Une étude pilote de la feuille de route 2.0 chez les soignants et les patients en oncologie
28 novembre 2023 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Cette étude examinera l'utilisation d'une intervention d'application de santé mobile (Roadmap 2.0) chez les soignants de patients atteints de cancer.
Dans cette étude, les participants recevront l'application Roadmap 2.0, avec un accent sur les aspects positifs de la prestation de soins (composantes d'activité positives), et un Fitbit.
L'objectif principal de cette étude pilote est de tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation de l'application de santé mobile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les outils des technologies de l'information sur la santé peuvent permettre aux soignants et aux patients de devenir des participants plus actifs à leurs soins de santé. Cette étude ne vise pas à fournir un traitement, mais plutôt à étudier l'utilisation de cette intervention médiée par la technologie de la santé mobile (feuille de route 2.0).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le soignant doit avoir un patient éligible (défini dans les points 5 à 9, ci-dessous)
- L'aidant doit être âgé de ≥ 18 ans.
- Le soignant doit être à l'aise pour lire et parler anglais et signer des consentements éclairés.
- Le soignant doit fournir au moins 50 % des besoins en soins.
- Un patient éligible est celui qui identifie le soignant éligible comme son soignant principal (c'est-à-dire qui fournit au moins 50 % des besoins en soins). Le soignant qui donne son consentement sera considéré comme le soignant qui participe à l'étude. Chez les adolescents en âge de donner leur consentement, il désignera le soignant qui fournit > 50 % de leurs soins, et ce soignant signera le document de consentement.
- Un patient éligible est âgé de ≥ 5 ans.
- Un patient éligible est en mesure de signer des formulaires de consentement éclairé/d'assentiment.
- Les patients et les soignants acceptent de fournir un consentement éclairé conforme à la réglementation et approuvé par l'IRBMED.
- Le soignant et le patient doivent avoir leur propre smartphone ou tablette pour participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Feuille de route 2.0 + Fitbit Charge 3
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Les soignants et les patients téléchargent l'application Roadmap 2.0 sur leur propre téléphone portable/tablette
Les soignants et les patients recevront un capteur d'activité portable Fitbit
Autres noms:
Les soignants et les patients seront invités à répondre à des enquêtes sur la qualité de vie liée à la santé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de connexion de la feuille de route 2.0
Délai: Jour 120
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Pourcentage de participants (soignants et patients) qui se connectent à Roadmap 2.0 au moins 2 fois par semaine pendant au moins 50 % de la durée de l'étude (120 jours).
Les données de connexion seront collectées par le logiciel Roadmap 2.0.
Une analyse qualitative et quantitative sera effectuée.
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Jour 120
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Taux d'inscription
Délai: Au moment de l'inscription
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Pourcentage de participants (soignants et patients) inscrits à l'étude, sur le nombre total sollicité pour l'inscription.
Une analyse qualitative et quantitative sera effectuée.
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Au moment de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'achèvement de l'enquête
Délai: Jour 120
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Pourcentage de participants (soignants et patients) qui remplissent les 3 enquêtes à chacun des 3 points temporels désignés : jour 0, jour 30 et jour 120.
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Jour 120
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2020
Première publication (Réel)
21 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2020.040
- HUM00176584 (Autre identifiant: University of Michigan Rogel Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .