Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subjektivní a objektivní výsledek septoplastiky s nebo bez infundibulotomie (InfundSPL)

30. listopadu 2023 aktualizováno: University of Zurich

Subjektivní a objektivní výsledek septoplastiky s nebo bez infundibulotomie/uncinektomie

Septoplastika je jedním z nejběžnějších zákroků v rinologii. V mnoha centrech a soukromých institucích se kromě septoplastiky provádí i infundibulotomie, aniž by pro pacienta bylo prokázáno významné zlepšení. Důvodem je často zlepšení funkčního výsledku, pokud jde o lepší dýchání nosem, ačkoli pro to neexistují žádné důkazy. Pokud lze prokázat výrazně lepší výsledek, máme první důkaz pro prodloužený postup.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Zurich University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Soyka, Dr.med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednostranná porucha dýchání v důsledku odchylky septa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Infundibulotomie
Infundibulotomie na jedné straně sinusů
Postup: Infundibultomie
Infundibultomie na jedné straně pacienta
Falešný srovnávač: Žádná infundibultomie
Žádný zásah na druhé straně dutin
Postup: Infundibultomie
Infundibultomie na jedné straně pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednostranné VAS skóre pro zhoršení dýchání
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení nazálního dýchání na stupnici 0-10
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PNIF
Časové okno: 3 měsíce
Maximální nosní inspirační průtok měřený v ml/s
3 měsíce
Skóre SNOT
Časové okno: 3 měsíce
Měření kvality života od 0 do 110
3 měsíce
NOSE skóre
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník nosních příznaků
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEK 2015-0356

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní obstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit