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Um estudo de Brentuximab Vedotin em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina (hidroxidaunorrubicina), prednisona (CHP) em participantes chineses com linfomas periféricos de células T CD30 positivos (CD30+) (PTCL)

11 de junho de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 2, de braço único, aberto e multicêntrico de Brentuximab Vedotin em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina (hidroxidaunorrubicina), prednisona (CHP) no tratamento de primeira linha de pacientes chineses com linfomas de células T periféricos CD30 positivos (CD30+) (PTCL)

Este estudo usará uma combinação de Brentuximab vedotin com CHP para tratar participantes chineses adultos com CD30+ PTCL.

Os principais objetivos do estudo são avaliar:

  • Efeito colateral do A+CHP
  • Verifique quanto A+CHP permanece no sangue ao longo do tempo. Isso ajudará a Takeda a determinar a melhor dose para administrar às pessoas no futuro.
  • Se A+CHP melhorar o resultado de PTCL CD30+ recém-diagnosticado

Brentuximab vedotin será administrado por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias. A ciclofosfamida e a doxorrubicina serão administradas por via intravenosa. A prednisona será administrada por via oral diariamente nos dias 1 a 5.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada brentuximab vedotin. Brentuximab vedotin está sendo testado para tratar CD30+ PTCL em participantes chineses. Este estudo analisará a eficácia, segurança e farmacocinética (PK) de A+CHP como tratamento de primeira linha para CD30+ PTCL recém-diagnosticado.

O estudo envolverá aproximadamente 52 participantes. Os participantes serão inscritos em um único grupo para receber:

• Brentuximabe vedotina 1,8 miligramas por quilograma (mg/kg) + Ciclofosfamida 750 miligramas por metro quadrado (mg/m^2), Doxorrubicina 50 mg/m^2 e Prednisona 100 mg

Este estudo multicêntrico será conduzido na China. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 36 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hefei, China, 230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, China, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ter PTCL CD30+ recém-diagnosticado, de acordo com a classificação Revised European American Lymphoma 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS), por avaliação local. A amostra do tumor deve ser enviada antes da inscrição para análise patológica central subsequente para confirmar a histologia (e o status da quinase do linfoma anaplásico (ALK), se aplicável) e a expressão de CD30. As histologias elegíveis incluem:

    1. Linfoma anaplásico sistêmico de grandes células ALK-positivo (sALCL) com pontuação no Índice Prognóstico Internacional (IPI) ≥2.
    2. sALCL ALK-negativo.
    3. PTCL- não especificado de outra forma (NOS).
    4. Linfoma angioimunoblástico de células T (AITL).
    5. Linfoma de células T associado a enteropatia (EATL).
    6. Linfoma hepatoesplênico de células T (HSTCL).
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2.
  3. Doença ávida por fluorodesoxiglicose (FDG) por imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) e doença mensurável com pelo menos 1 lesão mensurável bidimensionalmente (>1,5 cm em sua maior dimensão) por tomografia computadorizada (TC).
  4. Acesso venoso adequado para a amostragem de sangue exigida pelo estudo, incluindo amostragem farmacocinética (PK) e imunogenicidade.

  5. Valores laboratoriais clínicos conforme especificado abaixo na triagem/linha de base dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo:

    1. A bilirrubina total deve ser ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (LSN) ou ≤3 vezes o LSN para participantes com doença de Gilbert ou envolvimento hepático documentado com linfoma.
    2. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) devem ser ≤3 vezes o LSN ou ≤5 vezes o LSN para participantes com uma elevação que pode ser razoavelmente atribuída à presença de doença metastática no fígado.
    3. A creatinina sérica deve ser <2,0 miligramas por decilitro (mg/dL) e/ou depuração de creatinina ou depuração de creatinina calculada >40 mililitros (mL)/minuto.
    4. A hemoglobina deve ser ≥8 gramas por decilitro (g/dL). (A transfusão de glóbulos vermelhos é permitida ≥14 dias antes da avaliação.)
    5. Contagem absoluta de neutrófilos >1,5×10^9/litro (L).
    6. Contagem de plaquetas ≥75×10^9/L (a menos que haja envolvimento documentado da medula óssea com linfoma).

Critério de exclusão:

  1. Terapia anticancerígena sistêmica, incluindo medicina tradicional chinesa com indicação antitumoral para a doença em estudo antes da primeira dose dos medicamentos do estudo.
  2. Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  3. Status positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).

  4. Soropositividade conhecida do antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) (HBsAg) ou infecção ativa pelo vírus da hepatite C.

    Nota: Os participantes que têm anticorpo nuclear de HBV positivo e HBsAg negativo podem ser inscritos, mas devem ter uma carga viral de HBV indetectável.

  5. Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose ou previamente diagnosticado com outra malignidade e tem qualquer evidência de doença residual. Participantes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos à ressecção completa.

  6. Qualquer uma das seguintes condições ou valores cardiovasculares dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo:

    1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45%.
    2. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição.
    3. Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association.
  7. Participantes com diagnóstico atual de doenças linfoproliferativas de células T CD30+ cutâneas primárias e linfomas. Participantes com linfoma cutâneo anaplásico de grandes células (ALCL) com tumor extracutâneo disseminado além dos gânglios linfáticos loco-regionais são elegíveis (o tratamento anterior com agente único para tratar doenças cutâneas e loco-regionais é permitido).
  8. Participantes com micose fungóide (MF) [incluindo MF transformada].
  9. Diabetes melito não controlado.
  10. Neuropatia periférica de linha de base ≥Grau 2 (Critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos [NCI CTCAE], versão 5.0).
  11. História de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
  12. Tratamento prévio com brentuximabe vedotina ou anticorpo monoclonal CD30.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brentuximab Vedotin + CHP
Brentuximab vedotin 1.8 mg/kg, intravenous (IV) infusion, within 1 hour of completing treatment with other IV agents, i.e., cyclophosphamide 750 mg/m^2 and doxorubicin 50 mg/m^2 IV, on Day 1 of each 21-day cycle, and prednisone 100 milligram (mg) tablets, orally, on Days 1 through Day 5, for up to 8 cycles (6 months) or until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, whichever occurs first.
Medicamento: Brentuximabe Vedotin
Infusão intravenosa de brentuximabe vedotina
Medicamento: Ciclofosfamida
Infusão IV de Ciclofosfamida
Medicamento: Doxorrubicina
Doxorrubicina IV infusão
Medicamento: Prednisona
Comprimidos de prednisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Response Rate (ORR) by Independent Review Facility (IRF) Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Prazo: Up to approximately 7 months
ORR by IRF assessment following the completion of study treatment was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by IRF assessment using the International Working Group (IWG) Revised Response criteria following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
Percentage of Participants Who Experienced at Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Prazo: Up to approximately 7 months
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (e.g., a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, whether or not it is considered related to the drug. A TEAE is defined as an adverse event that occurs after administration of the first dose of study treatment and up through 30 days after the last dose of study treatment.
Up to approximately 7 months
Number of Participants With Abnormal Changes From Baseline in Laboratory Measurements
Prazo: Up to approximately 7 months

Laboratory parameters like Potassium, Aspartate Aminotransferase (AST), Bilirubin, Serum Gamma-glutamyl Transferase (GGT), High Glucose (Hyperglycemia), Neutrophils, Leukocytes, Platelets, and Hemoglobin were assessed.

Intensity of changes in laboratory parameters were evaluated using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Up to approximately 7 months
Number of Participants With Abnormal Changes From Baseline in Vital Sign Measurements (Blood Pressure)
Prazo: Up to approximately 7 months
Up to approximately 7 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CR Rate by IRF Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Prazo: Up to approximately 7 months
CR rate by IRF assessment following the completion of study treatment was defined as the percentage of participants who achieved a CR by IRF assessment using the IWG Revised Response criteria following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease.
Up to approximately 7 months
1-Year Progression Free Survival (PFS) Rate by IRF Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Prazo: Month 12
The 1-year PFS rate by IRF assessment using the IWG Revised Response criteria is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
1-Year Overall Survival (OS) Rate
Prazo: Month 12
The 1-year OS rate is defined as the percentage of participants alive at 1 year. OS is defined as the time from the start of study treatment to the date of death due to any cause.
Month 12
ORR by IRF Per 2014 Lugano Classification
Prazo: Up to approximately 7 months
ORR by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by IRF following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
ORR by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Prazo: Up to approximately 7 months
ORR by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by investigator assessment following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
CR Rate by IRF Per 2014 Lugano Classification
Prazo: Up to approximately 7 months
CR rate by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a CR by IRF following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease.
Up to approximately 7 months
CR Rate by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Prazo: Up to approximately 7 months
CR rate by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses is defined as the percentage of participants who have achieved a CR by investigator assessment following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease
Up to approximately 7 months
Time to Response (TTR) by IRF Per 2014 Lugano Classification
Prazo: Up to approximately 7 months
TTR by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was the time from date of first study drug administration to date of first documented objective response (CR or PR) by IRF following the completion of study treatment for responders. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
Time to Response (TTR) by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Prazo: Up to approximately 7 months
TTR by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was the time from date of first study drug administration to date of first documented objective response (CR or PR) by investigator assessment following the completion of study treatment for responders. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
1-Year PFS Rate by IRF Per 2014 Lugano Classification
Prazo: Month 12
The 1-year PFS rate by IRF per 2014 Lugano Classification is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
1-Year PFS Rate by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Prazo: Month 12
The 1-year PFS rate by investigator assessment per 2014 Lugano Classification is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
Duration of Response (DOR) by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Prazo: Up to approximately 36 months
DOR by investigator assessment using the 2014 Lugano Classification criteria is defined as the time between the first documentation of objective tumor response (CR or PR) by investigator assessment and the first subsequent documentation of objective tumor progression, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Up to approximately 36 months
Serum Antibody-Drug Conjugate (ADC) Concentration
Prazo: Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Antibody-Drug Conjugates (ADCs) are targeted cancer therapies that combine a monoclonal antibody with a cytotoxic drug to selectively deliver treatment to cancer cells while minimizing damage to healthy cells.
Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Plasma Monomethyl Auristatin E (MMAE) Concentration
Prazo: Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
The plasma concentration of MMAE is a critical factor in determining the efficacy and safety of ADCs.
Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Number of Participants Who Are Antidrug Antibodies (ADA) Negative, ADA Transiently and Persistently Positive
Prazo: Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
ADA Titer in Participants Positive for ADA Post Baseline
Prazo: Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Number of Participants With Negative and Positive Neutralizing Antibody Status (NAb)
Prazo: Preinfusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days
Preinfusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C25024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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