- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05654584
Vekttap og aggresjon
Evaluering av forholdet mellom vekttap og aggresjon etter laparoskopisk sleeve gastrectomy kirurgi
Fedme har blitt et viktig medisinsk og sosialt problem i vestlige land i dag. Selv om mange kirurgiske prosedyrer utføres for fedme, har Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) blitt den vanligste bariatriske prosedyren ved fedme. Fravær av fordøyelsesanastomose, fravær av mesenteriske defekter som kan forårsake indre brokk og fremmede materialer som magebånd er blant fordelene med denne kirurgiske metoden.
Overvekt er en kompleks multifaktoriell sykdom. Overvekt er ikke en psykisk lidelse, men er forbundet med alvorlige alvorlige tilstander og øker risikoen for psykiske lidelser. Den sosiale merkelappen fedme vil ha langvarige ødeleggende effekter på mental helse. I tillegg er fedme forbundet med uønskede tilstander; Feil oppfatning av kostholdsbehov, selvopplevd helsestatus og potensiell sosial isolasjon, negativ holdning til utseende, aggresjon, depresjon, angst, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, atferdsproblemer og mobbing er noen av problemene knyttet til overvekt. Kroppsendringer er viktige i opplevelsen av å være annerledes enn sine jevnaldrende og kan resultere i redusert selvtillit og være en barriere for sosial funksjon. Studier på denne tilstanden har vist at overvektige personer har dårlig sosial funksjon og sosiale ferdigheter.
Det er mange faktorer som forårsaker aggresjon, men fedme er en av dem. Selv om det finnes mange studier som undersøker sammenhengen mellom overvekt og aggresjon hos barn og unge pasientgrupper, er studier som undersøker den voksne pasientgruppen begrenset. Fra dette punktet hadde vi som mål å bestemme endringen i aggresjon etter vekttap hos pasienter som gjennomgikk LSG-operasjon i studien vi opprettet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femti pasienter som gjennomgikk laparoskopisk sleeve gastrectomy på grunn av sykelig overvekt i Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital General Surgery Clinic vil bli inkludert i studien. Antall prøver ble beregnet ved å utføre slagkraftanalyse. Informert samtykkeskjema og frivillig samtykkeskjema vil bli innhentet fra alle pasienter.
En måned før operasjonen vil pasientene bli veid og deres kroppsmasseindekser beregnes. Samme dag må pasientene fylle ut Buss-Perry Aggression Scale-spørreskjemaet. LSG-operasjon vil bli brukt på alle pasienter som standard. Pasientene vil bli veid igjen i den 6. måneden etter operasjonen, og deres kroppsmasseindekser vil bli beregnet og registrert. Buss-Perry Aggression Scale-spørreskjemaet vil bli brukt på pasientene samme dag. Undersøkelsesresultater vil bli lagret i excel. Pasienter som mistet mindre enn 10 % av sin opprinnelige vekt for operasjon innen seks måneder, vil ikke bli inkludert i studien. Validitets- og reliabilitetsstudie av den tyrkiske versjonen av Buss-Perry Aggression Scale er gjort og den er nevnt i kildene. Pasientene vil bli evaluert med tanke på alder, kjønn, BMI (kroppsmasseindeks), komorbiditeter, sivilstatus og om de har vært diagnostisert med depresjon tidligere.
Standard LSG operasjonsprosedyre: Fem trokarteknikker brukes og kirurgen står mellom pasientens ben. Etter induksjon av generell anestesi, plasseres pasienten i liggende omvendt Trendeleburg-stilling og optiview-trokaren (Ethicon Endo-surgery, Cincinnati Ohio) brukes til å gå inn i bukhulen. LSG begynner med deling av vaskulær tilførsel av større krumning av magen, de gastrokoliske og gastrospleniske leddbåndene kuttes svært nær magen. Disseksjonen fortsettes til venstre crus av diafragma, det gastrofrene ligamentet er delt, magefundusen er fullstendig frigjort, og den er klar til å bli klippet ut. Etter dette trinnet plasseres en 46 Fr (fransk) boogie i magen og gastrektomi gir et tett rør som starter fra ca. 5 cm proksimalt til pylorus. Prosedyren fortsetter med en longitudinell gastrektomi av magesekkens større kors. En Echelon stiftemaskin brukes med den 60 mm Echelon Compact Linear Cutter lastet med ECR60D-kassetter (Ethicon Endo-Surgery, Inc.). Den gjenværende magesonden har et gjennomsnittlig volum på 80-200 ml. Områder med stiftelinjeblødning stoppes med kirurgiske klips. Etter at metylenblått er injisert i magen ved hjelp av en orogastrisk sonde og det er bekreftet at det ikke er noen lekkasje fra stiftelinjen, sys det tidligere separerte gastrokoliske ligamentet til magestiftlinjen med en v-lock sutur. Foldene er lukket i det anatomiske planet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ANIL ERGİN
- Telefonnummer: +905342245364
- E-post: dranilergin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Research and Training Hospital
-
Ta kontakt med:
- anıl ergin
- Telefonnummer: +902165783000
- E-post: dranilergin@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre og yngre enn 64 år.
- Minst 5 år med sykelig fedme (BMI >40 eller >35 komorbiditet)
- Pasienter med midlertidig eller utilstrekkelig respons (mindre enn 10 % av kroppsvekten vil anses som utilstrekkelig) vekttap til tross for diett i minst 6 måneder før operasjonen under veiledning av en ernæringsfysiolog.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere øvre gastrointestinale kirurgi,
- Paraøsofageale (type 2), blandede (type 3) eller glidende hiatale brokk på 3 cm eller mer,
- Pasienter med øsofagitt og/eller Barretts metaplasi i øvre gastrointestinale system (GIS) endoskopi
- De med perifer vaskulær sykdom De med en historie med cerebrovaskulær ulykke
- Pasienter med koagulopati
- Historie om kronisk smertestillende bruk
- Pasienter med perioperative komplikasjoner
- Pasienter med en tidligere psykiatrisk diagnose annet enn depresjon
- Pasienter som mistet mindre enn 10 % av startvekten den 6. måneden etter operasjonen
- pasienter med kronisk alkoholbruk
- pasienter med nylige psykiske traumer
- pasienter med lav inntekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
aggresjon før operasjonen
Gruppen som aggresjonsvurderingen når sykelig overvektig før operasjon
|
Laparoskopisk sleeve gastrectomy kirurgi vil bli utført av en enkelt kirurg.
|
aggresjon etter operasjonen
gruppe revurdert for aggresjon etter postoperativ vekttap
|
Laparoskopisk sleeve gastrectomy kirurgi vil bli utført av en enkelt kirurg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
aggresjonsscore etter vekttap
Tidsramme: 1 år
|
Etter betydelig vekttap det første året etter laparoskopisk sleeve gastrectomy, vil de preoperative aggresjonsspørreskjemaene bli re-administrert til alle pasienter.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
aggresjonsscore før vekttap
Tidsramme: 1 år
|
Aggresjonsspørreskjemaer vil fylles ut hos alle pasienter mens de er sykelig overvektige før laparoskopisk sleeve gastrectomy.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANILERGİNNN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på laparoskopisk ermet gastrektomi
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtVekttap | Lever Steatose | LeverfibroseIsrael
-
ARKSurgicalUkjent
-
North Shore Hospital, New ZealandFullførtOvervekt | Type 2 diabetes mellitusNew Zealand
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
King Saud UniversityNew You Medical CenterFullførtKandidat for fedmekirurgi | Fedme, barndom | Kardiovaskulær risikofaktorSaudi-Arabia
-
Fudan UniversityUkjentAdenokarsinom i Esophagogastric Junction.Kina
-
Helse FordeHar ikke rekruttert ennåGastroøsofageal refluksNorge