Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Brentuximab Vedotin in combinatie met cyclofosfamide, doxorubicine (Hydroxydaunorubicine), Prednison (CHP) bij Chinese deelnemers met CD30-positieve (CD30+) perifere T-cellymfomen (PTCL)

11 juni 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een eenarmige, open-label, multicenter fase 2-studie van Brentuximab Vedotin in combinatie met cyclofosfamide, doxorubicine (Hydroxydaunorubicine), prednison (CHP) in de eerstelijnsbehandeling van Chinese patiënten met CD30-positieve (CD30+) perifere T-cellymfomen (PTCL)

Deze studie zal een combinatie van Brentuximab vedotin met CHP gebruiken om volwassen Chinese deelnemers met CD30+ PTCL te behandelen.

De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek zijn het evalueren van:

  • Bijwerking van de A+WKK
  • Controleer hoeveel A+CHP in de loop van de tijd in hun bloed blijft. Dit zal Takeda helpen om de beste dosis uit te werken om mensen in de toekomst te geven.
  • Als A+CHP de uitkomst van nieuw gediagnosticeerde CD30+ PTCL verbetert

Brentuximab vedotin wordt via een ader toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Cyclofosfamide en doxorubicine worden via een ader toegediend. Prednison wordt dagelijks oraal toegediend op dag 1 tot en met 5.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet brentuximab vedotin. Brentuximab vedotin wordt getest om CD30+ PTCL bij Chinese deelnemers te behandelen. Deze studie zal kijken naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van A+CHP als eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde CD30+ PTCL.

De studie zal inschrijven ongeveer 52 deelnemers. Deelnemers worden ingeschreven in een enkele groep en ontvangen:

• Brentuximab vedotin 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) + cyclofosfamide 750 milligram per vierkante meter (mg/m^2), doxorubicine 50 mg/m^2 en prednison 100 mg

Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in China. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 36 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hefei, China, 230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, China, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten nieuw gediagnosticeerd zijn met CD30+ PTCL, volgens de Revised European American Lymphoma 2016 World Health Organization (WHO) classificatie, door lokale beoordeling. Tumorspecimens moeten vóór inschrijving worden ingediend voor daaropvolgende centrale pathologiebeoordeling om histologie (en anaplastische lymfoomkinase (ALK)-status, indien van toepassing) en CD30-expressie te bevestigen. In aanmerking komende histologieën zijn onder meer:

    1. ALK-positief systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (sALCL) met een International Prognostic Index (IPI)-score van ≥2.
    2. ALK-negatieve sALCL.
    3. PTCL - niet anders gespecificeerd (NOS).
    4. Angioimmunoblastisch T-cellymfoom (AITL).
    5. Enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom (EATL).
    6. Hepatosplenisch T-cellymfoom (HSTCL).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 2.
  3. Fluorodeoxyglucose (FDG)-gretige ziekte door positronemissietomografie (PET) beeldvorming en meetbare ziekte met ten minste 1 tweedimensionaal meetbare laesie (>1,5 cm in de grootste afmeting) door computertomografie (CT).
  4. Geschikte veneuze toegang voor de voor het onderzoek vereiste bloedafname, inclusief farmacokinetische (PK) en immunogeniciteitsafname.

  5. Klinische laboratoriumwaarden zoals hieronder gespecificeerd bij screening/baseline binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

    1. Totaal bilirubine moet ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of ≤ 3 keer de ULN zijn voor deelnemers met de ziekte van Gilbert of gedocumenteerde leverbetrokkenheid met lymfoom.
    2. Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) moeten ≤ 3 keer de ULN of ≤ 5 keer de ULN zijn voor deelnemers met een verhoging die redelijkerwijs kan worden toegeschreven aan de aanwezigheid van metastatische ziekte in de lever.
    3. Serumcreatinine moet <2,0 milligram per deciliter (mg/dL) zijn en/of creatinineklaring of berekende creatinineklaring >40 milliliter (ml)/minuut.
    4. Hemoglobine moet ≥8 gram per deciliter (g/dL) zijn. (Transfusie van rode bloedcellen is toegestaan ​​≥14 dagen vóór de beoordeling.)
    5. Absoluut aantal neutrofielen >1,5×10^9/liter (L).
    6. Aantal bloedplaatjes ≥75×10^9/L (tenzij gedocumenteerde beenmergbetrokkenheid bij lymfoom).

Uitsluitingscriteria:

  1. Systemische antikankertherapie, inclusief traditionele Chinese geneeskunde met antitumorindicatie voor ziekte die wordt bestudeerd vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen.
  2. Grote operatie binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Bekende humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve status.

  4. Bekende hepatitis B-virus (HBV) oppervlakteantigeen (HBsAg) seropositiviteit of actieve hepatitis C-virusinfectie.

    Opmerking: deelnemers die positieve HBV-core-antilichamen hebben en HBsAg-negatief zijn, kunnen worden ingeschreven, maar moeten een niet-detecteerbare HBV-virale lading hebben.

  5. Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit binnen 3 jaar vóór de eerste dosis of eerder gediagnosticeerd met een andere maligniteit en enig bewijs van resterende ziekte. Deelnemers met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze een volledige resectie hebben ondergaan.

  6. Een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen of waarden binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

    1. Linkerventriculaire ejectiefractie <45%.
    2. Myocardinfarct binnen 6 maanden na inschrijving.
    3. New York Heart Association Klasse III of IV hartfalen.
  7. Deelnemers met huidige diagnose van primaire cutane CD30+ T-cel lymfoproliferatieve aandoeningen en lymfomen. Deelnemers met cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) met extracutane tumoruitbreiding buiten de locoregionale lymfeklieren komen in aanmerking (eerdere monotherapiebehandeling om huid- en locoregionale aandoeningen aan te pakken is toegestaan).
  8. Deelnemers met mycosis fungoides (MF) [inclusief getransformeerde MF].
  9. Ongecontroleerde diabetes mellitus.
  10. Baseline perifere neuropathie ≥Graad 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE], versie 5.0).
  11. Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
  12. Eerdere behandeling met brentuximab vedotin of CD30 monoklonaal antilichaam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brentuximab Vedotin + CHP
Brentuximab vedotin 1.8 mg/kg, intravenous (IV) infusion, within 1 hour of completing treatment with other IV agents, i.e., cyclophosphamide 750 mg/m^2 and doxorubicin 50 mg/m^2 IV, on Day 1 of each 21-day cycle, and prednisone 100 milligram (mg) tablets, orally, on Days 1 through Day 5, for up to 8 cycles (6 months) or until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, whichever occurs first.
Geneesmiddel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab vedotin IV-infusie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide IV infusie
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine IV infusie
Geneesmiddel: Prednison
Prednison tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate (ORR) by Independent Review Facility (IRF) Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Tijdsspanne: Up to approximately 7 months
ORR by IRF assessment following the completion of study treatment was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by IRF assessment using the International Working Group (IWG) Revised Response criteria following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
Percentage of Participants Who Experienced at Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Tijdsspanne: Up to approximately 7 months
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (e.g., a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, whether or not it is considered related to the drug. A TEAE is defined as an adverse event that occurs after administration of the first dose of study treatment and up through 30 days after the last dose of study treatment.
Up to approximately 7 months
Number of Participants With Abnormal Changes From Baseline in Laboratory Measurements
Tijdsspanne: Up to approximately 7 months

Laboratory parameters like Potassium, Aspartate Aminotransferase (AST), Bilirubin, Serum Gamma-glutamyl Transferase (GGT), High Glucose (Hyperglycemia), Neutrophils, Leukocytes, Platelets, and Hemoglobin were assessed.

Intensity of changes in laboratory parameters were evaluated using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Up to approximately 7 months
Number of Participants With Abnormal Changes From Baseline in Vital Sign Measurements (Blood Pressure)
Tijdsspanne: Up to approximately 7 months
Up to approximately 7 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CR Rate by IRF Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Tijdsspanne: Up to approximately 7 months
CR rate by IRF assessment following the completion of study treatment was defined as the percentage of participants who achieved a CR by IRF assessment using the IWG Revised Response criteria following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease.
Up to approximately 7 months
1-Year Progression Free Survival (PFS) Rate by IRF Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Tijdsspanne: Month 12
The 1-year PFS rate by IRF assessment using the IWG Revised Response criteria is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
1-Year Overall Survival (OS) Rate
Tijdsspanne: Month 12
The 1-year OS rate is defined as the percentage of participants alive at 1 year. OS is defined as the time from the start of study treatment to the date of death due to any cause.
Month 12
ORR by IRF Per 2014 Lugano Classification
Tijdsspanne: Up to approximately 7 months
ORR by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by IRF following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
ORR by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Tijdsspanne: Up to approximately 7 months
ORR by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by investigator assessment following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
CR Rate by IRF Per 2014 Lugano Classification
Tijdsspanne: Up to approximately 7 months
CR rate by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a CR by IRF following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease.
Up to approximately 7 months
CR Rate by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Tijdsspanne: Up to approximately 7 months
CR rate by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses is defined as the percentage of participants who have achieved a CR by investigator assessment following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease
Up to approximately 7 months
Time to Response (TTR) by IRF Per 2014 Lugano Classification
Tijdsspanne: Up to approximately 7 months
TTR by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was the time from date of first study drug administration to date of first documented objective response (CR or PR) by IRF following the completion of study treatment for responders. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
Time to Response (TTR) by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Tijdsspanne: Up to approximately 7 months
TTR by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was the time from date of first study drug administration to date of first documented objective response (CR or PR) by investigator assessment following the completion of study treatment for responders. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
1-Year PFS Rate by IRF Per 2014 Lugano Classification
Tijdsspanne: Month 12
The 1-year PFS rate by IRF per 2014 Lugano Classification is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
1-Year PFS Rate by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Tijdsspanne: Month 12
The 1-year PFS rate by investigator assessment per 2014 Lugano Classification is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
Duration of Response (DOR) by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Tijdsspanne: Up to approximately 36 months
DOR by investigator assessment using the 2014 Lugano Classification criteria is defined as the time between the first documentation of objective tumor response (CR or PR) by investigator assessment and the first subsequent documentation of objective tumor progression, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Up to approximately 36 months
Serum Antibody-Drug Conjugate (ADC) Concentration
Tijdsspanne: Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Antibody-Drug Conjugates (ADCs) are targeted cancer therapies that combine a monoclonal antibody with a cytotoxic drug to selectively deliver treatment to cancer cells while minimizing damage to healthy cells.
Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Plasma Monomethyl Auristatin E (MMAE) Concentration
Tijdsspanne: Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
The plasma concentration of MMAE is a critical factor in determining the efficacy and safety of ADCs.
Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Number of Participants Who Are Antidrug Antibodies (ADA) Negative, ADA Transiently and Persistently Positive
Tijdsspanne: Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
ADA Titer in Participants Positive for ADA Post Baseline
Tijdsspanne: Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Number of Participants With Negative and Positive Neutralizing Antibody Status (NAb)
Tijdsspanne: Preinfusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days
Preinfusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C25024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/ Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren