- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05654584
Painonpudotus ja aggressio
Painonpudotuksen ja aggression välisen suhteen arviointi laparoskooppisen hihagastrektomialeikkauksen jälkeen
Liikalihavuudesta on tullut tärkeä lääketieteellinen ja sosiaalinen ongelma länsimaissa nykyään. Vaikka liikalihavuuden vuoksi suoritetaan monia kirurgisia toimenpiteitä, laparoskooppisesta sleeve gastrectomiasta (LSG) on tullut yleisin liikalihavuuden leikkaus. Ruoansulatuskanavan anastomoosin puuttuminen, sisäisiä tyriä aiheuttavien suoliliepeen vikojen ja vieraiden aineiden, kuten mahanauhan, puuttuminen ovat tämän kirurgisen menetelmän etuja.
Liikalihavuus on monimutkainen monitekijäinen sairaus. Liikalihavuus ei ole mielenterveyshäiriö, vaan se liittyy vakaviin vakaviin tiloihin ja lisää mielenterveyshäiriöiden riskiä. Lihavuuden sosiaalisella leimalla on pitkäkestoisia tuhoisia vaikutuksia mielenterveyteen. Lisäksi liikalihavuuteen liittyy ei-toivottuja tiloja; Väärinkäsitys ruokavalion tarpeista, itse koettu terveydentila ja mahdollinen sosiaalinen eristäytyminen, negatiivinen asenne ulkonäköön, aggressio, masennus, ahdistuneisuus, tarkkaavaisuus/hyperaktiivisuushäiriö, käyttäytymisongelmat ja kiusaaminen ovat joitain liikalihavuuteen liittyviä ongelmia. Kehon muutokset ovat tärkeitä ikäisistä eroamisen kokemuksessa ja voivat johtaa itsetunnon laskuun ja olla este sosiaaliselle toiminnalle. Tätä tilaa koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että lihavilla henkilöillä on huono sosiaalinen toiminta ja sosiaaliset taidot.
On monia tekijöitä, jotka aiheuttavat aggressiota, mutta liikalihavuus on yksi niistä. Vaikka lasten ja nuorten potilasryhmien ylipainon ja aggression välistä suhdetta on tutkittu monissa tutkimuksissa, aikuispotilasryhmää koskevat tutkimukset ovat rajallisia. Tästä pisteestä lähtien pyrimme määrittämään tekemässämme tutkimuksessa aggressiivisuuden muutoksen painonpudotuksen jälkeen potilailla, joille tehtiin LSG-leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentä potilasta, joille tehtiin laparoskooppinen gastrektomia sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi Fatih Sultan Mehmetin koulutus- ja tutkimussairaalan yleiskirurgian klinikalla, otetaan mukaan tutkimukseen. Näytteiden lukumäärä laskettiin suorittamalla iskutehoanalyysi. Tietoinen suostumuslomake ja vapaaehtoinen suostumuslomake hankitaan kaikilta potilailta.
Kuukautta ennen leikkausta potilaat punnitaan ja heidän painoindeksinsä lasketaan. Samana päivänä potilaiden on täytettävä Buss-Perry Aggression Scale -kyselylomake. LSG-leikkausta sovelletaan kaikkiin potilaisiin vakiona. Potilaat punnitaan uudelleen kuudennen kuukauden kuluttua leikkauksesta ja heidän painoindeksinsä lasketaan ja kirjataan. Buss-Perry Aggression Scale -kyselylomake sovelletaan potilaisiin samana päivänä. Kyselyn tulokset tallennetaan exceliin. Potilaita, jotka menettivät alle 10 % alkuperäisestä painostaan leikkauksen vuoksi kuuden kuukauden kuluessa, ei oteta mukaan tutkimukseen. Buss-Perry Aggression Scalen turkkilaisen version validiteetti- ja luotettavuustutkimus on tehty ja se on mainittu lähteissä. Potilaat arvioidaan iän, sukupuolen, BMI:n (painoindeksi), liitännäissairauksien, siviilisäädyn ja sen, onko heillä aiemmin todettu masennus.
Normaali LSG-leikkausmenettely: Käytetään viittä troakaaritekniikkaa ja kirurgi seisoo potilaan jalkojen välissä. Yleisanestesian induktion jälkeen potilas asetetaan selälleen käänteiseen Trendeleburg-asentoon ja optiview-trokaaria (Ethicon Endo-surgery, Cincinnati Ohio) käytetään vatsaonteloon menemiseen. LSG alkaa vatsan suuremman kaarevuuden verisuonihuollon jakautumisella, mahalaukun ja pernan nivelsiteet leikataan hyvin läheltä mahaa. Dissektiota jatketaan, kunnes pallean vasen kuori, gastrofreninen ligamentti on jaettu, mahalaukun pohja on täysin vapautunut ja se on valmis leikattavaksi. Tämän vaiheen jälkeen vatsaan asetetaan 46 Fr (ranskalainen) boogie ja mahalaukun poisto antaa tiukan putken, joka alkaa noin 5 cm:n etäisyydeltä pyloruksesta. Toimenpide jatkuu mahalaukun pitkittäisellä vatsanpoistolla. Echelon-nitojaa käytetään 60 mm:n Echelon Compact Linear Cutter -leikkurin kanssa, jossa on ECR60D-kasetteja (Ethicon Endo-Surgery, Inc). Jäljellä olevan mahaletkun keskimääräinen tilavuus on 80-200 ml. Alueet, joissa on niittiviivan verenvuotoa, pysäytetään kirurgisilla pidikkeillä. Kun metyleenisinistä on ruiskutettu mahalaukkuun suogastrisen letkun avulla ja varmistettu, että niittilinjasta ei vuoda, aiemmin erotettu gastrokolinen ligamentti ommellaan mahalaukun niittilinjaan v-lock-ompeleella. Poimut ovat kiinni anatomisessa tasossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ANIL ERGİN
- Puhelinnumero: +905342245364
- Sähköposti: dranilergin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Research and Training Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- anıl ergin
- Puhelinnumero: +902165783000
- Sähköposti: dranilergin@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat sekä alle 64-vuotiaat.
- Vähintään 5 vuotta sairasta lihavuutta (BMI >40 tai >35 rinnakkaissairaus)
- Potilaat, joilla on tilapäinen tai riittämätön vaste (alle 10 % painosta katsotaan riittämättömäksi) painonpudotus ruokavaliosta huolimatta vähintään 6 kuukautta ennen leikkausta ravitsemusterapeutin ohjauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat ylemmän maha-suolikanavan leikkaukset,
- 3 cm tai enemmän paresofageaaliset (tyyppi 2), seka- (tyyppi 3) tai liukuvat hiataltyrät,
- Potilaat, joilla on esofagiitti ja/tai Barrettin metaplasia ylemmän maha-suolikanavan (GIS) endoskopiassa
- Ne, joilla on perifeerinen verisuonisairaus Henkilöt, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö
- Potilaat, joilla on koagulopatia
- Kroonisen analgeetin käytön historia
- Potilaat, joilla on perioperatiivisia komplikaatioita
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut jokin muu psykiatrinen diagnoosi kuin masennus
- Potilaat, jotka menettivät alle 10 % alkuperäisestä painostaan kuudennen kuukauden kuluttua leikkauksesta
- kroonista alkoholia käyttäville potilaille
- äskettäin psyykkisiä traumoja saaneita potilaita
- pienituloisille potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
aggressio ennen leikkausta
Ryhmä, joka arvioi aggressiivisuuden, kun sairaalloisesti lihava ennen leikkausta
|
Laparoskooppisen gastrektomialeikkauksen tekee yksi kirurgi.
|
aggressio leikkauksen jälkeen
ryhmä arvioi uudelleen aggressiivisuuden varalta leikkauksen jälkeisen painonpudotuksen jälkeen
|
Laparoskooppisen gastrektomialeikkauksen tekee yksi kirurgi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
aggressiopisteet painonpudotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Merkittävän painonpudotuksen jälkeen ensimmäisen vuoden laparoskooppisen sleeve gastrectomian jälkeen kaikille potilaille annetaan uudelleen leikkauksia edeltävät aggressiokyselyt.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
aggressiopisteet ennen painonpudotusta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aggressiokyselylomakkeet täytetään kaikille potilaille, jotka ovat sairaalloisen lihavia ennen laparoskooppista sleeve gastrectomiaa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANILERGİNNN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset laparoskooppinen sleeve gastrektomia
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematon
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandValmisLihavuus | Gastroesofageaalinen refluksiPuola
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordIlmoittautuminen kutsusta
-
Shanghai 10th People's HospitalRekrytointi
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiGastroesofageaalinen refluksiHong Kong
-
Fujian Medical UniversityValmisKehon koostumus | Sarkopeeninen liikalihavuusKiina
-
Bassem Mohamed SiedaTuntematon
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Painonpudotus | Sairaalloisen lihavuuden | GastrostomiaIsrael
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisSairaalloisen lihavuuden | Bariatrinen kirurgia | Liikalihavuus komplikaatioineen | Reaktiivinen hypoglykemiaItalia