Subjektivt och objektivt resultat av septoplastik med eller utan infundibulotomi (InfundSPL)
30 november 2023 uppdaterad av: University of Zurich
Subjektivt och objektivt resultat av septoplastik med eller utan infundibulotomi/uncinektomi
Septoplastik är ett av de vanligaste ingreppen inom rhinologi.
På många centra och privata institutioner utförs en infundibulotomi utöver septoplastik utan tecken på signifikant förbättring för patienten.
Ofta är anledningen till detta förbättringen av det funktionella resultatet i form av bättre näsandning, även om det inte finns några bevis för detta.
Om ett betydligt bättre resultat kan visas skulle man ha ett första bevis för det utökade förfarandet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- Zurich University Hospital
-
Kontakt:
- Michael Soyka, Dr.med.
- Telefonnummer: +41 44 255 11 11
- E-post: michael.soyka@usz.ch
-
Huvudutredare:
- Michael Soyka, Dr.med.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Unilateral andningsstörning på grund av septumavvikelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infundibulotomi
Infundibulotomi på ena sidan av bihålorna
|
Infundibultomi på ena sidan av patienten
|
|
Sham Comparator: Ingen Infundibultomty
Ingen intervention på andra sidan av bihålorna
|
Infundibultomi på ena sidan av patienten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkelsidiga VAS-poäng för andningsnedsättning
Tidsram: 3 månader
|
Betyg av nasal andning på en skala 0-10
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PNIF
Tidsram: 3 månader
|
Peak Nasal Inspiratory Flow mätt i ml/sek
|
3 månader
|
|
SNOT poäng
Tidsram: 3 månader
|
Livskvalitetsmått från 0-110
|
3 månader
|
|
NOSE Poäng
Tidsram: 3 månader
|
Nasala symptom frågeformulär
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2023
Första postat (Faktisk)
26 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEK 2015-0356
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .