Une étude du NUC-3373 en association avec d'autres agents chez des patients atteints d'un cancer colorectal
25 août 2025 mis à jour par: NuCana plc
Une étude randomisée, ouverte, de phase II, d'optimisation de la dose/du calendrier de NUC-3373/Leucovorin/Irinotecan Plus Bevacizumab (NUFIRI-bev) versus 5-FU/Leucovorin/Irinotecan Plus Bevacizumab (FOLFIRI-bev) pour le traitement des patients Avec un cancer colorectal métastatique non résécable précédemment traité
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, d'optimisation de dose/calendrier comparant NUC-3373/leucovorine (LV)/irinotécan plus bevacizumab (NUFIRI-bev) à 5-FU/LV/irinotécan plus bevacizumab (FOLFIRI-bev) pour le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable.
Un total de 171 patients seront randomisés 1:1:1 pour recevoir soit NUFIRI-bev selon un calendrier hebdomadaire NUC-3373, soit NUFIRI-bev selon un calendrier NUC-3373 hebdomadaire alternatif, soit FOLFIRI bev selon un calendrier hebdomadaire alternatif. Les principaux objectifs sont d'évaluer et de comparer l'efficacité et la sécurité des 3 régimes. La pharmacocinétique sera évaluée sur les 2 bras NUFIRI.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Bavaria
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München, Bavaria, Allemagne, 81737
- München Klinik Neuperlach
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60488
- Krankenhaus Nordwest
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Tübingen
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Ulm, Tübingen, Allemagne, 89081
- Universitätsklinik Ulm - Oberen Eselsberg
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Barcelona, Espagne, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 8908
- Hospital Duran i Reynals
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León, Espagne, 24008
- Hospital de León
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Lleida, Espagne, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Institut Català d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Nantes, France, 44000
- Centre Hospitalier UniversitaireNantes - Hôtel Dieu
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, France, 67000
- Strasbourg Oncology Liberale - Clinique Sainte-Anne
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13003
- Hôpital Européen Marseille
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Doubs
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Besançon, Doubs, France, 25000
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, France, 33076
- Institut Bergonie
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Vienne
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Poitiers, Vienne, France, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, France, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Suresnes, Île-de-France Region, France, 92150
- Hôpital Foch
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Ancona, Italie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Milan, Italie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Potenza, Italie, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Ravenna
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Faenza, Ravenna, Italie, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Veneto
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Padua, Veneto, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre University NHS Trust
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Essex
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Romford, Essex, Royaume-Uni, RM7 OAG
- Queen's Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre - East and North Hertfordshire NHS Trust
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Health Medical Oncology - Davis Cancer Pavilion
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Worcester
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- USOR - Texas Oncology Northeast Texas
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Fred Hutchinson Cancer Center at Evergreen Health
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Vancouver Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
- Confirmation histologique ou cytologique d'un adénocarcinome colorectal (à l'exclusion des cancers du canal appendiculaire et anal, ainsi que des cancers colorectaux d'histologies mixtes [par exemple, adénocarcinome mucineux, micropapillaire, carcinome à chevalières]) non résécable et/ou métastatique.
- Maladie mesurable (telle que définie par RECIST v1.1).
- A reçu ≥ 2 mois d'un traitement de première ligne contenant de la fluoropyrimidine et de l'oxaliplatine pour une maladie métastatique ou a rechuté dans les 6 mois suivant la fin d'un traitement adjuvant contenant de la fluoropyrimidine et de l'oxaliplatine. Un traitement antérieur avec des schémas thérapeutiques de chimiothérapie standard en association avec des thérapies moléculaires ciblées (par exemple, des inhibiteurs des voies du VEGF et de l'EGFR et des agents immuno-oncologiques) est autorisé. Un traitement antérieur avec un traitement d'entretien (par exemple, la capécitabine) est également autorisé.
- Statut RAS et BRAF connu. Les patients atteints de tumeurs KRAS de type sauvage doivent avoir reçu un traitement préalable avec un inhibiteur de l'EGFR, à moins qu'il ne s'agisse pas d'un traitement standard selon les recommandations de traitement spécifiques à la région.
- Statut UGT1A1 connu, ou le patient consent au test de statut UGT1A1 s'il est inconnu.
- Âge ≥18 ans.
- Espérance de vie minimale ≥12 semaines.
- Statut de performance ECOG 0 ou 1.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse telle que définie par : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, nombre de plaquettes ≥ 100 × 109/L et hémoglobine ≥ 9 g/dL.
- Fonction hépatique adéquate, telle que définie par : bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN (ou ≤ 5 × LSN si des métastases hépatiques sont présentes).
- Fonction rénale adéquate évaluée par la créatinine sérique < 1,5 × LSN ou le taux de filtration glomérulaire ≥ 50 ml/min (calculé par la méthode Cockcroft-Gault).
- Albumine sérique ≥3 g/dL.
- Capacité à se conformer aux exigences du protocole.
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude. Ce critère ne s'applique pas aux patientes qui ont déjà subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale. Les patients de sexe masculin et les patientes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une véritable abstinence ou d'utiliser deux formes de contraception très efficaces, dont l'une doit être une méthode de barrière. Ces formes de contraception doivent être utilisées à partir du moment de la signature du consentement, tout au long de la période de traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de tout médicament à l'étude. Les contraceptifs oraux ou injectables ne peuvent pas être la seule méthode de contraception.
- Les patients doivent avoir été informés de prendre des mesures pour éviter ou minimiser l'exposition à la lumière UV pendant la durée de la participation à l'étude et pendant une période de 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou contre-indications actuelles au 5-FU, au FUDR ou à la capécitabine.
- Hypersensibilité ou contre-indication actuelle à l'un des agents combinés requis pour l'étude.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées aux composants de la formulation du produit pharmaceutique NUC-3373 (polysorbate 80 super raffiné [SRP80], diméthylacétamide [DMA]).
- Système nerveux central symptomatique ou métastases leptoméningées.
- Ascite symptomatique, ascite nécessitant actuellement des procédures de drainage ou ascite nécessitant un drainage au cours des 3 mois précédents.
- État du mutant BRAF V600E.
- MSI élevé ou dMMR.
- Traitement antérieur par irinotécan.
Chimiothérapie, hormonothérapie, radiothérapie (autre qu'un cycle court de radiothérapie palliative [par exemple, pour les douleurs osseuses]*), immunothérapie, agents biologiques ou exposition à un autre agent expérimental dans les 21 jours (ou quatre fois la demi-vie pour les traitements moléculaires ciblés). agents, selon la durée la plus courte) de la première administration du traitement à l'étude :
- Pour les nitrosourées et la mitomycine C dans les 6 semaines suivant la première administration du traitement à l'étude
- Le traitement aux corticostéroïdes est autorisé pendant le dépistage, mais doit être sevré à une dose ≤ 10 mg de prednisolone (ou l'équivalent de stéroïdes) avant le cycle 1, jour 1 être autorisés pour éviter le chevauchement des toxicités (voir la section 10.4). Il ne doit pas inclure de lésion cible.
- Toxicités résiduelles d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie antérieure qui n'ont pas régressé à une gravité de grade ≤ 1 (CTCAE v5.0), à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie résiduelle de grade 2.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception du cancer de la peau non mélanome traité de manière adéquate, du cancer in situ du col de l'utérus traité curativement, du carcinome canalaire in situ du sein excisé chirurgicalement ou potentiellement traité curativement, ou du cancer de la prostate de bas grade ou des patients après prostatectomie. Les patients atteints de cancers invasifs antérieurs sont éligibles si le traitement a été terminé > 3 ans avant le début du traitement de l'étude en cours, et le patient n'a eu aucune preuve ou récidive depuis lors.
- Présence d'une infection bactérienne ou virale active (y compris le SRAS-CoV-2, l'herpès zoster, la varicelle-zona ou la varicelle), virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu ou hépatite B ou C active connue.
Présence d'une maladie grave concomitante non contrôlée, d'une condition médicale ou d'autres antécédents médicaux, y compris les résultats de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, seraient susceptibles d'interférer avec la capacité du patient à participer à l'étude ou avec l'interprétation des résultats, y compris la Suivant:
- Insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Classe III ou Classe IV)
- Maladie coronarienne cliniquement significative ou infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant la première dose du médicament à l'étude ou risque élevé d'arythmie incontrôlée
- Angine de poitrine instable ou mal contrôlée
- Branche gauche complète, bloc fasciculaire ou autre résultat ECG anormal cliniquement significatif
- Intervalle QTc > 470 millisecondes
- Antécédents ou facteur de risque actuel de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie ou antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Antécédents de réactions cutanées sévères
- Antécédents de troubles oculaires sévères
- Pneumopathie interstitielle ou fibrose pulmonaire
- Toute condition (par exemple, mauvaise observance connue ou suspectée, instabilité psychologique, situation géographique, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la capacité du patient à fournir un consentement éclairé et à subir des procédures d'étude.
- Patients ayant des antécédents d'hémoptysie (1/2 cuillère à café ou plus de sang rouge) dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Complications de cicatrisation des plaies ou intervention chirurgicale dans les 28 jours suivant le début du bevacizumab (la cicatrisation de la plaie doit être complètement terminée avant de commencer le bevacizumab).
- Plaie non cicatrisée, ulcère gastrique ou duodénal actif ou fracture osseuse.
- Événement thromboembolique dans les 6 mois précédant l'inclusion (par exemple, AVC ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, hémorragie sous-arachnoïdienne) sauf thrombose veineuse profonde périphérique traitée par anticoagulants.
- Troubles hémorragiques héréditaires ou acquis connus.
- Dépendance à la transfusion de globules rouges (GR), définie comme nécessitant plus de 2 unités de transfusions de globules rouges concentrés au cours de la période de 4 semaines précédant le dépistage.
- Hypertension non contrôlée.
- Protéinurie sévère (syndrome néphrotique).
- Obstruction ou sous-obstruction intestinale aiguë, antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou résection étendue de l'intestin grêle. Présence d'une prothèse colique.
- Antécédents de fistules abdominales, de fistules trachéo-œsophagiennes, de toute autre perforation gastro-intestinale de grade 4, de fistules non gastro-intestinales ou d'abcès intra-abdominaux 6 mois avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NUFIRI-bev sur un calendrier Q1W NUC-3373
Bras A : le traitement de l'étude sera administré en cycles de 28 jours comme suit :
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: NUFIRI-bev sur un calendrier Q2W NUC-3373
Bras B : le traitement de l'étude sera administré en cycles de 28 jours comme suit :
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Comparateur actif: FOLFIRI-bev sur un programme Q2W
Bras C : le traitement de l'étude sera administré en cycles de 28 jours comme suit :
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie médiane sans progrès (PFS)
Délai: Évalué de la ligne de base à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, jusqu'à 16 mois
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La PFS évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, définie comme le temps de la randomisation à la première observation de la progression tumorale objective ou de la mort de toute cause.
La progression a été définie comme une augmentation de 20% de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, ou une augmentation mesurable des lésions non ciblées, ou l'apparition de nouvelles lésions.
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Évalué de la ligne de base à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, jusqu'à 16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients atteignant une réduction du volume tumoral
Délai: Évalué de la ligne de base à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, jusqu'à 16 mois
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Taux de réponse objectif, défini comme le pourcentage de patients atteignant une réponse complète (CR) ou partielle (PR) au traitement. La réponse a été mesurée par IRM et évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1): Cr = disparition de toutes les lésions cibles PR = au moins une diminution de 30% de la somme du plus long diamètre des lésions cibles |
Évalué de la ligne de base à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, jusqu'à 16 mois
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Nombre de patients atteints de contrôle de la maladie
Délai: Évalué de la ligne de base à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, jusqu'à 16 mois
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Taux de contrôle de la maladie, défini comme le nombre de patients atteignant une réponse (CR ou PR) ou une maladie stable (SD) comme leur meilleure réponse globale. Le contrôle de la maladie a été mesuré par IRM et évalué à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1): Cr = disparition de toutes les lésions cibles PR = au moins une diminution de 30% de la somme du plus long diamètre des lésions cibles SD = ni un retrait suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive |
Évalué de la ligne de base à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, jusqu'à 16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elisabeth Oelmann, MD, PhD, NuCana plc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Première publication (Réel)
10 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Processus néoplasiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs du côlon
- Métastase néoplasmique
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Camptothécine
- Alcaloïdes
- Enzymes et coenzymes
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Pyrimidines
- Formyltétrahydrofolate
- Tétrahydrofolat
- Acide folique
- Pterines
- Ptéridines
- Uracile
- Pyrimidinones
- Coenzymes
- Bévacizumab
- Irinotécan
- Fluorouracile
- Leucovorine
Autres numéros d'identification d'étude
- NuTide:323
- 2022-001459-17 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .