Un estudio de NUC-3373 en combinación con otros agentes en pacientes con cáncer colorrectal
25 de agosto de 2025 actualizado por: NuCana plc
Un estudio aleatorizado, abierto, de fase II, de optimización de dosis/programa de NUC-3373/leucovorina/irinotecán más bevacizumab (NUFIRI-bev) versus 5-FU/leucovorina/irinotecán más bevacizumab (FOLFIRI-bev) para el tratamiento de pacientes Con cáncer colorrectal metastásico irresecable tratado previamente
Este es un estudio aleatorizado, abierto, de optimización de dosis/esquema que compara NUC-3373/leucovorina (LV)/irinotecán más bevacizumab (NUFIRI-bev) con 5-FU/LV/irinotecán más bevacizumab (FOLFIRI-bev) para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico irresecable.
Un total de 171 pacientes serán aleatorizados 1:1:1 a NUFIRI-bev en un programa semanal NUC-3373, NUFIRI-bev basado en un programa semanal alternativo NUC-3373 o FOLFIRI bev en un programa semanal alternativo. Los principales objetivos son evaluar y comparar la eficacia y seguridad de los 3 regímenes. La farmacocinética se evaluará en los 2 brazos de NUFIRI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania, 81737
- München Klinik Neuperlach
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60488
- Krankenhaus Nordwest
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Tübingen
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Ulm, Tübingen, Alemania, 89081
- Universitätsklinik Ulm - Oberen Eselsberg
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Barcelona, España, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 8908
- Hospital Duran i Reynals
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León, España, 24008
- Hospital de León
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Lleida, España, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Institut Català d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health Medical Oncology - Davis Cancer Pavilion
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Worcester
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- USOR - Texas Oncology Northeast Texas
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Fred Hutchinson Cancer Center at Evergreen Health
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Vancouver Cancer Center
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Nantes, Francia, 44000
- Centre Hospitalier UniversitaireNantes - Hôtel Dieu
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
- Strasbourg Oncology Liberale - Clinique Sainte-Anne
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13003
- Hôpital Européen Marseille
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Doubs
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Besançon, Doubs, Francia, 25000
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Vienne
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Poitiers, Vienne, Francia, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Suresnes, Île-de-France Region, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Potenza, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Ravenna
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Faenza, Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Veneto
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Padua, Veneto, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre University NHS Trust
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Essex
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Romford, Essex, Reino Unido, RM7 OAG
- Queen's Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre - East and North Hertfordshire NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de consentimiento informado por escrito.
- Confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma colorrectal (excluyendo cánceres apendiculares y del canal anal, así como cánceres colorrectales de histologías mixtas [p. ej., adenocarcinoma mucinoso, micropapilar, carcinoma de células en anillo de sello]) que es irresecable y/o metastásico.
- Enfermedad medible (como se define en RECIST v1.1).
- Recibió ≥2 meses de un régimen de primera línea que contenía fluoropirimidina y oxaliplatino para la enfermedad metastásica o recayó dentro de los 6 meses posteriores a completar una terapia adyuvante que contenía fluoropirimidina y oxaliplatino. Se permite el tratamiento previo con regímenes de quimioterapia de atención estándar en combinación con terapias moleculares dirigidas (p. ej., inhibidores de la vía VEGF y EGFR y agentes inmunooncológicos). También se permite el tratamiento previo con terapia de mantenimiento (por ejemplo, capecitabina).
- Estado conocido de RAS y BRAF. Los pacientes con tumores KRAS de tipo salvaje deben haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de EGFR, a menos que no sea el tratamiento estándar de acuerdo con las recomendaciones de tratamiento específicas de la región.
- Estado de UGT1A1 conocido, o el paciente da su consentimiento para la prueba de estado de UGT1A1 si se desconoce.
- Edad ≥18 años.
- Esperanza de vida mínima de ≥12 semanas.
- Estado de rendimiento ECOG 0 o 1.
- Función adecuada de la médula ósea definida por: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥100 × 109/L y hemoglobina ≥9 g/dL.
- Función hepática adecuada, definida por: bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN (o ≤ 5 × LSN si hay metástasis hepáticas).
- Función renal adecuada evaluada como creatinina sérica <1,5×LSN o tasa de filtración glomerular ≥50 ml/min (calculada por el método de Cockcroft-Gault).
- Albúmina sérica ≥3 g/dL.
- Capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. Este criterio no se aplica a pacientes que hayan tenido una histerectomía u ovariectomía bilateral previa. Los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar practicar la verdadera abstinencia o utilizar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos, uno de los cuales debe ser un método de barrera. Estas formas de anticoncepción deben usarse desde el momento de la firma del consentimiento, durante todo el período de tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de cualquier medicamento del estudio. Los agentes anticonceptivos orales o inyectables no pueden ser el único método anticonceptivo.
- Se debe haber advertido a los pacientes que tomen medidas para evitar o minimizar la exposición a la luz ultravioleta durante la participación en el estudio y durante un período de 4 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o contraindicaciones actuales al 5-FU, FUDR o capecitabina.
- Hipersensibilidad o contraindicación actual a cualquiera de los agentes combinados requeridos para el estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a los componentes de la formulación del producto farmacéutico NUC-3373 (polisorbato 80 superrefinado [SRP80], dimetilacetamida [DMA]).
- Sistema nervioso central sintomático o metástasis leptomeníngeas.
- Ascitis sintomática, ascitis que actualmente requiere procedimientos de drenaje o ascitis que requiere drenaje durante los 3 meses anteriores.
- Estado mutante BRAF V600E.
- MSI alto o dMMR.
- Tratamiento previo con irinotecán.
Quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia (que no sea un ciclo corto de radioterapia paliativa [p. ej., para el dolor óseo]*), inmunoterapia, agentes biológicos o exposición a otro agente en investigación dentro de los 21 días (o cuatro veces la vida media de la terapia molecular dirigida). (el que sea más corto) de la primera administración del tratamiento del estudio:
- Para nitrosoureas y mitomicina C dentro de las 6 semanas posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio
- El tratamiento con corticosteroides está permitido durante la selección, pero debe reducirse a una dosis de ≤10 mg de prednisolona (o el equivalente de esteroides) para el Día 1 del Ciclo 1 * Se permite la radioterapia paliativa durante la participación en el estudio, pero no debe coincidir con el tratamiento del estudio y la recuperación debe permitirse para evitar la superposición de toxicidad (consulte la Sección 10.4). No debe incluir una lesión diana.
- Toxicidades residuales de quimioterapia o radioterapia previa que no hayan retrocedido a grado ≤1 de gravedad (CTCAE v5.0), excepto alopecia y neuropatía residual de grado 2.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa, carcinoma ductal in situ de mama extirpado quirúrgicamente o tratado potencialmente de forma curativa, o cáncer de próstata de bajo grado o pacientes después de una prostatectomía. Los pacientes con cánceres invasivos previos son elegibles si el tratamiento se completó > 3 años antes de iniciar el tratamiento del estudio actual y el paciente no ha tenido evidencia o recurrencia desde entonces.
- Presencia de una infección bacteriana o viral activa (incluyendo SARS-CoV-2, Herpes Zoster, Varicella Zoster o varicela), virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido o hepatitis B o C activa conocida.
La presencia de cualquier enfermedad grave concurrente no controlada, afección médica u otro historial médico, incluidos los resultados de laboratorio, que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del paciente para participar en el estudio o con la interpretación de los resultados, incluida la siguiendo:
- Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o clase IV de la New York Heart Association)
- Enfermedad coronaria clínicamente significativa o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de la medicación del estudio o alto riesgo de arritmia no controlada
- Angina de pecho inestable o mal controlada
- Rama izquierda completa del haz, bloqueo fascicular u otro hallazgo ECG anormal clínicamente significativo
- Intervalo QTc >470 milisegundos
- Antecedentes o factor de riesgo actual de torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
- Antecedentes de reacciones cutáneas graves
- Antecedentes de trastornos oculares graves.
- Neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar
- Cualquier condición (p. ej., cumplimiento deficiente conocido o sospechado, inestabilidad psicológica, ubicación geográfica, etc.) que, a juicio del investigador, pueda afectar la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado y someterse a los procedimientos del estudio.
- Pacientes con antecedentes de hemoptisis (1/2 cucharadita o más de sangre roja) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Complicaciones de cicatrización de heridas o cirugía dentro de los 28 días posteriores al inicio de bevacizumab (la cicatrización de la herida debe haberse completado por completo antes de comenzar con bevacizumab).
- Herida no cicatrizada, úlcera gástrica o duodenal activa o fractura ósea.
- Evento tromboembólico en los 6 meses previos a la inclusión (p. ej., ictus isquémico transitorio, ictus, hemorragia subaracnoidea) excepto trombosis venosa profunda periférica tratada con anticoagulantes.
- Trastornos hemorrágicos hereditarios o adquiridos conocidos.
- Dependencia de transfusiones de glóbulos rojos (RBC), definida como la necesidad de transfusiones de más de 2 unidades de concentrados de RBC durante el período de 4 semanas antes de la selección.
- Hipertensión no controlada.
- Proteinuria grave (síndrome nefrótico).
- Obstrucción o subobstrucción intestinal aguda, antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o resección extendida del intestino delgado. Presencia de una prótesis cólica.
- Antecedentes de fístulas abdominales, fístulas traqueoesofágicas, cualquier otra perforación gastrointestinal de grado 4, fístulas no gastrointestinales o abscesos intraabdominales 6 meses antes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NUFIRI-bev en un horario Q1W NUC-3373
Grupo A: el tratamiento del estudio se administrará en ciclos de 28 días de la siguiente manera:
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: NUFIRI-bev en un horario Q2W NUC-3373
Brazo B: el tratamiento del estudio se administrará en ciclos de 28 días de la siguiente manera:
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Comparador activo: FOLFIRI-bev en horario Q2W
Grupo C: el tratamiento del estudio se administrará en ciclos de 28 días de la siguiente manera:
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediana de supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta los 30 días después de la última dosis de droga de estudio, hasta 16 meses
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PFS evaluado de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) V1.1, definidos como el tiempo de la aleatorización a la primera observación de la progresión tumoral objetiva o la muerte por cualquier causa.
La progresión se definió como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo, o un aumento medible en las lesiones no objetivo, o la aparición de nuevas lesiones.
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Evaluado desde el inicio hasta los 30 días después de la última dosis de droga de estudio, hasta 16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que logran una reducción en el volumen tumoral
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta los 30 días después de la última dosis de droga de estudio, hasta 16 meses
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La tasa de respuesta objetiva, definida como el porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa (CR) o parcial (PR) al tratamiento. La respuesta se midió mediante resonancia magnética y se evaluó por criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (recist v1.1): CR = desaparición de todas las lesiones objetivo PR = al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo |
Evaluado desde el inicio hasta los 30 días después de la última dosis de droga de estudio, hasta 16 meses
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Número de pacientes que logran el control de enfermedades
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta los 30 días después de la última dosis de droga de estudio, hasta 16 meses
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La tasa de control de la enfermedad, definida como el número de pacientes que logran una respuesta (CR o PR) o enfermedad estable (DE) como su mejor respuesta general. El control de la enfermedad se midió mediante resonancia magnética y se evaluó utilizando criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (recist v1.1): CR = desaparición de todas las lesiones objetivo PR = al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo SD = ni la contracción suficiente para calificar para PR o un aumento suficiente para calificar para la enfermedad progresiva |
Evaluado desde el inicio hasta los 30 días después de la última dosis de droga de estudio, hasta 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elisabeth Oelmann, MD, PhD, NuCana plc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Procesos Neoplásicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Metástasis de neoplasias
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Campeptecina
- Alcaloides
- Enzimas y coenzimas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Pirimidinas
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Bevacizumab
- Irinotecán
- Fluorouracilo
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- NuTide:323
- 2022-001459-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .