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Uno studio su Brentuximab Vedotin in combinazione con ciclofosfamide, doxorubicina (idrossidaunorubicina), prednisone (CHP) in partecipanti cinesi con linfomi a cellule T periferiche CD30-positivi (CD30+) (PTCL)

11 giugno 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 2, a braccio singolo, in aperto, multicentrico su Brentuximab Vedotin in combinazione con ciclofosfamide, doxorubicina (idrossidaunorubicina), prednisone (CHP) nel trattamento di prima linea di pazienti cinesi con linfomi a cellule T periferiche CD30-positivi (CD30+) (PTCL)

Questo studio utilizzerà una combinazione di Brentuximab vedotin con CHP per trattare partecipanti cinesi adulti con CD30+ PTCL.

Gli obiettivi principali dello studio sono valutare:

  • Effetto collaterale dell'A+CHP
  • Controlla quanto A+CHP rimane nel sangue nel tempo. Questo aiuterà Takeda a elaborare la dose migliore da somministrare alle persone in futuro.
  • Se A + CHP migliora l'esito del PTCL CD30 + di nuova diagnosi

Brentuximab vedotin verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. La ciclofosfamide e la doxorubicina saranno somministrate per via endovenosa. Il prednisone verrà somministrato per via orale ogni giorno nei giorni da 1 a 5.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama brentuximab vedotin. Brentuximab vedotin è in fase di test per il trattamento del PTCL CD30+ nei partecipanti cinesi. Questo studio esaminerà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di A+CHP come trattamento di prima linea per il PTCL CD30+ di nuova diagnosi.

Lo studio arruolerà circa 52 partecipanti. I partecipanti verranno iscritti in un unico gruppo per ricevere:

• Brentuximab vedotin 1,8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) + ciclofosfamide 750 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2), doxorubicina 50 mg/m^2 e prednisone 100 mg

Questo studio multicentrico sarà condotto in Cina. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hefei, Cina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Cina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Cina, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere una nuova diagnosi di CD30 + PTCL, secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del linfoma europeo-americano rivista 2016, secondo la valutazione locale. Il campione di tumore deve essere inviato prima dell'arruolamento per la successiva revisione patologica centrale per confermare l'istologia (e lo stato della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), se applicabile) e l'espressione di CD30. Le istologie ammissibili includono:

    1. Linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule (sALCL) ALK-positivo con un punteggio dell'indice prognostico internazionale (IPI) ≥2.
    2. ALK-negativo sALCL.
    3. PTCL- non altrimenti specificato (NOS).
    4. Linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL).
    5. Linfoma a cellule T associato a enteropatia (EATL).
    6. Linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL).
  2. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore o uguale a 2.
  3. Malattia avida di fluorodesossiglucosio (FDG) mediante imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) e malattia misurabile con almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente (> 1,5 cm nella sua dimensione massima) mediante tomografia computerizzata (TC).
  4. Accesso venoso idoneo per il prelievo di sangue richiesto dallo studio, compreso il campionamento di farmacocinetica (PK) e di immunogenicità.

  5. Valori clinici di laboratorio come specificato di seguito allo screening/basale entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio:

    1. La bilirubina totale deve essere ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN) o ≤3 volte l'ULN per i partecipanti con malattia di Gilbert o coinvolgimento epatico documentato con linfoma.
    2. L'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) devono essere ≤3 volte l'ULN o ≤5 volte l'ULN per i partecipanti con un aumento che può essere ragionevolmente attribuito alla presenza di malattia metastatica nel fegato.
    3. La creatinina sierica deve essere <2,0 milligrammi per decilitro (mg/dL) e/o la clearance della creatinina o la clearance della creatinina calcolata >40 millilitri (mL)/minuto.
    4. L'emoglobina deve essere ≥8 grammi per decilitro (g/dL). (La trasfusione di globuli rossi è consentita ≥14 giorni prima della valutazione.)
    5. Conta assoluta dei neutrofili >1,5×10^9/litro (L).
    6. Conta piastrinica ≥75×10^9/L (a meno che non sia documentato coinvolgimento del midollo osseo con linfoma).

Criteri di esclusione:

  1. Terapia antitumorale sistemica, inclusa la medicina tradizionale cinese con indicazione antitumorale per la malattia in studio prima della prima dose dei farmaci in studio.
  2. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  3. Stato noto di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

  4. Sieropositività nota dell'antigene di superficie (HBsAg) del virus dell'epatite B (HBV) o infezione attiva del virus dell'epatite C.

    Nota: i partecipanti con anticorpi core HBV positivi e HBsAg negativi possono essere arruolati, ma devono avere una carica virale HBV non rilevabile.

  5. - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e con qualsiasi evidenza di malattia residua. I partecipanti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa.

  6. Qualsiasi delle seguenti condizioni o valori cardiovascolari entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio:

    1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <45%.
    2. Infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento.
    3. Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association.
  7. Partecipanti con diagnosi attuale di disordini e linfomi linfoproliferativi cutanei primari a cellule T CD30+. Sono ammissibili i partecipanti con linfoma anaplastico cutaneo a grandi cellule (ALCL) con tumore extracutaneo diffuso oltre i linfonodi locoregionali (è consentito un precedente trattamento con un singolo agente per affrontare la malattia cutanea e locoregionale).
  8. Partecipanti con micosi fungoide (MF) [compresa la MF trasformata].
  9. Diabete mellito non controllato.
  10. Neuropatia periferica al basale ≥Grado 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE], versione 5.0).
  11. Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
  12. Precedente trattamento con brentuximab vedotin o anticorpo monoclonale CD30.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brentuximab Vedotin + CHP
Brentuximab vedotin 1.8 mg/kg, intravenous (IV) infusion, within 1 hour of completing treatment with other IV agents, i.e., cyclophosphamide 750 mg/m^2 and doxorubicin 50 mg/m^2 IV, on Day 1 of each 21-day cycle, and prednisone 100 milligram (mg) tablets, orally, on Days 1 through Day 5, for up to 8 cycles (6 months) or until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, whichever occurs first.
Droga: Brentuximab Vedotin
Infusione ev di brentuximab vedotin
Droga: Ciclofosfamide
Infusione di ciclofosfamide IV
Droga: Doxorubicina
Infusione di doxorubicina IV
Droga: Prednisone
Compresse di prednisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Response Rate (ORR) by Independent Review Facility (IRF) Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Lasso di tempo: Up to approximately 7 months
ORR by IRF assessment following the completion of study treatment was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by IRF assessment using the International Working Group (IWG) Revised Response criteria following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
Percentage of Participants Who Experienced at Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Lasso di tempo: Up to approximately 7 months
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (e.g., a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, whether or not it is considered related to the drug. A TEAE is defined as an adverse event that occurs after administration of the first dose of study treatment and up through 30 days after the last dose of study treatment.
Up to approximately 7 months
Number of Participants With Abnormal Changes From Baseline in Laboratory Measurements
Lasso di tempo: Up to approximately 7 months

Laboratory parameters like Potassium, Aspartate Aminotransferase (AST), Bilirubin, Serum Gamma-glutamyl Transferase (GGT), High Glucose (Hyperglycemia), Neutrophils, Leukocytes, Platelets, and Hemoglobin were assessed.

Intensity of changes in laboratory parameters were evaluated using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Up to approximately 7 months
Number of Participants With Abnormal Changes From Baseline in Vital Sign Measurements (Blood Pressure)
Lasso di tempo: Up to approximately 7 months
Up to approximately 7 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CR Rate by IRF Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Lasso di tempo: Up to approximately 7 months
CR rate by IRF assessment following the completion of study treatment was defined as the percentage of participants who achieved a CR by IRF assessment using the IWG Revised Response criteria following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease.
Up to approximately 7 months
1-Year Progression Free Survival (PFS) Rate by IRF Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Lasso di tempo: Month 12
The 1-year PFS rate by IRF assessment using the IWG Revised Response criteria is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
1-Year Overall Survival (OS) Rate
Lasso di tempo: Month 12
The 1-year OS rate is defined as the percentage of participants alive at 1 year. OS is defined as the time from the start of study treatment to the date of death due to any cause.
Month 12
ORR by IRF Per 2014 Lugano Classification
Lasso di tempo: Up to approximately 7 months
ORR by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by IRF following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
ORR by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Lasso di tempo: Up to approximately 7 months
ORR by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by investigator assessment following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
CR Rate by IRF Per 2014 Lugano Classification
Lasso di tempo: Up to approximately 7 months
CR rate by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a CR by IRF following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease.
Up to approximately 7 months
CR Rate by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Lasso di tempo: Up to approximately 7 months
CR rate by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses is defined as the percentage of participants who have achieved a CR by investigator assessment following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease
Up to approximately 7 months
Time to Response (TTR) by IRF Per 2014 Lugano Classification
Lasso di tempo: Up to approximately 7 months
TTR by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was the time from date of first study drug administration to date of first documented objective response (CR or PR) by IRF following the completion of study treatment for responders. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
Time to Response (TTR) by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Lasso di tempo: Up to approximately 7 months
TTR by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was the time from date of first study drug administration to date of first documented objective response (CR or PR) by investigator assessment following the completion of study treatment for responders. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
1-Year PFS Rate by IRF Per 2014 Lugano Classification
Lasso di tempo: Month 12
The 1-year PFS rate by IRF per 2014 Lugano Classification is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
1-Year PFS Rate by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Lasso di tempo: Month 12
The 1-year PFS rate by investigator assessment per 2014 Lugano Classification is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
Duration of Response (DOR) by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Lasso di tempo: Up to approximately 36 months
DOR by investigator assessment using the 2014 Lugano Classification criteria is defined as the time between the first documentation of objective tumor response (CR or PR) by investigator assessment and the first subsequent documentation of objective tumor progression, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Up to approximately 36 months
Serum Antibody-Drug Conjugate (ADC) Concentration
Lasso di tempo: Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Antibody-Drug Conjugates (ADCs) are targeted cancer therapies that combine a monoclonal antibody with a cytotoxic drug to selectively deliver treatment to cancer cells while minimizing damage to healthy cells.
Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Plasma Monomethyl Auristatin E (MMAE) Concentration
Lasso di tempo: Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
The plasma concentration of MMAE is a critical factor in determining the efficacy and safety of ADCs.
Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Number of Participants Who Are Antidrug Antibodies (ADA) Negative, ADA Transiently and Persistently Positive
Lasso di tempo: Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
ADA Titer in Participants Positive for ADA Post Baseline
Lasso di tempo: Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Number of Participants With Negative and Positive Neutralizing Antibody Status (NAb)
Lasso di tempo: Preinfusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days
Preinfusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C25024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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