Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Brentuximab Vedotin i kombinasjon med cyklofosfamid, doksorubicin (hydroksydaunorubicin), prednison (CHP) hos kinesiske deltakere med CD30-positive (CD30+) perifere T-celle lymfomer (PTCL)

11. juni 2026 oppdatert av: Takeda

En fase 2, enkeltarm, åpen, multisenterstudie av Brentuximab Vedotin i kombinasjon med cyklofosfamid, doksorubicin (hydroksydaunorubicin), prednison (CHP) i frontlinjebehandlingen av kinesiske pasienter med CD30-positive (CD30+) perifere T-Cell lymfomer (PTCL)

Denne studien vil bruke en kombinasjon av Brentuximab vedotin med CHP for å behandle voksne kinesiske deltakere med CD30+ PTCL.

Hovedmålene med studien er å evaluere:

  • Bivirkning fra A+CHP
  • Sjekk hvor mye A+CHP som forblir i blodet deres over tid. Dette vil hjelpe Takeda med å finne den beste dosen å gi folk i fremtiden.
  • Hvis A+CHP forbedrer resultatet av nylig diagnostisert CD30+ PTCL

Brentuximab vedotin vil bli gitt gjennom en vene på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Cyklofosfamid og doksorubicin vil bli gitt gjennom en vene. Prednison vil bli gitt oralt daglig på dag 1 til 5.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles brentuximab vedotin. Brentuximab vedotin blir testet for å behandle CD30+ PTCL hos kinesiske deltakere. Denne studien vil se på effekten, sikkerheten og farmakokinetikken (PK) til A+CHP som frontlinjebehandling for nydiagnostisert CD30+ PTCL.

Studien vil ta med omtrent 52 deltakere. Deltakere vil bli registrert i en enkelt gruppe for å motta:

• Brentuximab vedotin 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) + cyklofosfamid 750 milligram per kvadratmeter (mg/m^2), Doxorubicin 50 mg/m^2 og Prednison 100 mg

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Kina. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hefei, Kina, 230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Kina, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må ha nydiagnostisert CD30+ PTCL, i henhold til den reviderte klassifiseringen av European American Lymphoma 2016 World Health Organization (WHO), etter lokal vurdering. Tumorprøver må sendes inn før registrering for påfølgende sentral patologigjennomgang for å bekrefte histologi (og anaplastisk lymfomkinase (ALK)-status, hvis aktuelt), og CD30-ekspresjon. Kvalifiserte histologier inkluderer:

    1. ALK-positivt systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL) med en International Prognostic Index (IPI) score på ≥2.
    2. ALK-negativ sALCL.
    3. PTCL- ikke annet spesifisert (NOS).
    4. Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL).
    5. Enteropati assosiert T-celle lymfom (EATL).
    6. Hepatosplenisk T-celle lymfom (HSTCL).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2.
  3. Fluorodeoksyglukose (FDG)-avid sykdom ved positronemisjonstomografi (PET) avbildning og målbar sykdom med minst 1 todimensjonalt målbar lesjon (>1,5 cm i sin største dimensjon) ved computertomografi (CT).
  4. Egnet venøs tilgang for studien påkrevd blodprøvetaking, inkludert farmakokinetisk (PK) og immunogenisitetsprøvetaking.

  5. Kliniske laboratorieverdier som spesifisert nedenfor ved screening/baseline innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet:

    1. Totalt bilirubin må være ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN) eller ≤3 ganger ULN for deltakere med Gilberts sykdom eller dokumentert leverpåvirkning med lymfom.
    2. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) må være ≤3 ganger ULN eller ≤5 ganger ULN for deltakere med en forhøyelse som med rimelighet kan tilskrives tilstedeværelsen av metastatisk sykdom i leveren.
    3. Serumkreatinin må være <2,0 milligram per desiliter (mg/dL) og/eller kreatininclearance eller beregnet kreatininclearance >40 milliliter (ml)/minutt.
    4. Hemoglobin må være ≥8 gram per desiliter (g/dL). (Transfusjon av røde blodlegemer er tillatt ≥14 dager før vurdering.)
    5. Absolutt nøytrofiltall >1,5×10^9/liter (L).
    6. Blodplateantall ≥75×10^9/L (med mindre det er dokumentert benmargspåvirkning med lymfom).

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemisk kreftbehandling, inkludert tradisjonell kinesisk medisin med antitumorindikasjon for sykdom som studeres før den første dosen av studiemedikamenter.
  2. Større operasjon innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
  3. Kjent human immunsviktvirus (HIV)-positiv status.

  4. Kjent hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen (HBsAg) seropositivitet eller aktiv hepatitt C-virusinfeksjon.

    Merk: Deltakere som har positivt HBV-kjerneantistoff og er HBsAg-negative kan registreres, men må ha en upåviselig HBV-virusmengde.

  5. Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 3 år før første dose eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom. Deltakere med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert hvis de har gjennomgått fullstendig reseksjon.

  6. Enhver av følgende kardiovaskulære tilstander eller verdier innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet:

    1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45 %.
    2. Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter påmelding.
    3. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt.
  7. Deltakere med aktuell diagnose av primære kutane CD30+ T-celle lymfoproliferative lidelser og lymfomer. Deltakere med kutan anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) med ekstrakutan svulst spredt utover lokoregionale lymfeknuter er kvalifisert (tidligere enkeltmiddelbehandling for å adressere kutan og lokoregional sykdom er tillatt).
  8. Deltakere med mycosis fungoides (MF) [inkludert transformert MF].
  9. Ukontrollert diabetes mellitus.
  10. Baseline perifer nevropati ≥Grad 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE], versjon 5.0).
  11. Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  12. Tidligere behandling med brentuximab vedotin eller CD30 monoklonalt antistoff.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brentuximab Vedotin + CHP
Brentuximab vedotin 1.8 mg/kg, intravenous (IV) infusion, within 1 hour of completing treatment with other IV agents, i.e., cyclophosphamide 750 mg/m^2 and doxorubicin 50 mg/m^2 IV, on Day 1 of each 21-day cycle, and prednisone 100 milligram (mg) tablets, orally, on Days 1 through Day 5, for up to 8 cycles (6 months) or until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, whichever occurs first.
Legemiddel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab vedotin IV infusjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid IV infusjon
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin IV infusjon
Legemiddel: Prednison
Prednison tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) by Independent Review Facility (IRF) Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Tidsramme: Up to approximately 7 months
ORR by IRF assessment following the completion of study treatment was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by IRF assessment using the International Working Group (IWG) Revised Response criteria following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
Percentage of Participants Who Experienced at Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Up to approximately 7 months
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (e.g., a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, whether or not it is considered related to the drug. A TEAE is defined as an adverse event that occurs after administration of the first dose of study treatment and up through 30 days after the last dose of study treatment.
Up to approximately 7 months
Number of Participants With Abnormal Changes From Baseline in Laboratory Measurements
Tidsramme: Up to approximately 7 months

Laboratory parameters like Potassium, Aspartate Aminotransferase (AST), Bilirubin, Serum Gamma-glutamyl Transferase (GGT), High Glucose (Hyperglycemia), Neutrophils, Leukocytes, Platelets, and Hemoglobin were assessed.

Intensity of changes in laboratory parameters were evaluated using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Up to approximately 7 months
Number of Participants With Abnormal Changes From Baseline in Vital Sign Measurements (Blood Pressure)
Tidsramme: Up to approximately 7 months
Up to approximately 7 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CR Rate by IRF Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Tidsramme: Up to approximately 7 months
CR rate by IRF assessment following the completion of study treatment was defined as the percentage of participants who achieved a CR by IRF assessment using the IWG Revised Response criteria following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease.
Up to approximately 7 months
1-Year Progression Free Survival (PFS) Rate by IRF Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Tidsramme: Month 12
The 1-year PFS rate by IRF assessment using the IWG Revised Response criteria is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
1-Year Overall Survival (OS) Rate
Tidsramme: Month 12
The 1-year OS rate is defined as the percentage of participants alive at 1 year. OS is defined as the time from the start of study treatment to the date of death due to any cause.
Month 12
ORR by IRF Per 2014 Lugano Classification
Tidsramme: Up to approximately 7 months
ORR by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by IRF following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
ORR by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Tidsramme: Up to approximately 7 months
ORR by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by investigator assessment following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
CR Rate by IRF Per 2014 Lugano Classification
Tidsramme: Up to approximately 7 months
CR rate by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a CR by IRF following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease.
Up to approximately 7 months
CR Rate by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Tidsramme: Up to approximately 7 months
CR rate by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses is defined as the percentage of participants who have achieved a CR by investigator assessment following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease
Up to approximately 7 months
Time to Response (TTR) by IRF Per 2014 Lugano Classification
Tidsramme: Up to approximately 7 months
TTR by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was the time from date of first study drug administration to date of first documented objective response (CR or PR) by IRF following the completion of study treatment for responders. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
Time to Response (TTR) by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Tidsramme: Up to approximately 7 months
TTR by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was the time from date of first study drug administration to date of first documented objective response (CR or PR) by investigator assessment following the completion of study treatment for responders. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
1-Year PFS Rate by IRF Per 2014 Lugano Classification
Tidsramme: Month 12
The 1-year PFS rate by IRF per 2014 Lugano Classification is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
1-Year PFS Rate by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Tidsramme: Month 12
The 1-year PFS rate by investigator assessment per 2014 Lugano Classification is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
Duration of Response (DOR) by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Tidsramme: Up to approximately 36 months
DOR by investigator assessment using the 2014 Lugano Classification criteria is defined as the time between the first documentation of objective tumor response (CR or PR) by investigator assessment and the first subsequent documentation of objective tumor progression, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Up to approximately 36 months
Serum Antibody-Drug Conjugate (ADC) Concentration
Tidsramme: Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Antibody-Drug Conjugates (ADCs) are targeted cancer therapies that combine a monoclonal antibody with a cytotoxic drug to selectively deliver treatment to cancer cells while minimizing damage to healthy cells.
Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Plasma Monomethyl Auristatin E (MMAE) Concentration
Tidsramme: Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
The plasma concentration of MMAE is a critical factor in determining the efficacy and safety of ADCs.
Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Number of Participants Who Are Antidrug Antibodies (ADA) Negative, ADA Transiently and Persistently Positive
Tidsramme: Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
ADA Titer in Participants Positive for ADA Post Baseline
Tidsramme: Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Number of Participants With Negative and Positive Neutralizing Antibody Status (NAb)
Tidsramme: Preinfusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days
Preinfusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C25024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere