Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus brentuksimabivedotiinista yhdistelmänä syklofosfamidin, doksorubisiinin (hydroksidaunorubisiinin) ja prednisonin (CHP) kanssa kiinalaisilla osallistujilla, joilla on CD30-positiivinen (CD30+) perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Vaihe 2, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus brentuksimabivedotiinista yhdistelmänä syklofosfamidin, doksorubisiinin (hydroksidaunorubisiinin), prednisonin (CHP) kanssa kiinalaisten CD30-positiivisten (CD30-lymfooma+) -potilaiden etulinjassa (PTCL)

Tässä tutkimuksessa käytetään Brentuximab vedotiinin ja CHP:n yhdistelmää aikuisten kiinalaisten CD30+ PTCL:n hoitoon.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida:

  • A+CHP:n sivuvaikutus
  • Tarkista, kuinka paljon A+CHP:tä jää heidän vereensä ajan myötä. Tämä auttaa Takedaa löytämään parhaan annoksen ihmisille tulevaisuudessa.
  • Jos A+CHP parantaa juuri diagnosoidun CD30+ PTCL:n tulosta

Brentuximab vedotiinia annetaan laskimoon jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Syklofosfamidi ja doksorubisiini annetaan laskimon kautta. Prednisonia annetaan suun kautta päivittäin päivinä 1–5.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan brentuksimabivedotiiniksi. Brentuximab vedotiinia testataan CD30+ PTCL:n hoitamiseksi kiinalaisilla osallistujilla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan A+CHP:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) vastadiagnoosoidun CD30+ PTCL:n eturivin hoitona.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 52 osallistujaa. Osallistujat ilmoittautuvat yhteen ryhmään saadakseen:

• Brentuksimabivedotiini 1,8 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) + syklofosfamidi 750 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2), doksorubisiini 50 mg/m^2 ja prednisoni 100 mg

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Kiinassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 36 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hefei, Kiina, 230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Kiina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Kiina, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou, Kiina, 450003
        • Henan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujilla on oltava äskettäin diagnosoitu CD30+ PTCL Maailman terveysjärjestön (WHO) tarkistetun European American Lymphoma 2016 -luokituksen mukaan paikallisen arvioinnin perusteella. Kasvainnäyte on toimitettava ennen ilmoittautumista myöhempään keskuspatologian tarkasteluun histologian (ja anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) tilan, jos mahdollista) ja CD30:n ilmentymisen varmistamiseksi. Sopivia histologioita ovat:

    1. ALK-positiivinen systeeminen anaplastinen suursolulymfooma (sALCL), jonka kansainvälisen prognostisen indeksin (IPI) pistemäärä on ≥2.
    2. ALK-negatiivinen sALCL.
    3. PTCL - ei toisin määritelty (NOS).
    4. Angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL).
    5. Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma (EATL).
    6. Hepatospleeninen T-solulymfooma (HSTCL).
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
  3. Fluorodeoksiglukoosia (FDG) innokas sairaus positroniemissiotomografialla (PET) ja mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio (> 1,5 cm sen suurimmassa ulottuvuudessa) tietokonetomografialla (CT).
  4. Sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämään verinäytteenottoon, mukaan lukien farmakokineettiset (PK) ja immunogeeniset näytteet.

  5. Kliiniset laboratorioarvot, jotka on määritelty alla seulonnassa/perustilanteessa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

    1. Kokonaisbilirubiinin on oltava ≤1,5 ​​kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ≤3 kertaa ULN, jos osallistujalla on Gilbertin tauti tai dokumentoitu maksan lymfooma.
    2. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) on oltava ≤ 3 kertaa ULN tai ≤ 5 kertaa ULN niillä osallistujilla, joiden nousu voidaan kohtuudella katsoa johtuvan metastaattisen maksasairauden esiintymisestä.
    3. Seerumin kreatiniinin on oltava <2,0 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) ja/tai kreatiniinipuhdistuman tai lasketun kreatiniinipuhdistuman on oltava >40 millilitraa (ml)/minuutti.
    4. Hemoglobiinin on oltava ≥ 8 grammaa desilitrassa (g/dl). (Punasolujen siirto on sallittu ≥ 14 päivää ennen arviointia.)
    5. Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1,5×10^9/litra (L).
    6. Verihiutalemäärä ≥75 × 10^9/l (ellei dokumentoitu luuytimen osuutta lymfoomaan).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeeminen syöpähoito, mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede ja kasvainindikaatio tutkittavalle sairaudelle ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta.
  2. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  3. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tila.

  4. Tunnettu hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenin (HBsAg) seropositiivisuus tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio.

    Huomautus: Osallistujat, joilla on positiivinen HBV-ydinvasta-aine ja HBsAg-negatiiviset, voidaan ottaa mukaan, mutta heillä on oltava havaitsematon HBV-viruskuorma.

  5. Jos henkilöllä on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai hänellä on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäljellä olevasta sairaudesta. Osallistujia, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.

  6. Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonitiloista tai arvoista 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

    1. Vasemman kammion ejektiofraktio <45 %.
    2. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
    3. New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
  7. Osallistujat, joilla on nykyinen diagnoosi primaarisista ihon CD30+ T-solulymfoproliferatiivisista häiriöistä ja lymfoomista. Osallistujat, joilla on ihon anaplastinen suursolulymfooma (ALCL) ja ihonulkoinen kasvain levinnyt paikallisten imusolmukkeiden ulkopuolelle, ovat kelvollisia (aiempi hoito yhdellä lääkkeellä ihon ja paikallisen alueen sairauden hoitoon on sallittu).
  8. Osallistujat, joilla on mycosis fungoides (MF) [mukaan lukien muunnettu MF].
  9. Hallitsematon diabetes mellitus.
  10. Perifeerinen neuropatia perustilanteessa ≥Grased 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE], versio 5.0).
  11. Aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
  12. Aikaisempi hoito brentuksimabivedotiinilla tai monoklonaalisella CD30-vasta-aineella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brentuximab Vedotin + CHP
Brentuximab vedotin 1.8 mg/kg, intravenous (IV) infusion, within 1 hour of completing treatment with other IV agents, i.e., cyclophosphamide 750 mg/m^2 and doxorubicin 50 mg/m^2 IV, on Day 1 of each 21-day cycle, and prednisone 100 milligram (mg) tablets, orally, on Days 1 through Day 5, for up to 8 cycles (6 months) or until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, whichever occurs first.
Lääke: Brentuximab Vedotin
Brentuximab vedotin IV -infuusio
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi IV -infuusio
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini IV -infuusio
Lääke: Prednisoni
Prednisoni tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Response Rate (ORR) by Independent Review Facility (IRF) Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Aikaikkuna: Up to approximately 7 months
ORR by IRF assessment following the completion of study treatment was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by IRF assessment using the International Working Group (IWG) Revised Response criteria following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
Percentage of Participants Who Experienced at Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Aikaikkuna: Up to approximately 7 months
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (e.g., a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, whether or not it is considered related to the drug. A TEAE is defined as an adverse event that occurs after administration of the first dose of study treatment and up through 30 days after the last dose of study treatment.
Up to approximately 7 months
Number of Participants With Abnormal Changes From Baseline in Laboratory Measurements
Aikaikkuna: Up to approximately 7 months

Laboratory parameters like Potassium, Aspartate Aminotransferase (AST), Bilirubin, Serum Gamma-glutamyl Transferase (GGT), High Glucose (Hyperglycemia), Neutrophils, Leukocytes, Platelets, and Hemoglobin were assessed.

Intensity of changes in laboratory parameters were evaluated using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Up to approximately 7 months
Number of Participants With Abnormal Changes From Baseline in Vital Sign Measurements (Blood Pressure)
Aikaikkuna: Up to approximately 7 months
Up to approximately 7 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR Rate by IRF Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Aikaikkuna: Up to approximately 7 months
CR rate by IRF assessment following the completion of study treatment was defined as the percentage of participants who achieved a CR by IRF assessment using the IWG Revised Response criteria following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease.
Up to approximately 7 months
1-Year Progression Free Survival (PFS) Rate by IRF Assessment Per Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Aikaikkuna: Month 12
The 1-year PFS rate by IRF assessment using the IWG Revised Response criteria is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
1-Year Overall Survival (OS) Rate
Aikaikkuna: Month 12
The 1-year OS rate is defined as the percentage of participants alive at 1 year. OS is defined as the time from the start of study treatment to the date of death due to any cause.
Month 12
ORR by IRF Per 2014 Lugano Classification
Aikaikkuna: Up to approximately 7 months
ORR by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by IRF following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
ORR by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Aikaikkuna: Up to approximately 7 months
ORR by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) by investigator assessment following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
CR Rate by IRF Per 2014 Lugano Classification
Aikaikkuna: Up to approximately 7 months
CR rate by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was defined as the percentage of participants who achieved a CR by IRF following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease.
Up to approximately 7 months
CR Rate by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Aikaikkuna: Up to approximately 7 months
CR rate by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses is defined as the percentage of participants who have achieved a CR by investigator assessment following the completion of study treatment. CR was defined as disappearance of all evidence of disease
Up to approximately 7 months
Time to Response (TTR) by IRF Per 2014 Lugano Classification
Aikaikkuna: Up to approximately 7 months
TTR by IRF per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was the time from date of first study drug administration to date of first documented objective response (CR or PR) by IRF following the completion of study treatment for responders. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
Time to Response (TTR) by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Aikaikkuna: Up to approximately 7 months
TTR by investigator assessment per 2014 Lugano Classification, assessed by integrated CT and PET-based responses was the time from date of first study drug administration to date of first documented objective response (CR or PR) by investigator assessment following the completion of study treatment for responders. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to approximately 7 months
1-Year PFS Rate by IRF Per 2014 Lugano Classification
Aikaikkuna: Month 12
The 1-year PFS rate by IRF per 2014 Lugano Classification is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
1-Year PFS Rate by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Aikaikkuna: Month 12
The 1-year PFS rate by investigator assessment per 2014 Lugano Classification is defined as the percentage of participants alive and progression free at 1 year. PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documentation of PD, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Month 12
Duration of Response (DOR) by Investigator Assessment Per 2014 Lugano Classification
Aikaikkuna: Up to approximately 36 months
DOR by investigator assessment using the 2014 Lugano Classification criteria is defined as the time between the first documentation of objective tumor response (CR or PR) by investigator assessment and the first subsequent documentation of objective tumor progression, death due to any cause, or receipt of subsequent anticancer therapy to treat residual or PD, whichever occurs first.
Up to approximately 36 months
Serum Antibody-Drug Conjugate (ADC) Concentration
Aikaikkuna: Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Antibody-Drug Conjugates (ADCs) are targeted cancer therapies that combine a monoclonal antibody with a cytotoxic drug to selectively deliver treatment to cancer cells while minimizing damage to healthy cells.
Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Plasma Monomethyl Auristatin E (MMAE) Concentration
Aikaikkuna: Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
The plasma concentration of MMAE is a critical factor in determining the efficacy and safety of ADCs.
Cycle 1:Predose on Day1 and at 30minutes (min),48and 96hours postdose;Cycle 2:Predose on Day1 and at 30min,48 and 168hours postdose;Predose on Day1 of Cycles3,5,6,7;Anytime once on Days15,21 of Cycles4,6,8;30 days post-last dose; each cycle=21days
Number of Participants Who Are Antidrug Antibodies (ADA) Negative, ADA Transiently and Persistently Positive
Aikaikkuna: Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
ADA Titer in Participants Positive for ADA Post Baseline
Aikaikkuna: Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Pre-infusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days.
Number of Participants With Negative and Positive Neutralizing Antibody Status (NAb)
Aikaikkuna: Preinfusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days
Preinfusion on Day 1 of each cycle up to Cycle 8, and anytime within 30 days after last dose; each cycle = 21 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C25024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa