Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Brentuximab Vedotin i kombination med cyklofosfamid, doxorubicin (hydroxidaunorubicin), prednison (CHP) hos kinesiska deltagare med CD30-positiva (CD30+) perifera T-cellslymfom (PTCL)

11 juni 2026 uppdaterad av: Takeda

En fas 2, enarmad, öppen, multicenterstudie av Brentuximab Vedotin i kombination med cyklofosfamid, doxorubicin (hydroxidaunorubicin), prednison (CHP) i frontlinjebehandlingen av kinesiska patienter med CD30-positivt (CD30+) perifert T-Cell lymfom (PTCL)

Denna studie kommer att använda en kombination av Brentuximab vedotin med CHP för att behandla vuxna kinesiska deltagare med CD30+ PTCL.

Huvudsyftet med studien är att utvärdera:

  • Biverkning från A+CHP
  • Kontrollera hur mycket A+CHP stannar kvar i blodet över tiden. Detta kommer att hjälpa Takeda att ta fram den bästa dosen att ge människor i framtiden.
  • Om A+CHP förbättrar resultatet av nydiagnostiserade CD30+ PTCL

Brentuximab vedotin kommer att ges genom en ven på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Cyklofosfamid och doxorubicin kommer att ges genom en ven. Prednison kommer att ges oralt dagligen dag 1 till 5.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas brentuximab vedotin. Brentuximab vedotin testas för att behandla CD30+ PTCL hos kinesiska deltagare. Denna studie kommer att titta på effektivitet, säkerhet och farmakokinetik (PK) av A+CHP som frontlinjebehandling för nydiagnostiserade CD30+ PTCL.

Studien kommer att omfatta cirka 52 deltagare. Deltagare kommer att registreras i en enda grupp för att få:

• Brentuximab vedotin 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) + cyklofosfamid 750 milligram per kvadratmeter (mg/m^2), Doxorubicin 50 mg/m^2 och Prednison 100 mg

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Kina. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 36 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hefei, Kina, 230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Kina, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna måste ha nydiagnostiserad CD30+ PTCL, enligt den reviderade klassificeringen av European American Lymphoma 2016 World Health Organization (WHO), genom lokal bedömning. Tumörprover måste lämnas in före inskrivningen för efterföljande central patologigranskning för att bekräfta histologi (och anaplastiskt lymfomkinas (ALK) status, om tillämpligt) och CD30-uttryck. Kvalificerade histologier inkluderar:

    1. ALK-positivt systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom (sALCL) med ett International Prognostic Index (IPI)-poäng på ≥2.
    2. ALK-negativ sALCL.
    3. PTCL- ej annat specificerat (NOS).
    4. Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL).
    5. Enteropatiassocierat T-cellslymfom (EATL).
    6. Hepatospleniskt T-cellslymfom (HSTCL).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på mindre än eller lika med 2.
  3. Fluorodeoxiglukos (FDG)-ivrig sjukdom genom positronemissionstomografi (PET) avbildning och mätbar sjukdom med minst 1 tvådimensionellt mätbar lesion (>1,5 cm i dess största dimension) med datortomografi (CT).
  4. Lämplig venös åtkomst för studien som krävs för blodprovtagning, inklusive farmakokinetisk (PK) och immunogenicitetsprovtagning.

  5. Kliniska laboratorievärden enligt nedan vid screening/baslinje inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet:

    1. Totalt bilirubin måste vara ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (ULN) eller ≤3 gånger ULN för deltagare med Gilberts sjukdom eller dokumenterad leverinblandning med lymfom.
    2. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) måste vara ≤3 gånger ULN eller ≤5 gånger ULN för deltagare med en förhöjning som rimligen kan tillskrivas förekomsten av metastaserande sjukdom i levern.
    3. Serumkreatinin måste vara <2,0 milligram per deciliter (mg/dL) och/eller kreatininclearance eller beräknat kreatininclearance >40 milliliter (ml)/minut.
    4. Hemoglobin måste vara ≥8 gram per deciliter (g/dL). (Transfusion av röda blodkroppar är tillåten ≥14 dagar före bedömning.)
    5. Absolut neutrofilantal >1,5×10^9/liter (L).
    6. Trombocytantal ≥75×10^9/L (såvida inte dokumenterad benmärgspåverkan med lymfom).

Exklusions kriterier:

  1. Systemisk anticancerterapi, inklusive traditionell kinesisk medicin med antitumörindikation för sjukdom som studeras före den första dosen av studieläkemedel.
  2. Större operation inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  3. Känt humant immunbristvirus (HIV)-positiv status.

  4. Känd hepatit B-virus (HBV) ytantigen (HBsAg) seropositivitet eller aktiv hepatit C-virusinfektion.

    Obs: Deltagare som har positiv HBV-kärnantikropp och är HBsAg-negativa kan registreras, men måste ha en odetekterbar HBV-virusmängd.

  5. Diagnostiserats eller behandlats för en annan malignitet inom 3 år före den första dosen eller tidigare diagnostiserats med en annan malignitet och har några tecken på kvarvarande sjukdom. Deltagare med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ av någon typ utesluts inte om de har genomgått fullständig resektion.

  6. Något av följande kardiovaskulära tillstånd eller värden inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet:

    1. Vänsterkammar ejektionsfraktion <45%.
    2. Hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivning.
    3. New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt.
  7. Deltagare med aktuell diagnos av primära kutana CD30+ T-cellslymfoproliferativa störningar och lymfom. Deltagare med kutant anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL) med extrakutan tumör spridd bortom lokoregionala lymfkörtlar är berättigade (tidigare behandling med ett medel för att behandla kutan och lokoregional sjukdom är tillåten).
  8. Deltagare med mycosis fungoides (MF) [inklusive transformerad MF].
  9. Okontrollerad diabetes mellitus.
  10. Baslinje perifer neuropati ≥Grad 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE], version 5.0).
  11. Historik av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  12. Tidigare behandling med brentuximab vedotin eller CD30 monoklonal antikropp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brentuximab Vedotin + CHP
Brentuximab vedotin 1.8 mg/kg, intravenous (IV) infusion, within 1 hour of completing treatment with other IV agents, i.e., cyclophosphamide 750 mg/m^2 and doxorubicin 50 mg/m^2 IV, on Day 1 of each 21-day cycle, and prednisone 100 milligram (mg) tablets, orally, on Days 1 through Day 5, for up to 8 cycles (6 months) or until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, whichever occurs first.
Läkemedel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab vedotin IV infusion
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid IV infusion
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin IV infusion
Läkemedel: Prednison
Prednison tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Response Rate (ORR) by Independent Review Facility (IRF) Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Tidsram: Up to approximately 7 months
ORR by IRF assessment following the completion of study treatment was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by IRF assessment using the International Working Group (IWG) Revised Response criteria following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
Percentage of Participants Who Experienced at Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Up to approximately 7 months
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (e.g., a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, whether or not it is considered related to the drug. A TEAE is defined as an adverse event that occurs after administration of the first dose of study treatment and up through 30 days after the last dose of study treatment.
Up to approximately 7 months
Number of Participants With Abnormal Changes From Baseline in Laboratory Measurements
Tidsram: Up to approximately 7 months

Laboratory parameters like Potassium, Aspartate Aminotransferase (AST), Bilirubin, Serum Gamma-glutamyl Transferase (GGT), High Glucose (Hyperglycemia), Neutrophils, Leukocytes, Platelets, and Hemoglobin were assessed.

Intensity of changes in laboratory parameters were evaluated using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Up to approximately 7 months
Number of Participants With Abnormal Changes From Baseline in Vital Sign Measurements (Blood Pressure)
Tidsram: Up to approximately 7 months
Up to approximately 7 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CR Rate by IRF Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Tidsram: Up to approximately 7 months
CR rate by IRF assessment following the completion of study treatment was defined as the percentage of participants who achieved a CR by IRF assessment using the IWG Revised Response criteria following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease.
Up to approximately 7 months
1-Year Progression Free Survival (PFS) Rate by IRF Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Tidsram: Month 12
The 1-year PFS rate by IRF assessment using the IWG Revised Response criteria is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
1-Year Overall Survival (OS) Rate
Tidsram: Month 12
The 1-year OS rate is defined as the percentage of participants alive at 1 year. OS is defined as the time from the start of study treatment to the date of death due to any cause.
Month 12
ORR by IRF Per 2014 Lugano Classification
Tidsram: Up to approximately 7 months
ORR by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by IRF following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
ORR by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Tidsram: Up to approximately 7 months
ORR by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by investigator assessment following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
CR Rate by IRF Per 2014 Lugano Classification
Tidsram: Up to approximately 7 months
CR rate by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a CR by IRF following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease.
Up to approximately 7 months
CR Rate by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Tidsram: Up to approximately 7 months
CR rate by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses is defined as the percentage of participants who have achieved a CR by investigator assessment following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease
Up to approximately 7 months
Time to Response (TTR) by IRF Per 2014 Lugano Classification
Tidsram: Up to approximately 7 months
TTR by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was the time from date of first study drug administration to date of first documented objective response (CR or PR) by IRF following the completion of study treatment for responders. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
Time to Response (TTR) by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Tidsram: Up to approximately 7 months
TTR by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was the time from date of first study drug administration to date of first documented objective response (CR or PR) by investigator assessment following the completion of study treatment for responders. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
1-Year PFS Rate by IRF Per 2014 Lugano Classification
Tidsram: Month 12
The 1-year PFS rate by IRF per 2014 Lugano Classification is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
1-Year PFS Rate by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Tidsram: Month 12
The 1-year PFS rate by investigator assessment per 2014 Lugano Classification is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
Duration of Response (DOR) by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Tidsram: Up to approximately 36 months
DOR by investigator assessment using the 2014 Lugano Classification criteria is defined as the time between the first documentation of objective tumor response (CR or PR) by investigator assessment and the first subsequent documentation of objective tumor progression, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Up to approximately 36 months
Serum Antibody-Drug Conjugate (ADC) Concentration
Tidsram: Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Antibody-Drug Conjugates (ADCs) are targeted cancer therapies that combine a monoclonal antibody with a cytotoxic drug to selectively deliver treatment to cancer cells while minimizing damage to healthy cells.
Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Plasma Monomethyl Auristatin E (MMAE) Concentration
Tidsram: Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
The plasma concentration of MMAE is a critical factor in determining the efficacy and safety of ADCs.
Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Number of Participants Who Are Antidrug Antibodies (ADA) Negative, ADA Transiently and Persistently Positive
Tidsram: Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
ADA Titer in Participants Positive for ADA Post Baseline
Tidsram: Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Number of Participants With Negative and Positive Neutralizing Antibody Status (NAb)
Tidsram: Preinfusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days
Preinfusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Första postat (Faktisk)

6 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C25024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/ För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera