Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование брентуксимаба ведотина в комбинации с циклофосфамидом, доксорубицином (гидроксидаунорубицином), преднизоном (CHP) у китайских участников с CD30-позитивными (CD30+) периферическими Т-клеточными лимфомами (PTCL)

11 июня 2026 г. обновлено: Takeda

Фаза 2, одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование брентуксимаба ведотина в комбинации с циклофосфамидом, доксорубицином (гидроксидаунорубицином), преднизоном (CHP) в передовом лечении китайских пациентов с CD30-положительными (CD30+) периферическими Т-клеточными лимфомами (ПТКЛ)

В этом исследовании будет использоваться комбинация брентуксимаба ведотина с CHP для лечения взрослых участников из Китая с CD30+ PTCL.

Основными задачами исследования являются оценка:

  • Побочный эффект от A+CHP
  • Проверьте, сколько A+CHP остается в их крови с течением времени. Это поможет компании Takeda разработать наилучшую дозу, которую можно будет давать людям в будущем.
  • Если A+CHP улучшает исход впервые диагностированной CD30+ PTCL

Брентуксимаб ведотин будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Циклофосфамид и доксорубицин будут вводиться внутривенно. Преднизон будет вводиться перорально ежедневно с 1 по 5 дни.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется брентуксимаб ведотин. Брентуксимаб ведотин проходит испытания для лечения CD30+ ПТКЛ у участников из Китая. В этом исследовании будут рассмотрены эффективность, безопасность и фармакокинетика (ФК) A+CHP в качестве передового лечения вновь диагностированной CD30+ PTCL.

В исследовании примут участие около 52 человек. Участники будут зачислены в единую группу и получат:

• Брентуксимаб ведотин 1,8 миллиграмма на килограмм (мг/кг) + циклофосфамид 750 миллиграмм на квадратный метр (мг/м^2), доксорубицин 50 мг/м^2 и преднизолон 100 мг.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Китае. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 36 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hefei, Китай, 230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Китай, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Китай, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 450003
        • Henan Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны иметь недавно диагностированный CD30+ PTCL в соответствии с пересмотренной классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) европейско-американской лимфомы 2016 г. по местной оценке. Образец опухоли должен быть представлен перед включением в исследование для последующего обзора центральной патологии для подтверждения гистологии (и статуса киназы анапластической лимфомы (ALK), если применимо) и экспрессии CD30. Подходящие гистологии включают:

    1. ALK-положительная системная анапластическая крупноклеточная лимфома (sALCL) с оценкой Международного прогностического индекса (IPI) ≥2.
    2. ALK-отрицательный sALCL.
    3. PTCL- не указано иное (NOS).
    4. Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома (АИТЛ).
    5. Т-клеточная лимфома, ассоциированная с энтеропатией (EATL).
    6. Гепатолиенальная Т-клеточная лимфома (ГСТКЛ).
  2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 2.
  3. Зависимость от фтордезоксиглюкозы (ФДГ) по данным позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и поддающееся измерению заболевание с по крайней мере 1 двумерным измеримым поражением (> 1,5 см в наибольшем измерении) по данным компьютерной томографии (КТ).
  4. Подходящий венозный доступ для необходимого для исследования забора крови, включая фармакокинетические (ФК) и иммуногенные пробы.

  5. Клинические лабораторные показатели, как указано ниже, при скрининге/исходном уровне в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата:

    1. Общий билирубин должен быть ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН) или ≤3 раза выше ВГН для участников с болезнью Жильбера или документально подтвержденным поражением печени лимфомой.
    2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) должны быть ≤3 раза выше ВГН или ≤5 раз выше ВГН для участников с повышением, которое может быть обоснованно связано с наличием метастатического заболевания в печени.
    3. Креатинин сыворотки должен быть <2,0 миллиграмм на децилитр (мг/дл) и/или клиренс креатинина или расчетный клиренс креатинина >40 миллилитров (мл)/мин.
    4. Гемоглобин должен быть ≥8 граммов на децилитр (г/дл). (Переливание эритроцитарной массы разрешено за ≥14 дней до обследования.)
    5. Абсолютное количество нейтрофилов >1,5×10^9/л (л).
    6. Количество тромбоцитов ≥75×10^9/л (если не подтверждено поражение костного мозга лимфомой).

Критерий исключения:

  1. Системная противоопухолевая терапия, включая традиционную китайскую медицину с противоопухолевым показанием при изучаемом заболевании до первой дозы исследуемых препаратов.
  2. Серьезная операция в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  3. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительный статус.

  4. Известная серопозитивность к поверхностному антигену (HBsAg) вируса гепатита В (HBV) или активная инфекция вируса гепатита С.

    Примечание. Участники с положительным тестом на ядерное антитело к HBV и отрицательным HBsAg могут быть зачислены, но должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку HBV.

  5. Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до первой дозы или ранее диагностированное другое злокачественное новообразование и наличие каких-либо признаков остаточного заболевания. Участники с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции.

  6. Любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний или показателей в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата:

    1. Фракция выброса левого желудочка <45%.
    2. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения.
    3. Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  7. Участники с текущим диагнозом первичных кожных CD30+ T-клеточных лимфопролиферативных заболеваний и лимфом. Участники с кожной анапластической крупноклеточной лимфомой (ALCL) с внекожной опухолью, распространяющейся за пределы локорегионарных лимфатических узлов, имеют право на участие (допускается предыдущее лечение одним агентом для лечения кожного и локорегионарного заболевания).
  8. Участники с грибовидным микозом (МФ) [включая трансформированный МФ].
  9. Неконтролируемый сахарный диабет.
  10. Исходная периферическая невропатия ≥2 степени (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений Национального института рака [NCI CTCAE], версия 5.0).
  11. История прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).
  12. Предшествующее лечение брентуксимабом ведотином или моноклональными антителами к CD30.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Brentuximab Vedotin + CHP
Brentuximab vedotin 1.8 mg/kg, intravenous (IV) infusion, within 1 hour of completing treatment with other IV agents, i.e., cyclophosphamide 750 mg/m^2 and doxorubicin 50 mg/m^2 IV, on Day 1 of each 21-day cycle, and prednisone 100 milligram (mg) tablets, orally, on Days 1 through Day 5, for up to 8 cycles (6 months) or until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, whichever occurs first.
Лекарство: Брентуксимаб Ведотин
Брентуксимаб ведотин в/в инфузия
Лекарство: Циклофосфамид
Инфузия циклофосфамида внутривенно
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин в/в инфузия
Лекарство: Преднизолон
Таблетки преднизолона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Response Rate (ORR) by Independent Review Facility (IRF) Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Временное ограничение: Up to approximately 7 months
ORR by IRF assessment following the completion of study treatment was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by IRF assessment using the International Working Group (IWG) Revised Response criteria following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
Percentage of Participants Who Experienced at Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Временное ограничение: Up to approximately 7 months
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (e.g., a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, whether or not it is considered related to the drug. A TEAE is defined as an adverse event that occurs after administration of the first dose of study treatment and up through 30 days after the last dose of study treatment.
Up to approximately 7 months
Number of Participants With Abnormal Changes From Baseline in Laboratory Measurements
Временное ограничение: Up to approximately 7 months

Laboratory parameters like Potassium, Aspartate Aminotransferase (AST), Bilirubin, Serum Gamma-glutamyl Transferase (GGT), High Glucose (Hyperglycemia), Neutrophils, Leukocytes, Platelets, and Hemoglobin were assessed.

Intensity of changes in laboratory parameters were evaluated using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Up to approximately 7 months
Number of Participants With Abnormal Changes From Baseline in Vital Sign Measurements (Blood Pressure)
Временное ограничение: Up to approximately 7 months
Up to approximately 7 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CR Rate by IRF Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Временное ограничение: Up to approximately 7 months
CR rate by IRF assessment following the completion of study treatment was defined as the percentage of participants who achieved a CR by IRF assessment using the IWG Revised Response criteria following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease.
Up to approximately 7 months
1-Year Progression Free Survival (PFS) Rate by IRF Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Временное ограничение: Month 12
The 1-year PFS rate by IRF assessment using the IWG Revised Response criteria is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
1-Year Overall Survival (OS) Rate
Временное ограничение: Month 12
The 1-year OS rate is defined as the percentage of participants alive at 1 year. OS is defined as the time from the start of study treatment to the date of death due to any cause.
Month 12
ORR by IRF Per 2014 Lugano Classification
Временное ограничение: Up to approximately 7 months
ORR by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by IRF following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
ORR by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Временное ограничение: Up to approximately 7 months
ORR by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by investigator assessment following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
CR Rate by IRF Per 2014 Lugano Classification
Временное ограничение: Up to approximately 7 months
CR rate by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a CR by IRF following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease.
Up to approximately 7 months
CR Rate by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Временное ограничение: Up to approximately 7 months
CR rate by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses is defined as the percentage of participants who have achieved a CR by investigator assessment following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease
Up to approximately 7 months
Time to Response (TTR) by IRF Per 2014 Lugano Classification
Временное ограничение: Up to approximately 7 months
TTR by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was the time from date of first study drug administration to date of first documented objective response (CR or PR) by IRF following the completion of study treatment for responders. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
Time to Response (TTR) by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Временное ограничение: Up to approximately 7 months
TTR by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was the time from date of first study drug administration to date of first documented objective response (CR or PR) by investigator assessment following the completion of study treatment for responders. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
1-Year PFS Rate by IRF Per 2014 Lugano Classification
Временное ограничение: Month 12
The 1-year PFS rate by IRF per 2014 Lugano Classification is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
1-Year PFS Rate by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Временное ограничение: Month 12
The 1-year PFS rate by investigator assessment per 2014 Lugano Classification is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
Duration of Response (DOR) by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Временное ограничение: Up to approximately 36 months
DOR by investigator assessment using the 2014 Lugano Classification criteria is defined as the time between the first documentation of objective tumor response (CR or PR) by investigator assessment and the first subsequent documentation of objective tumor progression, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Up to approximately 36 months
Serum Antibody-Drug Conjugate (ADC) Concentration
Временное ограничение: Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Antibody-Drug Conjugates (ADCs) are targeted cancer therapies that combine a monoclonal antibody with a cytotoxic drug to selectively deliver treatment to cancer cells while minimizing damage to healthy cells.
Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Plasma Monomethyl Auristatin E (MMAE) Concentration
Временное ограничение: Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
The plasma concentration of MMAE is a critical factor in determining the efficacy and safety of ADCs.
Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Number of Participants Who Are Antidrug Antibodies (ADA) Negative, ADA Transiently and Persistently Positive
Временное ограничение: Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
ADA Titer in Participants Positive for ADA Post Baseline
Временное ограничение: Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Number of Participants With Negative and Positive Neutralizing Antibody Status (NAb)
Временное ограничение: Preinfusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days
Preinfusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C25024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/ По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться