Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NUC-3373 w połączeniu z innymi środkami u pacjentów z rakiem jelita grubego

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: NuCana plc

Randomizowane, otwarte badanie fazy II dotyczące optymalizacji dawki/schematu NUC-3373/leukoworyna/irynotekan plus bewacyzumab (NUFIRI-bev) w porównaniu z 5-FU/leukoworyną/irinotekanem plus bewacyzumabem (FOLFIRI-bev) w leczeniu pacjentów Z wcześniej leczonym nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami

Jest to randomizowane, otwarte badanie mające na celu optymalizację dawki/schematu, porównujące NUC-3373/leukoworyna (LV)/irynotekan plus bewacyzumab (NUFIRI-bev) z 5-FU/LV/irynotekan plus bewacyzumab (FOLFIRI-bev) w leczeniu chorych na nieoperacyjnego raka jelita grubego z przerzutami.

W sumie 171 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy NUFIRI-bev według tygodniowego schematu NUC-3373, NUFIRI-bev w oparciu o alternatywny tygodniowy schemat NUC-3373 lub FOLFIRI bev według alternatywnego schematu tygodniowego. Głównym celem jest ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 3 schematów leczenia. Farmakokinetyka zostanie oceniona na 2 ramionach NUFIRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44000
        • Centre Hospitalier UniversitaireNantes - Hôtel Dieu
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67000
        • Strasbourg Oncology Liberale - Clinique Sainte-Anne
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francja, 25000
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Suresnes, Île-de-France Region, Francja, 92150
        • Hopital FOCH
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 8908
        • Hospital Duran i Reynals
      • León, Hiszpania, 24008
        • Hospital de Leon
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut Català d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81737
        • München Klinik Neuperlach
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
    • Tübingen
      • Ulm, Tübingen, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinik Ulm - Oberen Eselsberg
  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Medical Oncology - Davis Cancer Pavilion
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • USOR - Texas Oncology Northeast Texas
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Fred Hutchinson Cancer Center at Evergreen Health
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Vancouver Cancer Center
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milan, Włochy, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Potenza, Włochy, 85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Włochy, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre University NHS Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Essex
      • Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM7 OAG
        • Queen's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre - East and North Hertfordshire NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
  2. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka jelita grubego (z wyłączeniem raka wyrostka robaczkowego i kanału odbytu, jak również raka jelita grubego o mieszanej histologii [np.
  3. Mierzalna choroba (zgodnie z definicją RECIST v1.1).
  4. Otrzymywali ≥2 miesiące schematu pierwszego rzutu zawierającego fluoropirymidynę i oksaliplatynę z powodu choroby przerzutowej lub nawrót choroby nastąpił w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii uzupełniającej zawierającej fluoropirymidynę i oksaliplatynę. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie standardowymi schematami chemioterapii w połączeniu z terapiami ukierunkowanymi molekularnie (np. inhibitorami szlaków VEGF i EGFR oraz lekami immunoonkologicznymi). Dozwolone jest również wcześniejsze leczenie terapią podtrzymującą (np. kapecytabiną).
  5. Znany status RAS i BRAF. Pacjenci z guzami KRAS typu dzikiego musieli być wcześniej leczeni inhibitorem EGFR, chyba że nie było to standardowe postępowanie zgodnie z odpowiednimi regionalnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia.
  6. Znany stan UGT1A1 lub pacjent wyraża zgodę na badanie statusu UGT1A1, jeśli jest nieznany.
  7. Wiek ≥18 lat.
  8. Minimalna oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  9. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  10. Odpowiednia czynność szpiku kostnego określona przez: bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l, liczbę płytek krwi ≥100×109/l i hemoglobinę ≥9 g/dl.
  11. Prawidłowa czynność wątroby, określona przez: stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × GGN (lub ≤5 × GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby).
  12. Prawidłowa czynność nerek oceniana jako stężenie kreatyniny w surowicy <1,5×GGN lub przesączanie kłębuszkowe ≥50 ml/min (obliczone metodą Cockcrofta-Gaulta).
  13. Albumina surowicy ≥3 g/dl.
  14. Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
  15. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. Kryterium to nie dotyczy pacjentek, które przeszły wcześniej histerektomię lub obustronne wycięcie jajników. Pacjenci płci męskiej i pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na praktykowanie prawdziwej abstynencji lub stosowanie dwóch wysoce skutecznych form antykoncepcji, z których jedna musi być metodą mechaniczną. Te formy antykoncepcji muszą być stosowane od momentu podpisania zgody, przez cały okres leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki jakiegokolwiek badanego leku. Doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne nie mogą być jedyną metodą antykoncepcji.
  16. Pacjenci musieli zostać poinformowani o konieczności podjęcia środków w celu uniknięcia lub zminimalizowania ekspozycji na światło UV w czasie udziału w badaniu i przez okres 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość lub aktualne przeciwwskazania do stosowania 5-FU, FUDR lub kapecytabiny.
  2. Nadwrażliwość lub obecne przeciwwskazanie do stosowania któregokolwiek ze środków złożonych wymaganych do badania.
  3. Historia reakcji alergicznych przypisywanych składnikom preparatu leku NUC-3373 (super rafinowany polisorbat 80 [SRP80], dimetyloacetamid [DMA]).
  4. Objawowy ośrodkowy układ nerwowy lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
  5. Objawowe wodobrzusze, wodobrzusze wymagające obecnie zabiegów drenażowych lub wodobrzusze wymagające drenażu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Status mutanta BRAF V600E.
  7. MSI wysoki lub dMMR.
  8. Wcześniejsze leczenie irynotekanem.

  9. Chemioterapia, hormonoterapia, radioterapia (inna niż krótki cykl radioterapii paliatywnej [np. w przypadku bólu kości]*), immunoterapia, leki biologiczne lub ekspozycja na inny badany czynnik w ciągu 21 dni (lub czterokrotności okresu półtrwania w przypadku ukierunkowanych molekularnie środków, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) pierwszego podania badanego leku:

    1. W przypadku nitrozomoczników i mitomycyny C w ciągu 6 tygodni od pierwszego podania badanego leku
    2. Leczenie kortykosteroidami jest dozwolone podczas badań przesiewowych, ale należy je odstawić do dawki ≤10 mg prednizolonu (lub ekwiwalentu steroidu) przed cyklem 1. Dzień 1. być dozwolone, aby zapobiec nakładaniu się toksyczności (patrz sekcja 10.4). Nie powinno zawierać zmiany docelowej.
  10. Pozostałości toksyczności po wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii, które nie zmniejszyły się do stopnia ≤1 (CTCAE v5.0), z wyjątkiem łysienia i resztkowej neuropatii stopnia 2.
  11. Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego in situ raka szyjki macicy, chirurgicznie wyciętego lub potencjalnie leczonego przewodowego raka piersi in situ lub raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości lub pacjentów po prostatektomii. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami inwazyjnymi kwalifikują się, jeśli leczenie zostało zakończone >3 lata przed rozpoczęciem bieżącego leczenia w ramach badania, a od tego czasu u pacjenta nie wystąpiły żadne objawy ani nawrót choroby.
  12. Obecność czynnej infekcji bakteryjnej lub wirusowej (w tym SARS-CoV-2, półpasiec, ospa wietrzna lub ospa wietrzna), stwierdzony ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) dodatni lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub C.

  13. Obecność jakiejkolwiek niekontrolowanej, współistniejącej poważnej choroby, stanu chorobowego lub innej historii medycznej, w tym wyników badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby prawdopodobnie zakłócić zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub interpretację wyników, w tym następny:

    1. Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
    2. Klinicznie istotna choroba niedokrwienna serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku lub wysokie ryzyko niekontrolowanej arytmii
    3. Niestabilna lub słabo kontrolowana dławica piersiowa
    4. Kompletna lewa odnoga pęczka Hisa, blok pęczka Hisa lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG
    5. Odstęp QTc >470 milisekund
    6. Historia lub aktualny czynnik ryzyka torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia lub zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym)
    7. Historia ciężkich reakcji skórnych
    8. Historia ciężkich zaburzeń oka
    9. Śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc
  14. Wszelkie warunki (np. znane lub podejrzewane złe przestrzeganie zaleceń, niestabilność psychiczna, położenie geograficzne itp.), które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody i poddania się procedurom badawczym.
  15. Pacjenci z krwiopluciem w wywiadzie (1/2 łyżeczki lub więcej krwinek czerwonych) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  16. Powikłania gojenia się rany lub operacja w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia bewacyzumabem (gojenie rany musi być całkowicie zakończone przed rozpoczęciem leczenia bewacyzumabem).
  17. Niezagojona rana, aktywny wrzód żołądka lub dwunastnicy lub złamanie kości.
  18. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (np. przemijający udar niedokrwienny, udar, krwotok podpajęczynówkowy) z wyjątkiem zakrzepicy żył głębokich obwodowych leczonej lekami przeciwzakrzepowymi.
  19. Znane wrodzone lub nabyte skazy krwotoczne.
  20. Uzależnienie od transfuzji krwinek czerwonych (RBC), zdefiniowane jako wymagające więcej niż 2 jednostek transfuzji koncentratu krwinek czerwonych w okresie 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  21. Niekontrolowane nadciśnienie.
  22. Ciężki białkomocz (zespół nerczycowy).
  23. Ostra niedrożność lub podniedrożność jelit, choroba zapalna jelit w wywiadzie lub rozległa resekcja jelita cienkiego. Obecność protezy kolki.
  24. Historia przetok brzusznych, tchawiczo-przełykowych, innych perforacji żołądkowo-jelitowych stopnia 4, przetok innych niż żołądkowo-jelitowych lub ropni w jamie brzusznej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NUFIRI-bev zgodnie z harmonogramem NUC-3373 Q1W

Ramię A: Badany lek będzie podawany w 28-dniowych cyklach w następujący sposób:

  1. Bewacyzumab 5 mg/kg mc. w dniach 1. i 15.:

    • 90 minut na pierwszą dawkę
    • 60 minut na drugą dawkę (jeśli pierwsza dawka jest tolerowana)
    • 30 minut na kolejne dawki (jeśli druga dawka jest tolerowana)
  2. LV 400 mg/m2 (lub odpowiednik lewo-LV) przez 120 minut w dniach 1, 8, 15 i 22.
  3. Irynotekan 180 mg/m2 przez 90 minut (równocześnie z wlewem do lewej komory) w dniach 1. i 15.
  4. NUC-3373 1500 mg/m2 przez 120 minut w dniach 1, 8, 15 i 22.
Lek: Fosifloksurydyna Nafalbenamid
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Analog nukleotydu
  • NUC-3373
Lek: Leukoworyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • LV
  • Kwas foliowy
Lek: Irynotekan
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Campto
  • Kamptosar
Biologiczny: Bewacyzumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Zirabew
Eksperymentalny: NUFIRI-bev zgodnie z harmonogramem NUC-3373 Q2W

Ramię B: Badany lek będzie podawany w 28-dniowych cyklach w następujący sposób:

  1. Bewacyzumab 5 mg/kg mc. w dniach 1. i 15.:

    • 90 minut na pierwszą dawkę
    • 60 minut na drugą dawkę (jeśli pierwsza dawka jest tolerowana)
    • 30 minut na kolejne dawki (jeśli druga dawka jest tolerowana)
  2. LV 400 mg/m2 (lub odpowiednik lewo-LV) przez 120 minut w dniach 1 i 15.
  3. Irynotekan 180 mg/m2 przez 90 minut (równocześnie z wlewem do lewej komory) w dniach 1. i 15.
  4. NUC-3373 1500 mg/m2 przez 120 minut w dniach 1 i 15.
Lek: Fosifloksurydyna Nafalbenamid
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Analog nukleotydu
  • NUC-3373
Lek: Leukoworyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • LV
  • Kwas foliowy
Lek: Irynotekan
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Campto
  • Kamptosar
Biologiczny: Bewacyzumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Zirabew
Aktywny komparator: FOLFIRI-bev według harmonogramu Q2W

Ramię C: Badany lek będzie podawany w 28-dniowych cyklach w następujący sposób:

  1. Bewacyzumab 5 mg/kg mc. w dniach 1. i 15.:

    • 90 minut na pierwszą dawkę
    • 60 minut na drugą dawkę (jeśli pierwsza dawka jest tolerowana)
    • 30 minut na kolejne dawki (jeśli druga dawka jest tolerowana)
  2. LV 400 mg/m2 (lub odpowiednik lewo-LV) przez 120 minut w dniach 1 i 15.
  3. Irynotekan 180 mg/m2 przez 90 minut (równocześnie z wlewem do lewej komory) w dniach 1. i 15.
  4. 5-FU 400 mg/m2 bolus w dniach 1 i 15.
  5. 5-FU 2400 mg/m2 we wlewie przez 46 godzin w dniach 1 i 15.
Lek: Leukoworyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • LV
  • Kwas foliowy
Lek: Irynotekan
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Campto
  • Kamptosar
Biologiczny: Bewacyzumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Zirabew
Lek: 5-FU
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl
  • 5FU
  • Fluorouracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: Oceniono od wartości wyjściowej do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego, do 16 miesięcy
PFS oceniono zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1, zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszej obserwacji obiektywnego postępu guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Postęp zdefiniowano jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmian nie-cech lub pojawienie się nowych zmian.
Oceniono od wartości wyjściowej do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego, do 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów osiągających zmniejszenie objętości guza
Ramy czasowe: Oceniono od wartości wyjściowej do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego, do 16 miesięcy

Obiektywny wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako odsetek pacjentów osiągających pełną (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na leczenie. Odpowiedź zmierzono za pomocą skanu MRI i oceniono kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST V1.1) Kryteria:

Cr = Zniknięcie wszystkich zmian docelowych PR = co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych
Oceniono od wartości wyjściowej do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego, do 16 miesięcy
Liczba pacjentów osiągających kontrolę choroby
Ramy czasowe: Oceniono od wartości wyjściowej do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego, do 16 miesięcy

Wskaźnik kontroli choroby, zdefiniowany jako liczba pacjentów osiągających odpowiedź (CR lub PR) lub stabilną chorobę (SD) jako najlepszą ogólną odpowiedź. Kontrola choroby zmierzono za pomocą skanowania MRI i oceniono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST V1.1) Kryteria:

CR = Zniknięcie wszystkich zmian docelowych PR = co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych SD = ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować
Oceniono od wartości wyjściowej do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego, do 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuCana plc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elisabeth Oelmann, MD, PhD, NuCana plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NuTide:323
  • 2022-001459-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj