Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NUC-3373:sta yhdessä muiden aineiden kanssa kolorektaalisyöpäpotilailla

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: NuCana plc

Satunnaistettu, avoin, vaihe II, annoksen/aikataulun optimointitutkimus NUC-3373/Leucovorin/Irinotecan Plus Bevasitsumab (NUFIRI-bev) versus 5-FU/Leucovorin/Irinotecan Plus Bevasitsumab (FOLFIRI-bev) potilaiden hoitoon Aiemmin hoidetulla ei-leikkauksellisella metastaattisella paksusuolensyövällä

Tämä on satunnaistettu, avoin, annos/aikataulun optimointitutkimus, jossa verrataan NUC-3373/leukovoriini (LV)/irinotekaani plus bevasitsumabi (NUFIRI-bev) 5-FU/LV/irinotekaani plus bevasitsumabi (FOLFIRI-bev) hoitoon. potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen metastaattinen paksusuolen syöpä.

Yhteensä 171 potilasta satunnaistetaan 1:1:1 joko NUFIRI-bev-hoitoon viikoittaisen NUC-3373-aikataulun mukaisesti, NUFIRI-bev-hoitoon vaihtoehtoisen viikoittaisen NUC-3373-aikataulun perusteella tai FOLFIRI-bev-hoitoon vaihtoehtoisen viikoittaisen aikataulun mukaan. Päätavoitteena on arvioida ja verrata kolmen hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta. Farmakokinetiikka arvioidaan kahdessa NUFIRI-haarassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 8908
        • Hospital Duran i Reynals
      • León, Espanja, 24008
        • Hospital de León
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Institut Català d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Potenza, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Centre Hospitalier UniversitaireNantes - Hôtel Dieu
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Ranska, 67000
        • Strasbourg Oncology Liberale - Clinique Sainte-Anne
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Ranska, 25000
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Ranska, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Suresnes, Île-de-France Region, Ranska, 92150
        • Hôpital Foch
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 81737
        • München Klinik Neuperlach
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
    • Tübingen
      • Ulm, Tübingen, Saksa, 89081
        • Universitätsklinik Ulm - Oberen Eselsberg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre University NHS Trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Essex
      • Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 OAG
        • Queen's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre - East and North Hertfordshire NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Medical Oncology - Davis Cancer Pavilion
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • USOR - Texas Oncology Northeast Texas
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Fred Hutchinson Cancer Center at Evergreen Health
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Vancouver Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
  2. Histologinen tai sytologinen vahvistus kolorektaalisesta adenokarsinoomasta (lukuun ottamatta umpilisäkkeen ja peräaukon syöpiä sekä sekahistologioiden kolorektaalisyöpiä [esim. limakalvon adenokarsinooma, mikropapillaari, sinettirengassolusyöpä]), joka ei ole leikattavissa ja/tai metastaattinen.
  3. Mitattavissa oleva sairaus (määritelty RECIST v1.1:ssä).
  4. Sai ≥ 2 kuukautta ensilinjan fluoripyrimidiiniä ja oksaliplatiinia sisältävää hoitoa metastaattisen taudin hoitoon tai uusiutui 6 kuukauden kuluessa fluoropyrimidiiniä ja oksaliplatiinia sisältävän adjuvanttihoidon päättymisestä. Aiempi hoito tavanomaisilla hoitokemoterapia-ohjelmilla yhdistettynä molekyylikohdennettuihin hoitoihin (esim. VEGF- ja EGFR-reitin estäjät ja immuuni-onkologiset aineet) on sallittu. Myös aiempi hoito ylläpitohoidolla (esim. kapesitabiinilla) on sallittu.
  5. Tunnettu RAS- ja BRAF-tila. Potilaiden, joilla on villin tyypin KRAS-kasvaimet, on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa EGFR-estäjillä, ellei tämä ole tavanomaista hoitoa asiaankuuluvien aluekohtaisten hoitosuositusten mukaisesti.
  6. Tiedossa oleva UGT1A1-tila tai potilas suostuu UGT1A1-tilan testaukseen, jos se ei ole tiedossa.
  7. Ikä ≥18 vuotta.
  8. Minimi elinajanodote ≥12 viikkoa.
  9. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  10. Riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥100×109/l ja hemoglobiini ≥9 g/dl.
  11. Riittävä maksan toiminta, joka määritellään: seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN (tai ≤ 5 × ULN, jos maksametastaaseja on).
  12. Riittävä munuaisten toiminta on arvioitu seerumin kreatiniiniarvona < 1,5 × ULN tai glomerulusten suodatusnopeudena ≥ 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-menetelmällä).
  13. Seerumin albumiini ≥3 g/dl.
  14. Kyky noudattaa protokollavaatimuksia.
  15. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista. Tämä kriteeri ei koske potilaita, joille on aiemmin tehty kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto. Miespotilaiden ja hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava harjoittamaan todellista raittiutta tai käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava estemenetelmä. Näitä ehkäisymuotoja on käytettävä suostumuksen allekirjoittamisesta lähtien, koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Suun kautta otettavat tai injektoitavat ehkäisyaineet eivät voi olla ainoa ehkäisymenetelmä.
  16. Potilaita on neuvottava ryhtymään toimenpiteisiin UV-säteilyn välttämiseksi tai minimoimiseksi tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys tai nykyiset vasta-aiheet 5-FU:lle, FUDR:lle tai kapesitabiinille.
  2. Yliherkkyys tai nykyinen vasta-aihe jollekin tutkimuksessa vaaditulle yhdistelmäaineelle.
  3. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat NUC-3373-lääkevalmisteen komponenteista (superpuhdistettu polysorbaatti 80 [SRP80], dimetyyliasetamidi [DMA]).
  4. Oireet keskushermosto- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
  5. Oireinen askites, askites, joka vaatii tällä hetkellä tyhjennystoimenpiteitä tai askites, joka vaatii vedenpoistoa edellisten 3 kuukauden aikana.
  6. Mutantti BRAF V600E tila.
  7. MSI korkea tai dMMR.
  8. Aiempi hoito irinotekaanilla.

  9. Kemoterapia, hormonihoito, sädehoito (muu kuin lyhyt palliatiivisen sädehoidon jakso [esim. luukipujen hoitoon]*), immunoterapia, biologiset aineet tai altistuminen toiselle tutkittavalle aineelle 21 päivän sisällä (tai nelinkertainen puoliintumisaika molekyylikohdistettuna). aineet, sen mukaan, kumpi on lyhyempi) tutkimushoidon ensimmäisen annon jälkeen:

    1. Nitrosoureoille ja mitomysiini C:lle 6 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta
    2. Kortikosteroidihoito on sallittu seulonnan aikana, mutta se tulee vieroittaa annokseen ≤10 mg prednisolonia (tai steroidivastinetta) syklin 1 vuorokauden 1 aikana * Palliatiivinen sädehoito tutkimukseen osallistumisen aikana on sallittua, mutta sitä ei tulisi suorittaa samanaikaisesti tutkimushoidon kanssa, ja toipumisen tulee tapahtua. päällekkäisen myrkyllisyyden estämiseksi (katso kohta 10.4). Se ei saa sisältää kohdevauriota.
  10. Aikaisemman kemoterapian tai sädehoidon jäännöstoksisuus, joka ei ole taantunut vakavuusasteeseen ≤1 (CTCAE v5.0), lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen 2 neuropatiaa.
  11. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan syöpä, kirurgisesti leikattu tai mahdollisesti parantavasti hoidettu rintasyöpä in situ tai matala-asteinen eturauhassyöpä tai potilaat eturauhasen poiston jälkeen. Aiemmin invasiivisia syöpiä sairastavat potilaat ovat kelpoisia, jos hoito on päättynyt yli 3 vuotta ennen nykyisen tutkimushoidon aloittamista, eikä potilaalla ole sen jälkeen ollut näyttöä tai uusiutumista.
  12. Aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio (mukaan lukien SARS-CoV-2, Herpes zoster, Varicella Zoster tai vesirokko), tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C.

  13. Minkä tahansa hallitsemattoman samanaikaisen vakavan sairauden, lääketieteellisen tilan tai muun sairaushistorian, mukaan lukien laboratoriotulokset, läsnäolo, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai tulosten tulkintaa, mukaan lukien seurata:

    1. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai luokka IV)
    2. Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta tai suuri hallitsemattoman rytmihäiriön riski
    3. Epävakaa tai huonosti hallittu angina pectoris
    4. Täydellinen vasemman nipun haara, fascikulaarikatkos tai muu kliinisesti merkittävä poikkeava EKG-löydös
    5. QTc-väli > 470 millisekuntia
    6. Aiempi tai nykyinen torsade de pointesin riskitekijä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
    7. Vakavia ihoreaktioita historiassa
    8. Aiemmin vaikeita silmäsairauksia
    9. Interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi
  14. Mikä tahansa tila (esim. tunnettu tai epäilty huono hoitomyöntyvyys, psyykkinen epävakaus, maantieteellinen sijainti jne.), jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa potilaan kykyyn antaa tietoinen suostumus ja käydä tutkimustoimenpiteissä.
  15. Potilaat, joilla on ollut hemoptysis (1/2 teelusikallista tai enemmän punaista verta) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  16. Haavan paranemiskomplikaatiot tai leikkaus 28 päivän sisällä bevasitsumabin aloittamisesta (haavan parantumisen on oltava päättynyt ennen bevasitsumabin aloittamista).
  17. Parantumaton haava, aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava tai luunmurtuma.
  18. Tromboembolinen tapahtuma kuuden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä (esim. ohimenevä iskeeminen aivohalvaus, aivohalvaus, subaraknoidaalinen verenvuoto) lukuun ottamatta antikoagulantteilla hoidettua perifeeristä syvälaskimotromboosia.
  19. Tunnetut perinnölliset tai hankitut verenvuotohäiriöt.
  20. Punasolujen (RBC) siirtoriippuvuus, joka määritellään yli 2 yksikköä pakattuja punasolusiirtoja seulontaa edeltävän 4 viikon aikana.
  21. Hallitsematon verenpainetauti.
  22. Vaikea proteinuria (nefroottinen oireyhtymä).
  23. Akuutti suolen ahtauma tai suolitukos, aiempi tulehduksellinen suolistosairaus tai pitkäaikainen ohutsuolen resektio. Koliikkiproteesin läsnäolo.
  24. Aiemmat vatsan fistelit, henkitorven ja ruokatorven fistulit, muut 4. asteen ruoansulatuskanavan perforaatiot, muut kuin maha-suolikanavan fistelit tai vatsansisäiset absessit 6 kuukautta ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NUFIRI-bev Q1W NUC-3373 -aikataulussa

Käsivarsi A: Tutkimushoitoa annetaan 28 päivän sykleissä seuraavasti:

  1. Bevasitsumabi 5 mg/kg päivinä 1 ja 15:

    • 90 minuuttia ensimmäiseen annokseen
    • 60 minuuttia toiselle annokselle (jos ensimmäinen annos siedetään)
    • 30 minuuttia seuraaville annoksille (jos toinen annos siedetään)
  2. LV 400 mg/m2 (tai vastaava levo-LV) 120 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15 ja 22.
  3. Irinotekaani 180 mg/m2 90 minuutin aikana (samanaikaisesti LV-infuusion kanssa) päivinä 1 ja 15.
  4. NUC-3373 1500 mg/m2 120 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Lääke: Fosifloksuridiininafalbenamidi
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Nukleotidin analogi
  • NUC-3373
Lääke: Leukovoriini
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • LV
  • Foliinihappo
Lääke: Irinotekaani
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Campto
  • Camptosar
Biologinen: Bevasitsumabi
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Avastin
  • Zirabev
Kokeellinen: NUFIRI-bev Q2W NUC-3373 -aikataulussa

Käsivarsi B: Tutkimushoitoa annetaan 28 päivän sykleissä seuraavasti:

  1. Bevasitsumabi 5 mg/kg päivinä 1 ja 15:

    • 90 minuuttia ensimmäiseen annokseen
    • 60 minuuttia toiselle annokselle (jos ensimmäinen annos siedetään)
    • 30 minuuttia seuraaville annoksille (jos toinen annos siedetään)
  2. LV 400 mg/m2 (tai vastaava levo-LV) 120 minuutin aikana päivinä 1 ja 15.
  3. Irinotekaani 180 mg/m2 90 minuutin aikana (samanaikaisesti LV-infuusion kanssa) päivinä 1 ja 15.
  4. NUC-3373 1500 mg/m2 120 minuutin aikana päivinä 1 ja 15.
Lääke: Fosifloksuridiininafalbenamidi
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Nukleotidin analogi
  • NUC-3373
Lääke: Leukovoriini
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • LV
  • Foliinihappo
Lääke: Irinotekaani
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Campto
  • Camptosar
Biologinen: Bevasitsumabi
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Avastin
  • Zirabev
Active Comparator: FOLFIRI-bev Q2W-aikataulussa

Käsivarsi C: Tutkimushoitoa annetaan 28 päivän sykleissä seuraavasti:

  1. Bevasitsumabi 5 mg/kg päivinä 1 ja 15:

    • 90 minuuttia ensimmäiseen annokseen
    • 60 minuuttia toiselle annokselle (jos ensimmäinen annos siedetään)
    • 30 minuuttia seuraaville annoksille (jos toinen annos siedetään)
  2. LV 400 mg/m2 (tai vastaava levo-LV) 120 minuutin aikana päivinä 1 ja 15.
  3. Irinotekaani 180 mg/m2 90 minuutin aikana (samanaikaisesti LV-infuusion kanssa) päivinä 1 ja 15.
  4. 5-FU 400 mg/m2 bolus päivinä 1 ja 15.
  5. 5-FU 2400 mg/m2 infuusio 46 tunnin aikana päivinä 1 ja 15.
Lääke: Leukovoriini
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • LV
  • Foliinihappo
Lääke: Irinotekaani
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Campto
  • Camptosar
Biologinen: Bevasitsumabi
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Avastin
  • Zirabev
Lääke: 5-FU
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili
  • 5FU
  • Fluorourasiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani Progress Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta 30 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen, jopa 16 kuukautta
PFS arvioidaan vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1, joka on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen havaintoon mistä tahansa syystä. Eteneminen määritettiin kohdevaurioiden pisimpään halkaisijan lisäykseen 20%: ksi tai ei-kohdevaurioiden mitattavissa olevaan lisäykseen tai uusien vaurioiden esiintymiseen.
Arvioitu lähtötasosta 30 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen, jopa 16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat kasvaimen tilavuuden vähentymisen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta 30 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen, jopa 16 kuukautta

Objektiivinen vasteaste, joka määritetään potilaiden prosenttimääräksi, joka saavuttaa täydellisen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoitoon. Vastaus mitattiin MRI -skannauksella ja arvioitiin vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST V1.1) -kriteerit:

Cr = kaikkien kohdevaurioiden katoaminen PR = vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden pisin halkaisija
Arvioitu lähtötasosta 30 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen, jopa 16 kuukautta
Sairauden torjuntapotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta 30 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen, jopa 16 kuukautta

Taudin torjuntanopeus, määritelty niiden potilaiden lukumääränä, jotka saavuttavat vasteen (CR tai PR) tai stabiilin taudin (SD) parhaana yleisen vasteensa. Taudin torjunta mitattiin MRI -skannauksella ja arvioitiin käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST V1.1) -kriteerit:

Cr = kaikkien kohdevaurioiden katoaminen PR = vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden pisin halkaisijan summa SD = ei riittävä kutistuminen PR: n saamiseksi eikä riittävä kasvua edistyneen taudin saamiseksi.
Arvioitu lähtötasosta 30 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen, jopa 16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NuCana plc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elisabeth Oelmann, MD, PhD, NuCana plc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NuTide:323
  • 2022-001459-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa