Tutkimus brentuksimabivedotiinista yhdistelmänä syklofosfamidin, doksorubisiinin (hydroksidaunorubisiinin) ja prednisonin (CHP) kanssa kiinalaisilla osallistujilla, joilla on CD30-positiivinen (CD30+) perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujilla on oltava äskettäin diagnosoitu CD30+ PTCL Maailman terveysjärjestön (WHO) tarkistetun European American Lymphoma 2016 -luokituksen mukaan paikallisen arvioinnin perusteella. Kasvainnäyte on toimitettava ennen ilmoittautumista myöhempään keskuspatologian tarkasteluun histologian (ja anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) tilan, jos mahdollista) ja CD30:n ilmentymisen varmistamiseksi. Sopivia histologioita ovat:

   1. ALK-positiivinen systeeminen anaplastinen suursolulymfooma (sALCL), jonka kansainvälisen prognostisen indeksin (IPI) pistemäärä on ≥2.
   2. ALK-negatiivinen sALCL.
   3. PTCL - ei toisin määritelty (NOS).
   4. Angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL).
   5. Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma (EATL).
   6. Hepatospleeninen T-solulymfooma (HSTCL).
2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
3. Fluorodeoksiglukoosia (FDG) innokas sairaus positroniemissiotomografialla (PET) ja mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio (> 1,5 cm sen suurimmassa ulottuvuudessa) tietokonetomografialla (CT).
4. Sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämään verinäytteenottoon, mukaan lukien farmakokineettiset (PK) ja immunogeeniset näytteet.

5. Kliiniset laboratorioarvot, jotka on määritelty alla seulonnassa/perustilanteessa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

   1. Kokonaisbilirubiinin on oltava ≤1,5 ​​kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ≤3 kertaa ULN, jos osallistujalla on Gilbertin tauti tai dokumentoitu maksan lymfooma.
   2. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) on oltava ≤ 3 kertaa ULN tai ≤ 5 kertaa ULN niillä osallistujilla, joiden nousu voidaan kohtuudella katsoa johtuvan metastaattisen maksasairauden esiintymisestä.
   3. Seerumin kreatiniinin on oltava <2,0 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) ja/tai kreatiniinipuhdistuman tai lasketun kreatiniinipuhdistuman on oltava >40 millilitraa (ml)/minuutti.
   4. Hemoglobiinin on oltava ≥ 8 grammaa desilitrassa (g/dl). (Punasolujen siirto on sallittu ≥ 14 päivää ennen arviointia.)
   5. Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1,5×10^9/litra (L).
   6. Verihiutalemäärä ≥75 × 10^9/l (ellei dokumentoitu luuytimen osuutta lymfoomaan).

Poissulkemiskriteerit:

1. Systeeminen syöpähoito, mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede ja kasvainindikaatio tutkittavalle sairaudelle ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta.
2. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
3. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tila.

4. Tunnettu hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenin (HBsAg) seropositiivisuus tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio.

   Huomautus: Osallistujat, joilla on positiivinen HBV-ydinvasta-aine ja HBsAg-negatiiviset, voidaan ottaa mukaan, mutta heillä on oltava havaitsematon HBV-viruskuorma.

5. Jos henkilöllä on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai hänellä on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäljellä olevasta sairaudesta. Osallistujia, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.

6. Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonitiloista tai arvoista 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

   1. Vasemman kammion ejektiofraktio <45 %.
   2. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
   3. New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
7. Osallistujat, joilla on nykyinen diagnoosi primaarisista ihon CD30+ T-solulymfoproliferatiivisista häiriöistä ja lymfoomista. Osallistujat, joilla on ihon anaplastinen suursolulymfooma (ALCL) ja ihonulkoinen kasvain levinnyt paikallisten imusolmukkeiden ulkopuolelle, ovat kelvollisia (aiempi hoito yhdellä lääkkeellä ihon ja paikallisen alueen sairauden hoitoon on sallittu).
8. Osallistujat, joilla on mycosis fungoides (MF) [mukaan lukien muunnettu MF].
9. Hallitsematon diabetes mellitus.
10. Perifeerinen neuropatia perustilanteessa ≥Grased 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE], versio 5.0).
11. Aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
12. Aikaisempi hoito brentuksimabivedotiinilla tai monoklonaalisella CD30-vasta-aineella.