Système d'information sur la santé ("Roadmap 2.0") dans le contexte de la greffe de cellules hématopoïétiques
Un essai randomisé de Roadmap 2.0
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les outils des technologies de l'information sur la santé peuvent permettre aux soignants et aux patients de devenir des participants plus actifs à leurs soins de santé. Cette étude ne vise pas à fournir un traitement, mais plutôt à étudier l'utilisation de cette intervention médiée par la technologie de la santé mobile (feuille de route 2.0). Roadmap 2.0 est une application Web qui intègre des informations spécifiques au patient et comprend plusieurs domaines : résultats de laboratoire, médicaments, détails des essais cliniques, photos de l'équipe de soins de santé, trajectoire du processus de transplantation et liste de contrôle de sortie.
Cet essai devrait recruter 664 participants, mais seuls les soignants (332 au total) seront évalués pour les critères de jugement primaires et secondaires. Ainsi, la taille de l'échantillon est de 332. L'inscription totale comprend 166 dyades soignant-patients de patients adultes (âge >/= 18 ans) subissant une HCT ("dyades adultes" = 332 au total) et 166 dyades soignant-patient de patients pédiatriques (âge 5-17 ans) subissant une HCT ( "dyades pédiatriques" = 332 au total).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Le soignant doit avoir un patient éligible (voir ci-dessous)
- L'aidant doit être âgé de ≥ 18 ans.
- Le soignant doit être à l'aise pour lire et parler anglais et signer des consentements éclairés.
- Le soignant doit fournir au moins 50 % des besoins en soins.
- Un patient éligible est celui qui identifie le soignant éligible comme son soignant principal (c'est-à-dire qui fournit au moins 50 % des besoins en soins).
- Un patient éligible est âgé de ≥ 5 ans.
- Un patient éligible doit subir un HCT.
- Un patient éligible est en mesure de signer des formulaires de consentement éclairé/d'assentiment.
- Les patients et les soignants acceptent de fournir un consentement éclairé conforme à la réglementation et approuvé par l'IRBMED et également conforme aux directives institutionnelles. Un patient ne peut subir une HCT à l'U-M que si un soignant familial désigné (par exemple, parents, enfants adultes, conjoints, membres de la famille, voisins, amis) accepte les rôles, conformément aux directives de pratique clinique du programme U-M BMT.
- Le soignant et le patient doivent avoir leur propre smartphone pour participer.
Critère d'exclusion
- Le patient ne répond pas aux critères d'éligibilité pour subir le HCT au programme UM BMT ou à l'Oregon Health & Sciences University.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Feuille de route 2.0
Application mobile Feuille de route 2.0 + capteur portable pour suivre l'activité et le sommeil + soins habituels (ressources informatives ou éducatives fournies par communication verbale ou documents à distribuer par écrit). Comprend les soignants de patients adultes et les soignants de patients pédiatriques |
Les soignants et les patients des deux bras de l'étude disposeront d'un capteur d'activité portable Fitbit pour suivre l'activité et le sommeil.
Autres noms:
Les soignants et les patients téléchargent l'application Roadmap 2.0 sur leurs téléphones portables ou leurs tablettes
Les soignants et les patients seront invités à répondre aux questions du sondage à 3 moments.
Autres noms:
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Expérimental: Feuille de route 2.0 avec des activités positives
Application mobile Roadmap 2.0 (patients), Roadmap 2.0 avec application mobile Positive Activities (soignants) + capteur portable pour suivre l'activité et le sommeil + soins habituels (ressources informatives ou éducatives fournies par communication verbale ou documents à distribuer par écrit). Comprend les soignants de patients adultes et les soignants de patients pédiatriques |
Les soignants et les patients des deux bras de l'étude disposeront d'un capteur d'activité portable Fitbit pour suivre l'activité et le sommeil.
Autres noms:
Les soignants et les patients seront invités à répondre aux questions du sondage à 3 moments.
Autres noms:
Les soignants et les patients téléchargent l'application Roadmap 2.0 sur leur téléphone mobile.
Les soignants et les patients apprendront comment utiliser Roadmap 1.0 sur un iPad (hospitalisation uniquement) et Roadmap 2.0 sur un téléphone mobile (hospitalisation et ambulatoire).
Les soignants téléchargent l'application Positive Activities sur leur téléphone mobile pour l'utiliser librement tout au long de l'hospitalisation et de la consultation externe (jusqu'au jour 120 après la greffe).
Le soignant peut également utiliser une tablette électronique fournie par l'équipe de l'étude pendant le séjour hospitalier du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) des aidants évaluée par l'échelle de santé globale PROMIS.
Délai: Au jour 120 post-transplantation
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Scores moyens de santé globale pour chaque bras à J120.
Les instruments PROMIS® sont notés à l'aide de calibrations au niveau des items.
Cette méthode de notation utilise la "notation par schéma de réponses", qui utilise les réponses à chaque item pour chaque participant.
Les scores varient généralement de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
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Au jour 120 post-transplantation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) des aidants évaluée par le profil PROMIS 29+2 (exploratoire)
Délai: Au jour 120 après la transplantation
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Scores moyens du profil 29+2 pour chaque bras au jour 120.
Les instruments PROMIS® sont notés à l'aide d'étalonnages au niveau des items.
Cette méthode de notation utilise le « scoring par profil de réponses », qui utilise les réponses à chaque item pour chaque participant.
Il s'agit d'une mesure exploratoire.
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Au jour 120 après la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rozwadowski M, Dittakavi M, Mazzoli A, Hassett AL, Braun T, Barton DL, Carlozzi N, Sen S, Tewari M, Hanauer DA, Choi SW. Promoting Health and Well-Being Through Mobile Health Technology (Roadmap 2.0) in Family Caregivers and Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Protocol for the Development of a Mobile Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 18;9(9):e19288. doi: 10.2196/19288.
- Cao X, Rozwadowski M, Braun TM, Carlozzi NE, Hassett AL, Johnson AK, Shereck E, Hanauer DA, Choi SW. A Mobile Health Intervention in Caregivers of Patients Undergoing Hematopoietic Cell Transplantation: A Randomized Controlled Trial to Examine Health-Related Quality of Life. BMC Digit Health. 2025;3(1):22. doi: 10.1186/s44247-025-00165-5. Epub 2025 Jul 15.
- Caparso C, Ozkan G, Kluge M, Salim H, Khaghany A, Blok A, Choi SW. Mobile Technology to Monitor and Support Health and Well-Being: Qualitative Study of Perspectives and Design Suggestions From Patients Undergoing Hematopoietic Cell Transplantation. JMIR Form Res. 2023 Aug 31;7:e49806. doi: 10.2196/49806.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2019.106
- HUM00165192 (Autre identifiant: University of Michigan)
- HUM00186436 (Autre identifiant: University of Michigan)
- R01HL146354 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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