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CD30陽性（CD30 +）末梢T細胞リンパ腫（PTCL）の中国人参加者におけるシクロホスファミド、ドキソルビシン（ヒドロキシダウノルビシン）、プレドニゾン（CHP）と組み合わせたブレンツキシマブベドチンの研究

2026年6月11日 更新者：Takeda

CD30陽性（CD30+）末梢性T細胞リンパ腫の中国人患者の最前線治療における、シクロホスファミド、ドキソルビシン（ヒドロキシダウノルビシン）、プレドニゾン（CHP）と組み合わせたブレンツキシマブ ベドチンの第2相、単群、非盲検、多施設試験(PTCL)

この研究では、ブレンツキシマブ ベドチンと CHP の組み合わせを使用して、CD30+ PTCL の成人の中国人参加者を治療します。

この研究の主な目的は、以下を評価することです。

  • A+CHPの副作用
  • A+CHP が時間の経過とともにどれだけ血中にとどまるかを確認します。 これは、武田薬品が将来人々に投与する最適な用量を決定するのに役立ちます。
  • A+CHP が新たに診断された CD30+ PTCL の転帰を改善する場合

ブレンツキシマブ ベドチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈から投与されます。 シクロホスファミドとドキソルビシンは静脈から投与されます。 プレドニゾンは、1日目から5日目まで毎日経口投与されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、ブレンツキシマブ ベドチンと呼ばれます。 ブレンツキシマブ ベドチンは、中国人参加者の CD30+ PTCL を治療するために試験されています。 この研究では、新たに診断された CD30+ PTCL の最前線治療としての A+CHP の有効性、安全性、および薬物動態 (PK) を調べます。

この研究には、約52人の参加者が登録されます。 参加者は単一のグループに登録され、以下を受け取ります。

• ブレンツキシマブ ベドチン 1.8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) + シクロホスファミド 750 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)、ドキソルビシン 50 mg/m^2 およびプレドニゾン 100 mg

この多施設試験は中国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、約 36 か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing、中国、400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hefei、中国、230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang、中国、110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou、中国、215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou、中国、450003
        • Henan Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は、改訂されたヨーロッパ系アメリカ人リンパ腫の2016年世界保健機関（WHO）分類に従って、ローカル評価により、新たに診断されたCD30 + PTCLを持っている必要があります。 腫瘍標本は、登録前に提出して、組織学 (および該当する場合は未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) の状態) および CD30 発現を確認するために、その後の中央病理学審査に提出する必要があります。 適格な組織型には以下が含まれます：

    1. 国際予後指標（IPI）スコアが2以上のALK陽性の全身性未分化大細胞型リンパ腫（sALCL）。
    2. ALK陰性sALCL。
    3. PTCL- 他に指定されていない (NOS)。
    4. 血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫 (AITL)。
    5. 腸疾患関連 T 細胞リンパ腫 (EATL)。
    6. 肝脾 T 細胞リンパ腫 (HSTCL)。
  2. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
  3. -陽電子放出断層撮影法（PET）画像によるフルオロデオキシグルコース（FDG）-avid疾患、およびコンピューター断層撮影法（CT）による少なくとも1つの二次元的に測定可能な病変（最大寸法が1.5cmを超える）を伴う測定可能な疾患。
  4. 薬物動態 (PK) および免疫原性サンプリングを含む、研究に必要な採血に適した静脈アクセス。

  5. -治験薬の初回投与前7日以内のスクリーニング/ベースラインで以下に指定されている臨床検査値：

    1. -総ビリルビンは、正常上限（ULN）の1.5倍以下、またはギルバート病の参加者の場合はULNの3倍以下、またはリンパ腫による肝臓の関与が記録されている必要があります。
    2. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、肝臓の転移性疾患の存在に合理的に起因する可能性のある上昇を伴う参加者のULNの3倍以下またはULNの5倍以下でなければなりません。
    3. 血清クレアチニンは<2.0ミリグラム/デシリットル(mg/dL)および/またはクレアチニンクリアランスまたは計算されたクレアチニンクリアランス>40ミリリットル(mL)/分でなければなりません。
    4. ヘモグロビンは 8 グラム/デシリットル (g/dL) 以上でなければなりません。 (赤血球輸血は、評価の 14 日以上前に許可されます。)
    5. -好中球の絶対数> 1.5×10^9 /リットル（L）。
    6. 血小板数≧75×10^9/L（リンパ腫による骨髄の関与が記録されていない場合）。

除外基準:

  1. 治験薬の初回投与前に、治験中の疾患に対する抗腫瘍適応症を伴う伝統的な漢方薬を含む全身抗がん療法。
  2. -治験薬の初回投与前28日以内の大手術。
  3. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性状態。

  4. -既知のB型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（HBsAg）血清陽性または活動性C型肝炎ウイルス感染。

    注: HBV コア抗体が陽性で HBsAg 陰性の参加者は登録できますが、検出できない HBV ウイルス負荷が必要です。

  5. -最初の投与前3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの参加者は、完全切除を受けた場合、除外されません。

  6. -治験薬の初回投与前6か月以内の次の心血管状態または値のいずれか：

    1. 左心室駆出率 <45%。
    2. -登録から6か月以内の心筋梗塞。
    3. ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全。
  7. -現在、原発性皮膚CD30 + T細胞リンパ増殖性疾患およびリンパ腫と診断されている参加者。 -皮膚未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）の参加者で、局所領域リンパ節を超えて皮膚外に腫瘍が広がっている（皮膚および局所領域の疾患に対処するための以前の単剤治療は許容されます）。
  8. -菌状息肉症（MF）の参加者[変換されたMFを含む]。
  9. コントロールされていない真性糖尿病。
  10. -ベースラインの末梢神経障害はグレード2以上（National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]、バージョン5.0）。
  11. -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴。
  12. -ブレンツキシマブベドチンまたはCD30モノクローナル抗体による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Brentuximab Vedotin + CHP
Brentuximab vedotin 1.8 mg/kg, intravenous (IV) infusion, within 1 hour of completing treatment with other IV agents, i.e., cyclophosphamide 750 mg/m^2 and doxorubicin 50 mg/m^2 IV, on Day 1 of each 21-day cycle, and prednisone 100 milligram (mg) tablets, orally, on Days 1 through Day 5, for up to 8 cycles (6 months) or until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, whichever occurs first.
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
ブレンツキシマブ ベドチン IV 注入
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド IV 注入
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン IV 注入
薬：プレドニゾン
プレドニゾン錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Response Rate (ORR) by Independent Review Facility (IRF) Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
時間枠：Up to approximately 7 months
ORR by IRF assessment following the completion of study treatment was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by IRF assessment using the International Working Group (IWG) Revised Response criteria following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
Percentage of Participants Who Experienced at Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
時間枠：Up to approximately 7 months
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (e.g., a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, whether or not it is considered related to the drug. A TEAE is defined as an adverse event that occurs after administration of the first dose of study treatment and up through 30 days after the last dose of study treatment.
Up to approximately 7 months
Number of Participants With Abnormal Changes From Baseline in Laboratory Measurements
時間枠：Up to approximately 7 months

Laboratory parameters like Potassium, Aspartate Aminotransferase (AST), Bilirubin, Serum Gamma-glutamyl Transferase (GGT), High Glucose (Hyperglycemia), Neutrophils, Leukocytes, Platelets, and Hemoglobin were assessed.

Intensity of changes in laboratory parameters were evaluated using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Up to approximately 7 months
Number of Participants With Abnormal Changes From Baseline in Vital Sign Measurements (Blood Pressure)
時間枠：Up to approximately 7 months
Up to approximately 7 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CR Rate by IRF Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
時間枠：Up to approximately 7 months
CR rate by IRF assessment following the completion of study treatment was defined as the percentage of participants who achieved a CR by IRF assessment using the IWG Revised Response criteria following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease.
Up to approximately 7 months
1-Year Progression Free Survival (PFS) Rate by IRF Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
時間枠：Month 12
The 1-year PFS rate by IRF assessment using the IWG Revised Response criteria is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
1-Year Overall Survival (OS) Rate
時間枠：Month 12
The 1-year OS rate is defined as the percentage of participants alive at 1 year. OS is defined as the time from the start of study treatment to the date of death due to any cause.
Month 12
ORR by IRF Per 2014 Lugano Classification
時間枠：Up to approximately 7 months
ORR by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by IRF following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
ORR by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
時間枠：Up to approximately 7 months
ORR by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by investigator assessment following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
CR Rate by IRF Per 2014 Lugano Classification
時間枠：Up to approximately 7 months
CR rate by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a CR by IRF following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease.
Up to approximately 7 months
CR Rate by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
時間枠：Up to approximately 7 months
CR rate by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses is defined as the percentage of participants who have achieved a CR by investigator assessment following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease
Up to approximately 7 months
Time to Response (TTR) by IRF Per 2014 Lugano Classification
時間枠：Up to approximately 7 months
TTR by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was the time from date of first study drug administration to date of first documented objective response (CR or PR) by IRF following the completion of study treatment for responders. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
Time to Response (TTR) by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
時間枠：Up to approximately 7 months
TTR by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was the time from date of first study drug administration to date of first documented objective response (CR or PR) by investigator assessment following the completion of study treatment for responders. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
1-Year PFS Rate by IRF Per 2014 Lugano Classification
時間枠：Month 12
The 1-year PFS rate by IRF per 2014 Lugano Classification is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
1-Year PFS Rate by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
時間枠：Month 12
The 1-year PFS rate by investigator assessment per 2014 Lugano Classification is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
Duration of Response (DOR) by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
時間枠：Up to approximately 36 months
DOR by investigator assessment using the 2014 Lugano Classification criteria is defined as the time between the first documentation of objective tumor response (CR or PR) by investigator assessment and the first subsequent documentation of objective tumor progression, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Up to approximately 36 months
Serum Antibody-Drug Conjugate (ADC) Concentration
時間枠：Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Antibody-Drug Conjugates (ADCs) are targeted cancer therapies that combine a monoclonal antibody with a cytotoxic drug to selectively deliver treatment to cancer cells while minimizing damage to healthy cells.
Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Plasma Monomethyl Auristatin E (MMAE) Concentration
時間枠：Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
The plasma concentration of MMAE is a critical factor in determining the efficacy and safety of ADCs.
Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Number of Participants Who Are Antidrug Antibodies (ADA) Negative, ADA Transiently and Persistently Positive
時間枠：Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
ADA Titer in Participants Positive for ADA Post Baseline
時間枠：Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Number of Participants With Negative and Positive Neutralizing Antibody Status (NAb)
時間枠：Preinfusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days
Preinfusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月10日

一次修了 (実際)

2025年4月27日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月4日

最初の投稿 (実際)

2023年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C25024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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