Résultat subjectif et objectif de la septoplastie avec ou sans infundibulotomie (InfundSPL)
30 novembre 2023 mis à jour par: University of Zurich
Résultat subjectif et objectif de la septoplastie avec ou sans infundibulotomie/uncinectomie
La septoplastie est l'une des procédures les plus courantes en rhinologie.
Dans de nombreux centres et établissements privés, une infundibulotomie est pratiquée en complément de la septoplastie sans signe d'amélioration significative pour le patient.
Souvent, la raison invoquée est l'amélioration du résultat fonctionnel en termes de meilleure respiration nasale, bien qu'il n'y ait aucune preuve à cet effet.
Si un résultat significativement meilleur peut être démontré, on aurait une première preuve pour la procédure étendue.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- Zurich University Hospital
-
Contact:
- Michael Soyka, Dr.med.
- Numéro de téléphone: +41 44 255 11 11
- E-mail: michael.soyka@usz.ch
-
Chercheur principal:
- Michael Soyka, Dr.med.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Déficience respiratoire unilatérale due à une déviation septale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Infundibulotomie
Infundibulotomie d'un côté des sinus
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Infundibultomie d'un côté du patient
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Comparateur factice: Pas d'infondabilité
Aucune intervention de l'autre côté des sinus
|
Infundibultomie d'un côté du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores VAS unilatéraux pour les troubles respiratoires
Délai: 3 mois
|
Évaluation de la respiration nasale sur une échelle de 0 à 10
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PNIF
Délai: 3 mois
|
Débit inspiratoire nasal maximal mesuré en ml/sec
|
3 mois
|
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Score SNOT
Délai: 3 mois
|
Mesure de la qualité de vie de 0 à 110
|
3 mois
|
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Note NEZ
Délai: 3 mois
|
Questionnaire sur les symptômes nasaux
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2016
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Première publication (Réel)
26 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK 2015-0356
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .