invertida de Trendeleburg y se utiliza el trocar optiview (Ethicon Endo-surgery, Cincinnati Ohio) para entrar en la cavidad peritoneal. LSG comienza con la división del suministro vascular de la curvatura mayor del estómago, los ligamentos gastrocólicos y gastroesplénicos se cortan muy cerca del estómago. Se continúa la disección hasta el pilar izquierdo del diafragma, se secciona el ligamento gastrofrénico, se libera completamente el fundus gástrico y está listo para ser extirpado. Después de este paso, se coloca un boogie de 46 Fr (francés) en el estómago y la gastrectomía proporciona un tubo apretado a partir de aproximadamente 5 cm proximal al píloro. El procedimiento continúa con una gastrectomía longitudinal del cruzado mayor del estómago. Se usa una grapadora Echelon con el cortador lineal compacto Echelon de 60 mm cargado con cartuchos ECR60D (Ethicon Endo-Surgery, Inc). El tubo gástrico restante tiene un volumen promedio de 80-200 ml. Las áreas con sangrado de la línea de grapas se detienen con grapas quirúrgicas. Después de que se inyecta azul de metileno en el estómago con la ayuda de una sonda orogástrica y se confirma que no hay fugas de la línea de grapas, el ligamento gastrocólico previamente separado se sutura a la línea de grapas del estómago con una sutura en V. Los pliegues se cierran en el plano anatómico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ANIL ERGİN
- Número de teléfono: +905342245364
- Correo electrónico: dranilergin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Research and Training Hospital
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Contacto:
- anıl ergin
- Número de teléfono: +902165783000
- Correo electrónico: dranilergin@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años y menores de 64 años.
- Al menos 5 años de obesidad mórbida (IMC > 40 o > 35 comorbilidad)
- Pacientes con respuesta temporal o inadecuada (menos del 10% del peso corporal se considerará insuficiente) pérdida de peso a pesar de la dieta durante al menos 6 meses antes de la operación bajo la guía de un dietista.
Criterio de exclusión:
- Cirugía gastrointestinal superior pasada,
- Hernias hiatales paraesofágicas (tipo 2), mixtas (tipo 3) o deslizantes de 3 cm o más,
- Pacientes con esofagitis y/o metaplasia de Barrett en endoscopia del sistema gastrointestinal superior (GIS)
- Aquellos con enfermedad vascular periférica Aquellos con antecedentes de accidente cerebrovascular
- Pacientes con coagulopatía
- Historia de uso crónico de analgésicos
- Pacientes con complicaciones perioperatorias
- Pacientes con un diagnóstico psiquiátrico previo diferente a la depresión
- Pacientes que perdieron menos del 10% de su peso inicial al sexto mes después de la operación
- pacientes con consumo crónico de alcohol
- pacientes con trauma psicológico reciente
- pacientes de bajos ingresos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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agresión antes de la cirugía
El grupo que evaluó la agresión cuando presentaba obesidad mórbida antes de la cirugía
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La cirugía de gastrectomía en manga laparoscópica será realizada por un solo cirujano.
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agresión después de la cirugía
grupo reevaluado por agresión después de la pérdida de peso posoperatoria
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La cirugía de gastrectomía en manga laparoscópica será realizada por un solo cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de agresión después de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año
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Después de una pérdida de peso significativa en el primer año después de la gastrectomía en manga laparoscópica, se volverán a administrar los cuestionarios de agresión preoperatorios a todos los pacientes.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de agresión antes de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año
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Los cuestionarios de agresión se completarán en todos los pacientes mientras tengan obesidad mórbida antes de la gastrectomía en manga laparoscópica.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- ANILERGİNNN
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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