- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05654584
Perda de peso e agressão
Avaliação da relação entre perda de peso e agressão após cirurgia laparoscópica de gastrectomia vertical
A obesidade tornou-se um importante problema médico e social nos países ocidentais hoje. Embora muitos procedimentos cirúrgicos sejam realizados para obesidade, a gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) tornou-se o procedimento bariátrico mais comum na obesidade. A ausência de anastomose digestiva, ausência de defeitos mesentéricos que possam causar hérnias internas e materiais estranhos como banda gástrica estão entre as vantagens desse método cirúrgico.
A obesidade é uma doença multifatorial complexa. A obesidade não é um transtorno mental, mas está associada a condições graves e aumenta o risco de transtornos mentais. O rótulo social da obesidade terá efeitos devastadores duradouros na saúde mental. Além disso, a obesidade está associada a condições indesejáveis; Percepção errônea das necessidades alimentares, autopercepção do estado de saúde e potencial isolamento social, atitude negativa em relação à aparência, agressividade, depressão, ansiedade, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, problemas comportamentais e bullying são alguns dos problemas associados à obesidade. As mudanças corporais são importantes na experiência de ser diferente de seus pares e podem resultar em baixa autoestima e ser uma barreira para o funcionamento social. Estudos sobre essa condição mostraram que indivíduos obesos têm funcionamento social e habilidades sociais ruins.
Existem muitos fatores que causam agressividade, mas a obesidade é um deles. Embora existam muitos estudos examinando a relação entre excesso de peso e agressividade em crianças e grupos de pacientes adolescentes, os estudos que examinam o grupo de pacientes adultos são limitados. A partir deste ponto, buscamos determinar a mudança na agressividade após a perda de peso em pacientes submetidos à cirurgia LSG no estudo que criamos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica devido à obesidade mórbida na Clínica de Cirurgia Geral do Hospital de Treinamento e Pesquisa Fatih Sultan Mehmet serão incluídos no estudo. O número de amostras foi calculado realizando análise de poder de impacto. O formulário de consentimento informado e o formulário de consentimento voluntário serão obtidos de todos os pacientes.
Um mês antes da cirurgia, os pacientes serão pesados e seus índices de massa corporal serão calculados. No mesmo dia, os pacientes deverão preencher o questionário Buss-Perry Aggression Scale. A operação LSG será aplicada a todos os pacientes como padrão. Os pacientes serão pesados novamente no 6º mês após a operação, e seus índices de massa corporal serão calculados e registrados. O questionário Buss-Perry Aggression Scale será aplicado aos pacientes no mesmo dia. Os resultados da pesquisa serão salvos no Excel. Pacientes que perderam menos de 10% do peso inicial para a cirurgia em seis meses não serão incluídos no estudo. O estudo de validade e confiabilidade da versão turca da Escala de Agressão de Buss-Perry foi feito e foi mencionado nas fontes. Os pacientes serão avaliados quanto à idade, sexo, IMC (índice de massa corporal), comorbidades, estado civil e se já tiveram diagnóstico de depressão anteriormente.
Procedimento operacional padrão do LSG: Cinco técnicas de trocater são usadas e o cirurgião fica entre as pernas do paciente. Após a indução da anestesia geral, o paciente é colocado em posição supina invertida de Trendeleburg e o trocarte optiview (Ethicon Endo-surgery, Cincinnati Ohio) é usado para entrar na cavidade peritoneal. A LSG começa com a divisão do suprimento vascular da grande curvatura do estômago, os ligamentos gastrocólico e gastroesplênico são cortados bem próximos ao estômago. A dissecção continua até o pilar esquerdo do diafragma, o ligamento gastrofrênico é dividido, o fundo gástrico é completamente liberado e está pronto para ser excisado. Após esta etapa, um boogie de 46 Fr (francês) é colocado no estômago e a gastrectomia fornece um tubo apertado a partir de aproximadamente 5 cm proximal ao piloro. O procedimento continua com uma gastrectomia longitudinal do grande cruzado do estômago. Um grampeador Echelon é usado com o cortador linear compacto Echelon de 60 mm carregado com cartuchos ECR60D (Ethicon Endo-Surgery, Inc). O restante tubo gástrico tem um volume médio de 80-200 ml. Áreas com sangramento na linha de grampeamento são interrompidas com clipes cirúrgicos. Após a injeção de azul de metileno no estômago com a ajuda de uma sonda orogástrica e a confirmação de que não há vazamento da linha de grampeamento, o ligamento gastrocólico previamente separado é suturado à linha de grampeamento do estômago com uma sutura em v-lock. As dobras são fechadas no plano anatômico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ANIL ERGİN
- Número de telefone: +905342245364
- E-mail: dranilergin@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
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Contato:
- anıl ergin
- Número de telefone: +902165783000
- E-mail: dranilergin@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos e menores de 64 anos.
- Pelo menos 5 anos de obesidade mórbida (IMC >40 ou >35 comorbidade)
- Pacientes com resposta temporária ou inadequada (menos de 10% do peso corporal será considerado insuficiente) perda de peso apesar da dieta por pelo menos 6 meses antes da operação sob a orientação de um nutricionista.
Critério de exclusão:
- Cirurgia gastrointestinal superior anterior,
- Hérnias paraesofágicas (tipo 2), mistas (tipo 3) ou hiatais deslizantes de 3 cm ou mais,
- Pacientes com esofagite e/ou metaplasia de Barrett em endoscopia digestiva alta (SIG)
- Aqueles com doença vascular periférica Aqueles com história de acidente vascular cerebral
- Pacientes com coagulopatia
- História de uso crônico de analgésicos
- Pacientes com complicações perioperatórias
- Pacientes com diagnóstico psiquiátrico prévio que não seja depressão
- Pacientes que perderam menos de 10% do peso inicial no 6º mês após a operação
- pacientes com uso crônico de álcool
- pacientes com trauma psicológico recente
- pacientes de baixa renda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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agressão antes da cirurgia
O grupo que avalia a agressividade em obesos mórbidos antes da cirurgia
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A cirurgia de gastrectomia vertical laparoscópica será realizada por um único cirurgião.
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agressão após cirurgia
grupo reavaliado para agressão após perda de peso pós-operatória
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A cirurgia de gastrectomia vertical laparoscópica será realizada por um único cirurgião.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de agressão após perda de peso
Prazo: 1 ano
|
Após perda significativa de peso no primeiro ano após a gastrectomia vertical laparoscópica, os questionários de agressão pré-operatória serão reaplicados a todos os pacientes.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de agressão antes da perda de peso
Prazo: 1 ano
|
Questionários de agressão serão preenchidos em todos os pacientes enquanto estiverem com obesidade mórbida antes da gastrectomia vertical laparoscópica.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANILERGİNNN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em gastrectomia vertical laparoscópica
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