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Une étude sur le brentuximab védotine en association avec le cyclophosphamide, la doxorubicine (hydroxydaunorubicine) et la prednisone (CHP) chez des participants chinois atteints de lymphomes à cellules T périphériques (PTCL) CD30-positifs (CD30+)

11 juin 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 2, à un seul bras, ouverte et multicentrique sur le brentuximab védotine en association avec le cyclophosphamide, la doxorubicine (hydroxydaunorubicine) et la prednisone (CHP) dans le traitement de première ligne des patients chinois atteints de lymphomes T périphériques CD30-positifs (CD30+) (PTCL)

Cette étude utilisera une combinaison de Brentuximab vedotin avec CHP pour traiter les participants chinois adultes avec CD30+ PTCL.

Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer :

  • Effet secondaire de l'A+CHP
  • Vérifiez combien d'A+CHP reste dans leur sang au fil du temps. Cela aidera Takeda à déterminer la meilleure dose à donner aux gens à l'avenir.
  • Si A+CHP améliore les résultats du PTCL CD30+ nouvellement diagnostiqué

Le brentuximab vedotin sera administré par voie veineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Le cyclophosphamide et la doxorubicine seront administrés par voie veineuse. La prednisone sera administrée par voie orale quotidiennement les jours 1 à 5.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude est appelé brentuximab vedotin. Le brentuximab vedotin est testé pour traiter le PTCL CD30+ chez les participants chinois. Cette étude examinera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) de l'A+CHP en tant que traitement de première ligne du PTCL CD30+ nouvellement diagnostiqué.

L'étude recrutera environ 52 participants. Les participants seront inscrits dans un seul groupe pour recevoir :

• Brentuximab vedotin 1,8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) + Cyclophosphamide 750 milligrammes par mètre carré (mg/m^2), Doxorubicine 50 mg/m^2 et Prednisone 100 mg

Cet essai multicentrique sera mené en Chine. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 36 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Chine, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hefei, Chine, 230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Chine, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Chine, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450003
        • Henan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent avoir un PTCL CD30 + nouvellement diagnostiqué, selon la classification révisée de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le lymphome européen américain 2016, par évaluation locale. L'échantillon de tumeur doit être soumis avant l'inscription pour un examen de pathologie central ultérieur afin de confirmer l'histologie (et le statut de la kinase du lymphome anaplasique (ALK), le cas échéant) et l'expression de CD30. Les histologies éligibles incluent :

    1. Lymphome anaplasique systémique à grandes cellules (LAGCs) ALK-positif avec un score de l'indice pronostique international (IPI) ≥ 2.
    2. sALCL ALK-négatif.
    3. PTCL - non spécifié ailleurs (NOS).
    4. Lymphome T angio-immunoblastique (AITL).
    5. Lymphome T associé à une entéropathie (EATL).
    6. Lymphome T hépatosplénique (HSTCL).
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2.
  3. Maladie avide au fluorodésoxyglucose (FDG) par imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) et maladie mesurable avec au moins 1 lésion mesurable de manière bidimensionnelle (> 1,5 cm dans sa plus grande dimension) par tomodensitométrie (TDM).
  4. Accès veineux approprié pour l'échantillonnage sanguin requis par l'étude, y compris l'échantillonnage pharmacocinétique (PK) et d'immunogénicité.

  5. Valeurs de laboratoire clinique telles que spécifiées ci-dessous lors du dépistage/de référence dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude :

    1. La bilirubine totale doit être ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou ≤ 3 fois la LSN pour les participants atteints de la maladie de Gilbert ou d'une atteinte hépatique documentée avec lymphome.
    2. L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) doivent être ≤ 3 fois la LSN ou ≤ 5 fois la LSN pour les participants dont l'élévation peut être raisonnablement attribuée à la présence d'une maladie métastatique dans le foie.
    3. La créatinine sérique doit être < 2,0 milligrammes par décilitre (mg/dL) et/ou la clairance de la créatinine ou la clairance de la créatinine calculée > 40 millilitres (mL)/minute.
    4. L'hémoglobine doit être ≥8 grammes par décilitre (g/dL). (La transfusion de globules rouges est autorisée ≥ 14 jours avant l'évaluation.)
    5. Nombre absolu de neutrophiles> 1,5 × 10 ^ 9 / litre (L).
    6. Numération plaquettaire ≥ 75 × 10 ^ 9 / L (sauf implication documentée de la moelle osseuse avec lymphome).

Critère d'exclusion:

  1. Thérapie anticancéreuse systémique, y compris la médecine traditionnelle chinoise avec indication antitumorale pour la maladie à l'étude avant la première dose des médicaments à l'étude.
  2. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  3. Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

  4. Séropositivité connue pour l'antigène de surface (HBsAg) du virus de l'hépatite B (VHB) ou infection active par le virus de l'hépatite C.

    Remarque : Les participants qui ont des anticorps anti-VHB positifs et qui sont négatifs pour l'AgHBs peuvent être inscrits, mais doivent avoir une charge virale indétectable du VHB.

  5. Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose ou déjà diagnostiqué avec une autre tumeur maligne et présentant des signes de maladie résiduelle. Les participants atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ de tout type ne sont pas exclus s'ils ont subi une résection complète.

  6. L'une des conditions ou valeurs cardiovasculaires suivantes dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude :

    1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche <45 %.
    2. Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription.
    3. Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association.
  7. Participants avec un diagnostic actuel de troubles lymphoprolifératifs cutanés primitifs à cellules T CD30 + et de lymphomes. Les participants atteints de lymphome cutané anaplasique à grandes cellules (LAGC) avec propagation de la tumeur extracutanée au-delà des ganglions lymphatiques locorégionaux sont éligibles (un traitement antérieur par un seul agent pour traiter une maladie cutanée et locorégionale est autorisé).
  8. Participants atteints de mycosis fongoïde (MF) [y compris MF transformé].
  9. Diabète sucré non contrôlé.
  10. Neuropathie périphérique de base ≥ Grade 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE], version 5.0).
  11. Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
  12. Traitement antérieur par brentuximab vedotin ou anticorps monoclonal CD30.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brentuximab Vedotin + CHP
Brentuximab vedotin 1.8 mg/kg, intravenous (IV) infusion, within 1 hour of completing treatment with other IV agents, i.e., cyclophosphamide 750 mg/m^2 and doxorubicin 50 mg/m^2 IV, on Day 1 of each 21-day cycle, and prednisone 100 milligram (mg) tablets, orally, on Days 1 through Day 5, for up to 8 cycles (6 months) or until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, whichever occurs first.
Médicament: Brentuximab Védotine
Perfusion IV de brentuximab védotine
Médicament: Cyclophosphamide
Perfusion IV de cyclophosphamide
Médicament: Doxorubicine
Doxorubicine IV perfusion
Médicament: Prednisone
Comprimés de prednisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Response Rate (ORR) by Independent Review Facility (IRF) Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Délai: Up to approximately 7 months
ORR by IRF assessment following the completion of study treatment was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by IRF assessment using the International Working Group (IWG) Revised Response criteria following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
Percentage of Participants Who Experienced at Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Délai: Up to approximately 7 months
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (e.g., a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, whether or not it is considered related to the drug. A TEAE is defined as an adverse event that occurs after administration of the first dose of study treatment and up through 30 days after the last dose of study treatment.
Up to approximately 7 months
Number of Participants With Abnormal Changes From Baseline in Laboratory Measurements
Délai: Up to approximately 7 months

Laboratory parameters like Potassium, Aspartate Aminotransferase (AST), Bilirubin, Serum Gamma-glutamyl Transferase (GGT), High Glucose (Hyperglycemia), Neutrophils, Leukocytes, Platelets, and Hemoglobin were assessed.

Intensity of changes in laboratory parameters were evaluated using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Up to approximately 7 months
Number of Participants With Abnormal Changes From Baseline in Vital Sign Measurements (Blood Pressure)
Délai: Up to approximately 7 months
Up to approximately 7 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CR Rate by IRF Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Délai: Up to approximately 7 months
CR rate by IRF assessment following the completion of study treatment was defined as the percentage of participants who achieved a CR by IRF assessment using the IWG Revised Response criteria following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease.
Up to approximately 7 months
1-Year Progression Free Survival (PFS) Rate by IRF Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Délai: Month 12
The 1-year PFS rate by IRF assessment using the IWG Revised Response criteria is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
1-Year Overall Survival (OS) Rate
Délai: Month 12
The 1-year OS rate is defined as the percentage of participants alive at 1 year. OS is defined as the time from the start of study treatment to the date of death due to any cause.
Month 12
ORR by IRF Per 2014 Lugano Classification
Délai: Up to approximately 7 months
ORR by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by IRF following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
ORR by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Délai: Up to approximately 7 months
ORR by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by investigator assessment following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
CR Rate by IRF Per 2014 Lugano Classification
Délai: Up to approximately 7 months
CR rate by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a CR by IRF following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease.
Up to approximately 7 months
CR Rate by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Délai: Up to approximately 7 months
CR rate by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses is defined as the percentage of participants who have achieved a CR by investigator assessment following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease
Up to approximately 7 months
Time to Response (TTR) by IRF Per 2014 Lugano Classification
Délai: Up to approximately 7 months
TTR by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was the time from date of first study drug administration to date of first documented objective response (CR or PR) by IRF following the completion of study treatment for responders. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
Time to Response (TTR) by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Délai: Up to approximately 7 months
TTR by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was the time from date of first study drug administration to date of first documented objective response (CR or PR) by investigator assessment following the completion of study treatment for responders. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
1-Year PFS Rate by IRF Per 2014 Lugano Classification
Délai: Month 12
The 1-year PFS rate by IRF per 2014 Lugano Classification is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
1-Year PFS Rate by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Délai: Month 12
The 1-year PFS rate by investigator assessment per 2014 Lugano Classification is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
Duration of Response (DOR) by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Délai: Up to approximately 36 months
DOR by investigator assessment using the 2014 Lugano Classification criteria is defined as the time between the first documentation of objective tumor response (CR or PR) by investigator assessment and the first subsequent documentation of objective tumor progression, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Up to approximately 36 months
Serum Antibody-Drug Conjugate (ADC) Concentration
Délai: Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Antibody-Drug Conjugates (ADCs) are targeted cancer therapies that combine a monoclonal antibody with a cytotoxic drug to selectively deliver treatment to cancer cells while minimizing damage to healthy cells.
Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Plasma Monomethyl Auristatin E (MMAE) Concentration
Délai: Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
The plasma concentration of MMAE is a critical factor in determining the efficacy and safety of ADCs.
Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Number of Participants Who Are Antidrug Antibodies (ADA) Negative, ADA Transiently and Persistently Positive
Délai: Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
ADA Titer in Participants Positive for ADA Post Baseline
Délai: Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Number of Participants With Negative and Positive Neutralizing Antibody Status (NAb)
Délai: Preinfusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days
Preinfusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Première publication (Réel)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C25024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/ Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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