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Un estudio de brentuximab vedotin en combinación con ciclofosfamida, doxorrubicina (hidroxidaunorrubicina) y prednisona (CHP) en participantes chinos con linfomas de células T periféricas CD30-positivo (CD30+) (PTCL)

11 de junio de 2026 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 2, de un solo grupo, abierto, multicéntrico de brentuximab vedotin en combinación con ciclofosfamida, doxorrubicina (hidroxidaunorrubicina) y prednisona (CHP) en el tratamiento de primera línea de pacientes chinos con linfomas de células T periféricas con CD30 positivo (CD30+) (PTCL)

Este estudio utilizará una combinación de Brentuximab vedotin con CHP para tratar a participantes chinos adultos con PTCL CD30+.

Los principales objetivos del estudio son evaluar:

  • Efecto secundario del A+CHP
  • Compruebe cuánto A+CHP permanece en su sangre con el tiempo. Esto ayudará a Takeda a determinar la mejor dosis para administrar a las personas en el futuro.
  • Si A+CHP mejora el resultado del PTCL CD30+ recién diagnosticado

Brentuximab vedotin se administrará por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días. La ciclofosfamida y la doxorrubicina se administrarán por vía intravenosa. La prednisona se administrará por vía oral diariamente los días 1 a 5.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama brentuximab vedotin. Se está probando brentuximab vedotin para tratar el PTCL CD30+ en participantes chinos. Este estudio analizará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética (PK) de A+CHP como tratamiento de primera línea para el PTCL CD30+ recién diagnosticado.

El estudio inscribirá a aproximadamente 52 participantes. Los participantes se inscribirán en un solo grupo para recibir:

• Brentuximab vedotina 1,8 miligramos por kilogramo (mg/kg) + ciclofosfamida 750 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2), doxorrubicina 50 mg/m^2 y prednisona 100 mg

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en China. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 36 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hefei, Porcelana, 230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Porcelana, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Porcelana, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 450003
        • Henan Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben tener PTCL CD30+ recién diagnosticado, según la clasificación revisada de la Organización Mundial de la Salud (OMS) del linfoma europeo americano de 2016, según la evaluación local. La muestra del tumor debe enviarse antes de la inscripción para una revisión anatomopatológica central posterior para confirmar la histología (y el estado de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), si corresponde) y la expresión de CD30. Las histologías elegibles incluyen:

    1. Linfoma anaplásico de células grandes sistémico positivo para ALK (sALCL) con una puntuación del índice de pronóstico internacional (IPI) de ≥2.
    2. SALCL ALK negativo.
    3. PTCL: no especificado de otro modo (NOS).
    4. Linfoma angioinmunoblástico de células T (AITL).
    5. Linfoma de células T asociado a enteropatía (EATL).
    6. Linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL).
  2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 2.
  3. Enfermedad ávida de fluorodesoxiglucosa (FDG) por tomografía por emisión de positrones (PET) y enfermedad medible con al menos 1 lesión medible bidimensionalmente (>1,5 cm en su dimensión más grande) por tomografía computarizada (TC).
  4. Acceso venoso adecuado para el muestreo de sangre requerido por el estudio, incluido el muestreo de farmacocinética (FC) e inmunogenicidad.

  5. Valores de laboratorio clínico como se especifica a continuación en la selección/línea de base dentro de los 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio:

    1. La bilirrubina total debe ser ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (LSN) o ≤3 veces el LSN para los participantes con enfermedad de Gilbert o compromiso hepático documentado con linfoma.
    2. La alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) deben ser ≤3 veces el ULN o ≤5 veces el ULN para los participantes con una elevación que pueda atribuirse razonablemente a la presencia de enfermedad metastásica en el hígado.
    3. La creatinina sérica debe ser <2,0 miligramos por decilitro (mg/dl) y/o el aclaramiento de creatinina o el aclaramiento de creatinina calculado >40 mililitros (ml)/minuto.
    4. La hemoglobina debe ser ≥8 gramos por decilitro (g/dL). (Se permite la transfusión de glóbulos rojos ≥14 días antes de la evaluación).
    5. Recuento absoluto de neutrófilos >1,5×10^9/litro (L).
    6. Recuento de plaquetas ≥75×10^9/L (a menos que se haya documentado compromiso de la médula ósea con linfoma).

Criterio de exclusión:

  1. Terapia sistémica contra el cáncer, incluida la medicina tradicional china con indicación antitumoral para la enfermedad en estudio antes de la primera dosis de los medicamentos del estudio.
  2. Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  3. Estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

  4. Seropositividad conocida al antígeno de superficie (HBsAg) del virus de la hepatitis B (VHB) o infección activa por el virus de la hepatitis C.

    Nota: Los participantes que tengan anticuerpos contra el núcleo del VHB positivos y HBsAg negativo pueden inscribirse, pero deben tener una carga viral del VHB indetectable.

  5. Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene evidencia de enfermedad residual. Los participantes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa.

  6. Cualquiera de las siguientes condiciones o valores cardiovasculares dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio:

    1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <45%.
    2. Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
    3. Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association.
  7. Participantes con diagnóstico actual de trastornos linfoproliferativos cutáneos primarios de células T CD30+ y linfomas. Los participantes con linfoma cutáneo anaplásico de células grandes (ALCL) con diseminación extracutánea del tumor más allá de los ganglios linfáticos locorregionales son elegibles (se permite el tratamiento previo con un solo agente para tratar la enfermedad cutánea y locorregional).
  8. Participantes con micosis fungoide (MF) [incluida la MF transformada].
  9. Diabetes mellitus no controlada.
  10. Neuropatía periférica inicial ≥ Grado 2 (Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE], versión 5.0).
  11. Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
  12. Tratamiento previo con brentuximab vedotina o anticuerpo monoclonal CD30.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brentuximab Vedotin + CHP
Brentuximab vedotin 1.8 mg/kg, intravenous (IV) infusion, within 1 hour of completing treatment with other IV agents, i.e., cyclophosphamide 750 mg/m^2 and doxorubicin 50 mg/m^2 IV, on Day 1 of each 21-day cycle, and prednisone 100 milligram (mg) tablets, orally, on Days 1 through Day 5, for up to 8 cycles (6 months) or until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, whichever occurs first.
Droga: Brentuximab vedotina
Infusión intravenosa de brentuximab vedotina
Droga: Ciclofosfamida
Infusión IV de ciclofosfamida
Droga: Doxorrubicina
Infusión de doxorrubicina IV
Droga: Prednisona
Tabletas de prednisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Response Rate (ORR) by Independent Review Facility (IRF) Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Periodo de tiempo: Up to approximately 7 months
ORR by IRF assessment following the completion of study treatment was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by IRF assessment using the International Working Group (IWG) Revised Response criteria following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
Percentage of Participants Who Experienced at Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 7 months
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (e.g., a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, whether or not it is considered related to the drug. A TEAE is defined as an adverse event that occurs after administration of the first dose of study treatment and up through 30 days after the last dose of study treatment.
Up to approximately 7 months
Number of Participants With Abnormal Changes From Baseline in Laboratory Measurements
Periodo de tiempo: Up to approximately 7 months

Laboratory parameters like Potassium, Aspartate Aminotransferase (AST), Bilirubin, Serum Gamma-glutamyl Transferase (GGT), High Glucose (Hyperglycemia), Neutrophils, Leukocytes, Platelets, and Hemoglobin were assessed.

Intensity of changes in laboratory parameters were evaluated using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Up to approximately 7 months
Number of Participants With Abnormal Changes From Baseline in Vital Sign Measurements (Blood Pressure)
Periodo de tiempo: Up to approximately 7 months
Up to approximately 7 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CR Rate by IRF Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Periodo de tiempo: Up to approximately 7 months
CR rate by IRF assessment following the completion of study treatment was defined as the percentage of participants who achieved a CR by IRF assessment using the IWG Revised Response criteria following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease.
Up to approximately 7 months
1-Year Progression Free Survival (PFS) Rate by IRF Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Periodo de tiempo: Month 12
The 1-year PFS rate by IRF assessment using the IWG Revised Response criteria is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
1-Year Overall Survival (OS) Rate
Periodo de tiempo: Month 12
The 1-year OS rate is defined as the percentage of participants alive at 1 year. OS is defined as the time from the start of study treatment to the date of death due to any cause.
Month 12
ORR by IRF Per 2014 Lugano Classification
Periodo de tiempo: Up to approximately 7 months
ORR by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by IRF following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
ORR by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Periodo de tiempo: Up to approximately 7 months
ORR by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by investigator assessment following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
CR Rate by IRF Per 2014 Lugano Classification
Periodo de tiempo: Up to approximately 7 months
CR rate by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a CR by IRF following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease.
Up to approximately 7 months
CR Rate by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Periodo de tiempo: Up to approximately 7 months
CR rate by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses is defined as the percentage of participants who have achieved a CR by investigator assessment following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease
Up to approximately 7 months
Time to Response (TTR) by IRF Per 2014 Lugano Classification
Periodo de tiempo: Up to approximately 7 months
TTR by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was the time from date of first study drug administration to date of first documented objective response (CR or PR) by IRF following the completion of study treatment for responders. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
Time to Response (TTR) by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Periodo de tiempo: Up to approximately 7 months
TTR by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was the time from date of first study drug administration to date of first documented objective response (CR or PR) by investigator assessment following the completion of study treatment for responders. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
1-Year PFS Rate by IRF Per 2014 Lugano Classification
Periodo de tiempo: Month 12
The 1-year PFS rate by IRF per 2014 Lugano Classification is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
1-Year PFS Rate by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Periodo de tiempo: Month 12
The 1-year PFS rate by investigator assessment per 2014 Lugano Classification is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
Duration of Response (DOR) by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 months
DOR by investigator assessment using the 2014 Lugano Classification criteria is defined as the time between the first documentation of objective tumor response (CR or PR) by investigator assessment and the first subsequent documentation of objective tumor progression, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Up to approximately 36 months
Serum Antibody-Drug Conjugate (ADC) Concentration
Periodo de tiempo: Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Antibody-Drug Conjugates (ADCs) are targeted cancer therapies that combine a monoclonal antibody with a cytotoxic drug to selectively deliver treatment to cancer cells while minimizing damage to healthy cells.
Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Plasma Monomethyl Auristatin E (MMAE) Concentration
Periodo de tiempo: Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
The plasma concentration of MMAE is a critical factor in determining the efficacy and safety of ADCs.
Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Number of Participants Who Are Antidrug Antibodies (ADA) Negative, ADA Transiently and Persistently Positive
Periodo de tiempo: Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
ADA Titer in Participants Positive for ADA Post Baseline
Periodo de tiempo: Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Number of Participants With Negative and Positive Neutralizing Antibody Status (NAb)
Periodo de tiempo: Preinfusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days
Preinfusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C25024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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