Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van NUC-3373 in combinatie met andere middelen bij patiënten met colorectale kanker

25 augustus 2025 bijgewerkt door: NuCana plc

Een gerandomiseerd, open-label, fase II-onderzoek naar dosis-/schema-optimalisatie van NUC-3373/Leucovorin/Irinotecan Plus Bevacizumab (NUFIRI-bev) versus 5-FU/Leucovorin/irinotecan Plus Bevacizumab (FOLFIRI-bev) voor de behandeling van patiënten Met eerder behandelde inoperabele gemetastaseerde colorectale kanker

Dit is een gerandomiseerde, open-label, dosis-/schema-optimalisatiestudie waarin NUC-3373/leucovorine (LV)/irinotecan plus bevacizumab (NUFIRI-bev) wordt vergeleken met 5-FU/LV/irinotecan plus bevacizumab (FOLFIRI-bev) voor de behandeling van patiënten met inoperabele uitgezaaide colorectale kanker.

In totaal zullen 171 patiënten 1:1:1 worden gerandomiseerd naar ofwel NUFIRI-bev volgens een wekelijks NUC-3373-schema, NUFIRI-bev gebaseerd op een alternatief wekelijks NUC-3373-schema of FOLFIRI bev volgens een alternatief wekelijks schema. De belangrijkste doelstellingen zijn het beoordelen en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van de 3 regimes. Farmacokinetiek zal worden beoordeeld op de 2 NUFIRI-armen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 81737
        • München Klinik Neuperlach
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
    • Tübingen
      • Ulm, Tübingen, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinik Ulm - Oberen Eselsberg
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Centre Hospitalier UniversitaireNantes - Hôtel Dieu
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67000
        • Strasbourg Oncology Liberale - Clinique Sainte-Anne
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrijk, 25000
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Suresnes, Île-de-France Region, Frankrijk, 92150
        • Hôpital Foch
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milan, Italië, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Potenza, Italië, 85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italië, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 8908
        • Hospital Duran i Reynals
      • León, Spanje, 24008
        • Hospital de León
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Institut Català d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre University NHS Trust
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Essex
      • Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk, RM7 OAG
        • Queen's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre - East and North Hertfordshire NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Medical Oncology - Davis Cancer Pavilion
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • USOR - Texas Oncology Northeast Texas
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Fred Hutchinson Cancer Center at Evergreen Health
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Vancouver Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Histologische of cytologische bevestiging van colorectaal adenocarcinoom (exclusief blindedarm- en anale kanaalkanker, evenals colorectale kankers van gemengde histologieën [bijv. Mucineus adenocarcinoom, micropapillair, zegelringcelcarcinoom]) dat inoperabel en/of metastatisch is.
  3. Meetbare ziekte (zoals gedefinieerd door RECIST v1.1).
  4. Kreeg ≥2 maanden een eerstelijnsregime met fluoropyrimidine en oxaliplatine voor gemetastaseerde ziekte of kreeg een terugval binnen 6 maanden na voltooiing van een adjuvante therapie met fluoropyrimidine en oxaliplatine. Eerdere behandeling met standaard chemotherapieregimes in combinatie met moleculair gerichte therapieën (bijv. VEGF- en EGFR-pathway-remmers en immuno-oncologische middelen) is toegestaan. Eerdere behandeling met onderhoudstherapie (bijv. capecitabine) is ook toegestaan.
  5. Bekende RAS- en BRAF-status. Patiënten met wild-type KRAS-tumoren moeten eerder zijn behandeld met een EGFR-remmer, tenzij dit geen standaardbehandeling was volgens relevante regiospecifieke behandelaanbevelingen.
  6. Bekende UGT1A1-status, of patiënt stemt in met testen van UGT1A1-status indien onbekend.
  7. Leeftijd ≥18 jaar.
  8. Minimale levensverwachting van ≥12 weken.
  9. ECOG Prestatiestatus 0 of 1.
  10. Adequate beenmergfunctie zoals gedefinieerd door: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l en hemoglobine ≥9 g/dl.
  11. Adequate leverfunctie, zoals gedefinieerd door: totaal serumbilirubine ≤1,5×bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5×ULN (of ≤5×ULN als levermetastasen aanwezig zijn).
  12. Adequate nierfunctie beoordeeld als serumcreatinine <1,5×ULN of glomerulaire filtratiesnelheid ≥50 ml/min (berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode).
  13. Serumalbumine ≥3 g/dL.
  14. Mogelijkheid om te voldoen aan protocolvereisten.
  15. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Dit criterium is niet van toepassing op patiënten die eerder een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan. Mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om echte onthouding toe te passen of om twee zeer effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken, waarvan er één een barrièremethode moet zijn. Deze vormen van anticonceptie moeten worden gebruikt vanaf het moment van ondertekening van de toestemming, gedurende de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van een studiemedicatie. Orale of injecteerbare anticonceptiva kunnen niet de enige anticonceptiemethode zijn.
  16. Patiënten moeten geadviseerd zijn maatregelen te nemen om blootstelling aan UV-licht te vermijden of tot een minimum te beperken gedurende de deelname aan het onderzoek en gedurende een periode van 4 weken na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid of huidige contra-indicaties voor 5-FU, FUDR of capecitabine.
  2. Overgevoeligheid of huidige contra-indicatie voor een van de combinatiemiddelen die nodig zijn voor het onderzoek.
  3. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan componenten van de formulering van het NUC-3373-geneesmiddel (supergeraffineerd polysorbaat 80 [SRP80], dimethylaceetamide [DMA]).
  4. Symptomatisch centraal zenuwstelsel of leptomeningeale metastasen.
  5. Symptomatische ascites, ascites die momenteel drainageprocedures vereisen of ascites die gedurende de voorafgaande 3 maanden drainage vereisen.
  6. Mutant BRAF V600E-status.
  7. MSI hoog of dMMR.
  8. Voorafgaande behandeling met irinotecan.

  9. Chemotherapie, hormonale therapie, radiotherapie (anders dan een korte cyclus van palliatieve radiotherapie [bijv. voor botpijn]*), immunotherapie, biologische agentia of blootstelling aan een ander onderzoeksmiddel binnen 21 dagen (of vier keer de halfwaardetijd voor moleculair gerichte radiotherapie). middelen, welke korter is) van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling:

    1. Voor nitrosourea en mitomycine C binnen 6 weken na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling
    2. Behandeling met corticosteroïden is toegestaan ​​tijdens de screening, maar moet worden afgebouwd tot een dosis van ≤10 mg prednisolon (of steroïde-equivalent) in cyclus 1 dag 1 * Palliatieve radiotherapie tijdens deelname aan het onderzoek is toegestaan, maar mag niet gelijktijdig met de onderzoeksbehandeling plaatsvinden en herstel dient worden toegestaan ​​om overlappende toxiciteit te voorkomen (zie paragraaf 10.4). Het mag geen doellaesie bevatten.
  10. Resterende toxiciteiten van eerdere chemotherapie of radiotherapie die niet zijn afgenomen tot graad ≤1 (CTCAE v5.0), behalve alopecia en resterende graad 2 neuropathie.
  11. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in situ baarmoederhalskanker, chirurgisch weggesneden of mogelijk curatief behandeld ductaal carcinoom in situ van de borst, of laaggradige prostaatkanker of patiënten na prostatectomie. Patiënten met eerdere invasieve kankers komen in aanmerking als de behandeling >3 jaar voorafgaand aan de start van de huidige onderzoeksbehandeling is voltooid en de patiënt sindsdien geen bewijs of recidief heeft gehad.
  12. Aanwezigheid van een actieve bacteriële of virale infectie (waaronder SARS-CoV-2, Herpes Zoster, Varicella Zoster of waterpokken), bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief of bekend als actieve hepatitis B of C.

  13. Aanwezigheid van een ongecontroleerde gelijktijdige ernstige ziekte, medische aandoening of andere medische geschiedenis, inclusief laboratoriumresultaten, die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen of de interpretatie van de resultaten, inclusief de volgend op:

    1. Congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of klasse IV)
    2. Klinisch significante coronaire hartziekte of myocardinfarct binnen 6 maanden na de eerste dosis studiemedicatie of hoog risico op ongecontroleerde aritmie
    3. Instabiele of slecht gecontroleerde angina pectoris
    4. Volledige linkerbundeltak, fasciculair blok of andere klinisch significante abnormale ECG-bevinding
    5. QTc-interval >470 milliseconden
    6. Voorgeschiedenis van of huidige risicofactor voor torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie of een familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom)
    7. Geschiedenis van ernstige huidreacties
    8. Geschiedenis van ernstige oogaandoeningen
    9. Interstitiële pneumonitis of longfibrose
  14. Elke aandoening (bijv. bekende of vermoede slechte naleving, psychologische instabiliteit, geografische locatie, enz.) die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures te ondergaan.
  15. Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedspuwing (1/2 theelepel of meer rood bloed) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  16. Complicaties bij wondgenezing of operatie binnen 28 dagen na het starten met bevacizumab (wondgenezing moet volledig voltooid zijn voordat met bevacizumab wordt begonnen).
  17. Ongenezen wond, actieve maag- of darmzweer of botbreuk.
  18. Trombo-embolisch voorval in de 6 maanden voorafgaand aan opname (bijv. voorbijgaande ischemische beroerte, beroerte, subarachnoïdale bloeding) behalve perifere diepveneuze trombose behandeld met anticoagulantia.
  19. Bekende erfelijke of verworven bloedingsstoornissen.
  20. Transfusieafhankelijkheid van rode bloedcellen (RBC), gedefinieerd als het nodig hebben van meer dan 2 eenheden verpakte RBC-transfusies gedurende de periode van 4 weken voorafgaand aan de screening.
  21. Ongecontroleerde hypertensie.
  22. Ernstige proteïnurie (nefrotisch syndroom).
  23. Acute darmobstructie of subobstructie, voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte of uitgebreide resectie van de dunne darm. Aanwezigheid van een koliekprothese.
  24. Voorgeschiedenis van abdominale fistels, trachea-oesofageale fistels, andere Graad 4 gastro-intestinale perforaties, niet-gastro-intestinale fistels of intra-abdominale abcessen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NUFIRI-bev op een Q1W NUC-3373 schema

Arm A: De studiebehandeling wordt als volgt toegediend in cycli van 28 dagen:

  1. Bevacizumab 5 mg/kg op dag 1 en 15:

    • 90 minuten voor de eerste dosis
    • 60 minuten voor de tweede dosis (als de eerste dosis wordt verdragen)
    • 30 minuten voor volgende doses (als de tweede dosis wordt verdragen)
  2. LV 400 mg/m2 (of equivalent levo-LV) gedurende 120 minuten op dag 1, 8, 15 en 22.
  3. Irinotecan 180 mg/m2 gedurende 90 minuten (gelijktijdig met de LV-infusie) op dag 1 en 15.
  4. NUC-3373 1500 mg/m2 gedurende 120 minuten op dag 1, 8, 15 en 22.
Geneesmiddel: Fosifloxuridine Nafalbenamide
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Nucleotide analoog
  • NUC-3373
Geneesmiddel: Leucovorin
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • LV
  • Folinezuur
Geneesmiddel: Irinotecan
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Campto
  • Camptosar
Biologisch: Bevacizumab
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Avastin
  • Zirabev
Experimenteel: NUFIRI-bev op een Q2W NUC-3373 schema

Arm B: De studiebehandeling wordt als volgt toegediend in cycli van 28 dagen:

  1. Bevacizumab 5 mg/kg op dag 1 en 15:

    • 90 minuten voor de eerste dosis
    • 60 minuten voor de tweede dosis (als de eerste dosis wordt verdragen)
    • 30 minuten voor volgende doses (als de tweede dosis wordt verdragen)
  2. LV 400 mg/m2 (of equivalent levo-LV) gedurende 120 minuten op dag 1 en 15.
  3. Irinotecan 180 mg/m2 gedurende 90 minuten (gelijktijdig met de LV-infusie) op dag 1 en 15.
  4. NUC-3373 1500 mg/m2 gedurende 120 minuten op dag 1 en 15.
Geneesmiddel: Fosifloxuridine Nafalbenamide
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Nucleotide analoog
  • NUC-3373
Geneesmiddel: Leucovorin
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • LV
  • Folinezuur
Geneesmiddel: Irinotecan
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Campto
  • Camptosar
Biologisch: Bevacizumab
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Avastin
  • Zirabev
Actieve vergelijker: FOLFIRI-bev op een Q2W-schema

Arm C: De studiebehandeling wordt als volgt toegediend in cycli van 28 dagen:

  1. Bevacizumab 5 mg/kg op dag 1 en 15:

    • 90 minuten voor de eerste dosis
    • 60 minuten voor de tweede dosis (als de eerste dosis wordt verdragen)
    • 30 minuten voor volgende doses (als de tweede dosis wordt verdragen)
  2. LV 400 mg/m2 (of equivalent levo-LV) gedurende 120 minuten op dag 1 en 15.
  3. Irinotecan 180 mg/m2 gedurende 90 minuten (gelijktijdig met de LV-infusie) op dag 1 en 15.
  4. 5-FU 400 mg/m2 bolus op dag 1 en 15.
  5. 5-FU 2400 mg/m2 infusie gedurende 46 uur op dag 1 en 15.
Geneesmiddel: Leucovorin
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • LV
  • Folinezuur
Geneesmiddel: Irinotecan
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Campto
  • Camptosar
Biologisch: Bevacizumab
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Avastin
  • Zirabev
Geneesmiddel: 5-FU
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • 5-fluoruracil
  • 5FU
  • Fluoruracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane voortgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Beoordeeld van baseline tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie, tot 16 maanden
PFS beoordeeld volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1, gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste waarneming van objectieve tumorprogressie of dood door welke oorzaak dan ook. Progressie werd gedefinieerd als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van niet-doellaesies of het verschijnen van nieuwe laesies.
Beoordeeld van baseline tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie, tot 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een vermindering van het tumorvolume bereikt
Tijdsspanne: Beoordeeld van baseline tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie, tot 16 maanden

Objectieve responspercentage, gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op de behandeling bereikt. Respons werd gemeten door MRI -scan en beoordeeld per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST V1.1) criteria:

CR = verdwijning van alle doellaesies PR = ten minste een afname van 30% in de som van de langste diameter van doellaesies
Beoordeeld van baseline tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie, tot 16 maanden
Aantal patiënten dat ziektebestrijding behaalt
Tijdsspanne: Beoordeeld van baseline tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie, tot 16 maanden

Ziektecontrole, gedefinieerd als het aantal patiënten dat een respons (CR of PR) of stabiele ziekte (SD) bereikt als hun beste algemene respons. Ziektecontrole werd gemeten door MRI -scan en beoordeeld met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST V1.1) criteria:

Cr = verdwijning van alle doellaesies PR = ten minste een afname van 30% in de som van de langste diameter van doellaesies SD = Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om te kwalificeren voor progressieve ziekte
Beoordeeld van baseline tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie, tot 16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NuCana plc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elisabeth Oelmann, MD, PhD, NuCana plc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NuTide:323
  • 2022-001459-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren