Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Brentuximab vedotinu v kombinaci s cyklofosfamidem, doxorubicinem (hydroxydaunorubicinem), prednisonem (CHP) u čínských účastníků s CD30-pozitivními (CD30+) periferními T-buněčnými lymfomy (PTCL)

11. června 2026 aktualizováno: Takeda

Fáze 2, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie Brentuximab vedotinu v kombinaci s cyklofosfamidem, doxorubicinem (hydroxydaunorubicinem), prednizonem (CHP) v první linii léčby čínských pacientů s CD30-pozitivním (CD30+) periferním lymfomem T-buněk (PTCL)

Tato studie bude používat kombinaci Brentuximab vedotinu s CHP k léčbě dospělých čínských účastníků s CD30+ PTCL.

Hlavním cílem studie je zhodnotit:

  • Vedlejší účinek z A+CHP
  • Zkontrolujte, kolik A+CHP zůstává v jejich krvi v průběhu času. To pomůže společnosti Takeda vypracovat nejlepší dávku, kterou lidem v budoucnu podat.
  • Pokud A+CHP zlepšuje výsledek nově diagnostikovaného CD30+ PTCL

Brentuximab vedotin bude podáván žilou v den 1 každého 21denního cyklu. Cyklofosfamid a doxorubicin budou podávány žilou. Prednison bude podáván perorálně denně ve dnech 1 až 5.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá brentuximab vedotin. Brentuximab vedotin je testován k léčbě CD30+ PTCL u čínských účastníků. Tato studie se zaměří na účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku (PK) A+CHP jako přední léčby nově diagnostikované CD30+ PTCL.

Studie se zúčastní přibližně 52 účastníků. Účastníci budou zařazeni do jedné skupiny, kde obdrží:

• Brentuximab vedotin 1,8 miligramu na kilogram (mg/kg) + cyklofosfamid 750 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2), doxorubicin 50 mg/m^2 a prednison 100 mg

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Číně. Celková doba účasti na této studii je přibližně 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hefei, Čína, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Čína, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Čína, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí mít nově diagnostikovaný CD30+ PTCL podle revidované klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016. Vzorek nádoru musí být předložen před zařazením k následné centrální patologické kontrole k potvrzení histologie (a stavu kinázy anaplastického lymfomu (ALK), pokud je to relevantní) a exprese CD30. Mezi vhodné histologie patří:

    1. ALK-pozitivní systémový anaplastický velkobuněčný lymfom (sALCL) se skóre mezinárodního prognostického indexu (IPI) ≥2.
    2. ALK-negativní sALCL.
    3. PTCL- není jinak specifikováno (NOS).
    4. Angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL).
    5. T-buněčný lymfom spojený s enteropatií (EATL).
    6. Hepatosplenický T-buněčný lymfom (HSTCL).
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2.
  3. Onemocnění avidní fluorodeoxyglukózou (FDG) zobrazením pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a měřitelné onemocnění s alespoň 1 dvourozměrně měřitelnou lézí (>1,5 cm v jejím největším rozměru) pomocí počítačové tomografie (CT).
  4. Vhodný žilní přístup pro odběr vzorků krve požadovaný ve studii, včetně farmakokinetického (PK) a imunogenicitního odběru vzorků.

  5. Klinické laboratorní hodnoty specifikované níže při screeningu/výchozím stavu během 7 dnů před první dávkou studovaného léku:

    1. Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) nebo ≤ 3 násobek ULN u účastníků s Gilbertovou chorobou nebo prokázaným jaterním postižením lymfomem.
    2. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) musí být ≤3násobek ULN nebo ≤5násobek ULN pro účastníky se zvýšením, které lze důvodně připsat přítomnosti metastatického onemocnění v játrech.
    3. Sérový kreatinin musí být <2,0 miligramů na decilitr (mg/dl) a/nebo clearance kreatininu nebo vypočtená clearance kreatininu >40 mililitrů (ml)/minutu.
    4. Hemoglobin musí být ≥ 8 gramů na decilitr (g/dl). (Transfuze červených krvinek je povolena ≥14 dní před hodnocením.)
    5. Absolutní počet neutrofilů >1,5×10^9/litr (L).
    6. Počet krevních destiček ≥75×10^9/l (pokud není dokumentováno postižení kostní dřeně lymfomem).

Kritéria vyloučení:

  1. Systémová protinádorová terapie včetně tradiční čínské medicíny s protinádorovou indikací pro studované onemocnění před první dávkou studovaných léků.
  2. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  3. Známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV).

  4. Známá séropozitivita povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBV) (HBsAg) nebo aktivní infekce virem hepatitidy C.

    Poznámka: Účastníci, kteří mají pozitivní protilátku proti HBV a jsou HBsAg negativní, mohou být zapsáni, ale musí mít nedetekovatelnou virovou zátěž HBV.

  5. Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu během 3 let před první dávkou nebo dříve diagnostikovaná s jinou malignitou a mají jakékoli známky reziduálního onemocnění. Účastníci s nemelanomovou rakovinou kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.

  6. Jakýkoli z následujících kardiovaskulárních stavů nebo hodnot během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku:

    1. Ejekční frakce levé komory < 45 %.
    2. Infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení.
    3. Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association.
  7. Účastníci se současnou diagnózou primárních kožních CD30+ T-buněčných lymfoproliferativních poruch a lymfomů. Způsobilí jsou účastníci s kožním anaplastickým velkobuněčným lymfomem (ALCL) s extrakutánním nádorem rozšířeným mimo lokoregionální lymfatické uzliny (předchozí léčba onemocněním kůže a lokoregionálního onemocnění jedním přípravkem je přípustná).
  8. Účastníci s mycosis fungoides (MF) [včetně transformovaných MF].
  9. Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  10. Základní periferní neuropatie ≥2. stupeň (společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody National Cancer Institute [NCI CTCAE], verze 5.0).
  11. Anamnéza progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
  12. Předchozí léčba brentuximab vedotinem nebo CD30 monoklonální protilátkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brentuximab Vedotin + CHP
Brentuximab vedotin 1.8 mg/kg, intravenous (IV) infusion, within 1 hour of completing treatment with other IV agents, i.e., cyclophosphamide 750 mg/m^2 and doxorubicin 50 mg/m^2 IV, on Day 1 of each 21-day cycle, and prednisone 100 milligram (mg) tablets, orally, on Days 1 through Day 5, for up to 8 cycles (6 months) or until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, whichever occurs first.
Lék: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin IV infuze
Lék: Cyklofosfamid
Infuze cyklofosfamidu IV
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin IV infuze
Lék: Prednison
Tablety prednisonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Response Rate (ORR) by Independent Review Facility (IRF) Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Časové okno: Up to approximately 7 months
ORR by IRF assessment following the completion of study treatment was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by IRF assessment using the International Working Group (IWG) Revised Response criteria following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
Percentage of Participants Who Experienced at Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Časové okno: Up to approximately 7 months
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (e.g., a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, whether or not it is considered related to the drug. A TEAE is defined as an adverse event that occurs after administration of the first dose of study treatment and up through 30 days after the last dose of study treatment.
Up to approximately 7 months
Number of Participants With Abnormal Changes From Baseline in Laboratory Measurements
Časové okno: Up to approximately 7 months

Laboratory parameters like Potassium, Aspartate Aminotransferase (AST), Bilirubin, Serum Gamma-glutamyl Transferase (GGT), High Glucose (Hyperglycemia), Neutrophils, Leukocytes, Platelets, and Hemoglobin were assessed.

Intensity of changes in laboratory parameters were evaluated using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Up to approximately 7 months
Number of Participants With Abnormal Changes From Baseline in Vital Sign Measurements (Blood Pressure)
Časové okno: Up to approximately 7 months
Up to approximately 7 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CR Rate by IRF Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Časové okno: Up to approximately 7 months
CR rate by IRF assessment following the completion of study treatment was defined as the percentage of participants who achieved a CR by IRF assessment using the IWG Revised Response criteria following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease.
Up to approximately 7 months
1-Year Progression Free Survival (PFS) Rate by IRF Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Časové okno: Month 12
The 1-year PFS rate by IRF assessment using the IWG Revised Response criteria is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
1-Year Overall Survival (OS) Rate
Časové okno: Month 12
The 1-year OS rate is defined as the percentage of participants alive at 1 year. OS is defined as the time from the start of study treatment to the date of death due to any cause.
Month 12
ORR by IRF Per 2014 Lugano Classification
Časové okno: Up to approximately 7 months
ORR by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by IRF following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
ORR by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Časové okno: Up to approximately 7 months
ORR by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by investigator assessment following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
CR Rate by IRF Per 2014 Lugano Classification
Časové okno: Up to approximately 7 months
CR rate by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a CR by IRF following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease.
Up to approximately 7 months
CR Rate by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Časové okno: Up to approximately 7 months
CR rate by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses is defined as the percentage of participants who have achieved a CR by investigator assessment following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease
Up to approximately 7 months
Time to Response (TTR) by IRF Per 2014 Lugano Classification
Časové okno: Up to approximately 7 months
TTR by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was the time from date of first study drug administration to date of first documented objective response (CR or PR) by IRF following the completion of study treatment for responders. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
Time to Response (TTR) by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Časové okno: Up to approximately 7 months
TTR by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was the time from date of first study drug administration to date of first documented objective response (CR or PR) by investigator assessment following the completion of study treatment for responders. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
1-Year PFS Rate by IRF Per 2014 Lugano Classification
Časové okno: Month 12
The 1-year PFS rate by IRF per 2014 Lugano Classification is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
1-Year PFS Rate by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Časové okno: Month 12
The 1-year PFS rate by investigator assessment per 2014 Lugano Classification is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
Duration of Response (DOR) by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Časové okno: Up to approximately 36 months
DOR by investigator assessment using the 2014 Lugano Classification criteria is defined as the time between the first documentation of objective tumor response (CR or PR) by investigator assessment and the first subsequent documentation of objective tumor progression, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Up to approximately 36 months
Serum Antibody-Drug Conjugate (ADC) Concentration
Časové okno: Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Antibody-Drug Conjugates (ADCs) are targeted cancer therapies that combine a monoclonal antibody with a cytotoxic drug to selectively deliver treatment to cancer cells while minimizing damage to healthy cells.
Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Plasma Monomethyl Auristatin E (MMAE) Concentration
Časové okno: Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
The plasma concentration of MMAE is a critical factor in determining the efficacy and safety of ADCs.
Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Number of Participants Who Are Antidrug Antibodies (ADA) Negative, ADA Transiently and Persistently Positive
Časové okno: Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
ADA Titer in Participants Positive for ADA Post Baseline
Časové okno: Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Number of Participants With Negative and Positive Neutralizing Antibody Status (NAb)
Časové okno: Preinfusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days
Preinfusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C25024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit