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CD30陽性（CD30 +）末梢T細胞リンパ腫（PTCL）の中国人参加者におけるシクロホスファミド、ドキソルビシン（ヒドロキシダウノルビシン）、プレドニゾン（CHP）と組み合わせたブレンツキシマブベドチンの研究

2024年2月15日 更新者：Takeda

CD30陽性（CD30+）末梢性T細胞リンパ腫の中国人患者の最前線治療における、シクロホスファミド、ドキソルビシン（ヒドロキシダウノルビシン）、プレドニゾン（CHP）と組み合わせたブレンツキシマブ ベドチンの第2相、単群、非盲検、多施設試験(PTCL)

この研究では、ブレンツキシマブ ベドチンと CHP の組み合わせを使用して、CD30+ PTCL の成人の中国人参加者を治療します。

この研究の主な目的は、以下を評価することです。

  • A+CHPの副作用
  • A+CHP が時間の経過とともにどれだけ血中にとどまるかを確認します。 これは、武田薬品が将来人々に投与する最適な用量を決定するのに役立ちます。
  • A+CHP が新たに診断された CD30+ PTCL の転帰を改善する場合

ブレンツキシマブ ベドチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈から投与されます。 シクロホスファミドとドキソルビシンは静脈から投与されます。 プレドニゾンは、1日目から5日目まで毎日経口投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、ブレンツキシマブ ベドチンと呼ばれます。 ブレンツキシマブ ベドチンは、中国人参加者の CD30+ PTCL を治療するために試験されています。 この研究では、新たに診断された CD30+ PTCL の最前線治療としての A+CHP の有効性、安全性、および薬物動態 (PK) を調べます。

この研究には、約52人の参加者が登録されます。 参加者は単一のグループに登録され、以下を受け取ります。

• ブレンツキシマブ ベドチン 1.8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) + シクロホスファミド 750 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)、ドキソルビシン 50 mg/m^2 およびプレドニゾン 100 mg

この多施設試験は中国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、約 36 か月です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Song Yuqin
      • Beijing、中国、100191
        • まだ募集していません
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jing Hongmei
      • Changchun、中国、130021
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bai Ou
      • Chengdu、中国、610041
        • まだ募集していません
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Niu Ting
      • Chongqing、中国、400030
        • まだ募集していません
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Li Jieping
      • Fuzhou、中国、350001
        • まだ募集していません
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shen Jianzhen
      • Guangzhou、中国、510080
        • まだ募集していません
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Li Wenyu
      • Hangzhou、中国、310003
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Jin Jie
        • コンタクト：
      • Hefei、中国、230088
        • まだ募集していません
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ding Kaiyang
      • Jinan、中国、250117
        • まだ募集していません
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Li Zengjun
      • Nanchang、中国、330006
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Li Fei
      • Shanghai、中国、200032
        • まだ募集していません
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tao Rong
      • Shenyang、中国、110022
        • まだ募集していません
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yang Wei
      • Suzhou、中国、215004
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jin Zhengming
      • Tianjin、中国、300060
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：+8613702031222
          • メール：qzz@163.com
        • 主任研究者：
          • Qian ZhengZi
      • Zhengzhou、中国、450003
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wei Xudong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は、改訂されたヨーロッパ系アメリカ人リンパ腫の2016年世界保健機関（WHO）分類に従って、ローカル評価により、新たに診断されたCD30 + PTCLを持っている必要があります。 腫瘍標本は、登録前に提出して、組織学 (および該当する場合は未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) の状態) および CD30 発現を確認するために、その後の中央病理学審査に提出する必要があります。 適格な組織型には以下が含まれます：

    1. 国際予後指標（IPI）スコアが2以上のALK陽性の全身性未分化大細胞型リンパ腫（sALCL）。
    2. ALK陰性sALCL。
    3. PTCL- 他に指定されていない (NOS)。
    4. 血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫 (AITL)。
    5. 腸疾患関連 T 細胞リンパ腫 (EATL)。
    6. 肝脾 T 細胞リンパ腫 (HSTCL)。
  2. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
  3. -陽電子放出断層撮影法（PET）画像によるフルオロデオキシグルコース（FDG）-avid疾患、およびコンピューター断層撮影法（CT）による少なくとも1つの二次元的に測定可能な病変（最大寸法が1.5cmを超える）を伴う測定可能な疾患。
  4. 薬物動態 (PK) および免疫原性サンプリングを含む、研究に必要な採血に適した静脈アクセス。

  5. -治験薬の初回投与前7日以内のスクリーニング/ベースラインで以下に指定されている臨床検査値：

    1. -総ビリルビンは、正常上限（ULN）の1.5倍以下、またはギルバート病の参加者の場合はULNの3倍以下、またはリンパ腫による肝臓の関与が記録されている必要があります。
    2. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、肝臓の転移性疾患の存在に合理的に起因する可能性のある上昇を伴う参加者のULNの3倍以下またはULNの5倍以下でなければなりません。
    3. 血清クレアチニンは<2.0ミリグラム/デシリットル(mg/dL)および/またはクレアチニンクリアランスまたは計算されたクレアチニンクリアランス>40ミリリットル(mL)/分でなければなりません。
    4. ヘモグロビンは 8 グラム/デシリットル (g/dL) 以上でなければなりません。 (赤血球輸血は、評価の 14 日以上前に許可されます。)
    5. -好中球の絶対数> 1.5×10^9 /リットル（L）。
    6. 血小板数≧75×10^9/L（リンパ腫による骨髄の関与が記録されていない場合）。

除外基準:

  1. 治験薬の初回投与前に、治験中の疾患に対する抗腫瘍適応症を伴う伝統的な漢方薬を含む全身抗がん療法。
  2. -治験薬の初回投与前28日以内の大手術。
  3. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性状態。

  4. -既知のB型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（HBsAg）血清陽性または活動性C型肝炎ウイルス感染。

    注: HBV コア抗体が陽性で HBsAg 陰性の参加者は登録できますが、検出できない HBV ウイルス負荷が必要です。

  5. -最初の投与前3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの参加者は、完全切除を受けた場合、除外されません。

  6. -治験薬の初回投与前6か月以内の次の心血管状態または値のいずれか：

    1. 左心室駆出率 <45%。
    2. -登録から6か月以内の心筋梗塞。
    3. ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全。
  7. -現在、原発性皮膚CD30 + T細胞リンパ増殖性疾患およびリンパ腫と診断されている参加者。 -皮膚未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）の参加者で、局所領域リンパ節を超えて皮膚外に腫瘍が広がっている（皮膚および局所領域の疾患に対処するための以前の単剤治療は許容されます）。
  8. -菌状息肉症（MF）の参加者[変換されたMFを含む]。
  9. コントロールされていない真性糖尿病。
  10. -ベースラインの末梢神経障害はグレード2以上（National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]、バージョン5.0）。
  11. -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴。
  12. -ブレンツキシマブベドチンまたはCD30モノクローナル抗体による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブレンツキシマブ ベドチン + CHP
21-日サイクル、およびプレドニゾン 100 mg 錠剤を経口で、1 日目から 5 日目まで、最大 8 サイクル (6 か月) または進行性疾患 (PD) まで、許容できない毒性のいずれか最初に発生する方まで。
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
ブレンツキシマブ ベドチン IV 注入
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド IV 注入
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン IV 注入
薬：プレドニゾン
プレドニゾン錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性リンパ腫の改訂された奏効基準に基づく独立審査機関 (IRF) 評価による全奏効率 (ORR)
時間枠：最長約7ヶ月
研究治療完了後の IRF 評価による ORR は、以下の完了後に国際作業部会 (IWG) 改訂反応基準を使用した IRF 評価により完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。治療を研究します。 CR は、疾患のすべての証拠の消失と定義されます。 PR は、測定可能な疾患が退縮し、新しい部位がないことと定義されます。
最長約7ヶ月
少なくとも 1 つの治療緊急有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合
時間枠：最長約7ヶ月
有害事象（AE）は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、薬物に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例: 臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。 TEAE は、試験治療の初回投与後から試験治療の最終投与後 30 日以内に発生する有害事象として定義されます。
最長約7ヶ月
臨床的に重要な臨床検査値を持つ参加者の割合
時間枠：最長約7ヶ月
臨床検査には、ヘマトクリット、ヘモグロビン、血小板（数）、白血球（WBC）数、好中球絶対数（ANC）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ビリルビン（合計）、アルブミン、アルカリホスファターゼが含まれます、血中尿素窒素、カルシウム、塩化物、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、グルコース、乳酸脱水素酵素、リン酸、カリウム、ナトリウム、尿酸、クレアチニンの評価。 正常範囲外の値は、フラグが立てられた値が臨床的に重要であるかどうかを評価する研究者の注意のためにフラグが立てられます。
最長約7ヶ月
臨床的に重要なバイタルサインを持つ参加者の割合
時間枠：最長約7ヶ月
バイタル サインには、拡張期および収縮期血圧、心拍数、体温の測定値が含まれます。 正常範囲外の値は、フラグが立てられた値が臨床的に重要であるかどうかを評価する研究者の注意のためにフラグが立てられます。
最長約7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性リンパ腫の改訂された反応基準による IRF 評価による CR 率
時間枠：最長約7ヶ月
研究治療の完了後のIRF評価によるCR率は、研究治療の完了後にIWG修正応答基準を使用してIRF評価によるCRを達成した参加者の割合として定義されます。 CR は、疾患のすべての証拠の消失と定義されます。
最長約7ヶ月
悪性リンパ腫の改訂された反応基準に基づく IRF 評価による 1 年無増悪生存率 (PFS) 率
時間枠：最長約12ヶ月
IWG 改訂応答基準を使用した IRF 評価による 1 年 PFS 率は、1 年で生存し無増悪の参加者の割合として定義されます。 PFS は、研究治療の開始から、PD、何らかの原因による死亡、または残存または PD を治療するためのその後の抗がん療法の受領の最初の文書化日までの時間として定義されます。
最長約12ヶ月
1年全生存率（OS）
時間枠：最長約12ヶ月
1 年 OS 率は、1 年生存している参加者の割合として定義されます。 OSは、研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最長約12ヶ月
2014 Lugano Classification に基づく IRF および治験責任医師の評価による ORR
時間枠：最長約7ヶ月
IRF による ORR および 2014 年ルガーノ分類に基づく治験責任医師の評価は、統合されたコンピューター断層撮影法 (CT) および陽電子放出断層撮影法 (PET) ベースの反応によって評価され、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) を達成した参加者のパーセンテージとして定義されます。 ）研究治療の完了後のIRFおよび研究者の評価による。
最長約7ヶ月
2014 Lugano Classification に基づく IRF および治験責任医師の評価による CR 率
時間枠：最長約7ヶ月
統合された CT および PET ベースの応答によって評価される、2014 年ルガーノ分類による IRF および治験責任医師の評価による CR 率は、試験治療の完了後に IRF および治験責任医師の評価によって CR を達成した参加者の割合として定義されます。
最長約7ヶ月
2014 Lugano Classification に基づく IRF および治験責任医師の評価による応答時間 (TTR)
時間枠：最長約7ヶ月
IRF による TTR および 2014 年ルガーノ分類による治験責任医師の評価、統合された CT および PET ベースの応答によって評価される = 最初の治験薬投与日から IRF による最初の文書化された客観的応答 (CR または PR) の日付までの時間レスポンダーの治療法を研究します。
最長約7ヶ月
2014年のLugano分類によるIRFおよび治験責任医師の評価による1年PFS率
時間枠：最長約12ヶ月
2014 Lugano Classification による IRF および治験責任医師の評価による 1 年 PFS 率は、1 年時点で生存し無増悪の参加者の割合として定義されます。 PFS は、研究治療の開始から、PD、何らかの原因による死亡、または残存または PD を治療するためのその後の抗がん療法の受領の最初の文書化日までの時間として定義されます。
最長約12ヶ月
2014年のLugano分類による治験責任医師の評価による応答期間（DOR）
時間枠：最長約36ヶ月
2014 Lugano Classification 基準を使用した治験責任医師の評価による DOR は、治験責任医師の評価による客観的な腫瘍反応 (CR または PR) の最初の文書化と、その後の客観的な腫瘍の進行、何らかの原因による死亡、または残存または PD のいずれか最初に発生した方を治療するためのその後の抗がん療法。
最長約36ヶ月
血清抗体薬物複合体 (ADC) 濃度
時間枠：注入前および複数の時点 (最大 96 時間 [サイクル 1]/168 時間 [サイクル 2]) 注入後。サイクル 8 までの注入前、各サイクル = 21 日
注入前および複数の時点 (最大 96 時間 [サイクル 1]/168 時間 [サイクル 2]) 注入後。サイクル 8 までの注入前、各サイクル = 21 日
血漿モノメチル アウリスタチン E (MMAE) 濃度
時間枠：注入前および複数の時点 (最大 96 時間 [サイクル 1]/168 時間 [サイクル 2]) 注入後。サイクル 8 までの注入前、各サイクル = 21 日
注入前および複数の時点 (最大 96 時間 [サイクル 1]/168 時間 [サイクル 2]) 注入後。サイクル 8 までの注入前、各サイクル = 21 日
抗薬物抗体（ADA）陰性、ADA一過性および持続的陽性、ADA力価、および中和抗薬物抗体（Nab）陰性および陽性である参加者の割合
時間枠：サイクル 8 までの各サイクルの 1 日目の事前注入、各サイクル = 21 日
サイクル 8 までの各サイクルの 1 日目の事前注入、各サイクル = 21 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月10日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月4日

最初の投稿 (実際)

2023年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C25024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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