Subjectieve en objectieve uitkomst van septoplastiek met of zonder infundibulotomie (InfundSPL)
30 november 2023 bijgewerkt door: University of Zurich
Subjectieve en objectieve uitkomst van septoplastie met of zonder infundibulotomie/uncinectomie
Septoplastie is een van de meest voorkomende procedures in de rhinologie.
In veel centra en particuliere instellingen wordt naast septoplastiek een infundibulotomie uitgevoerd zonder dat er significante verbetering voor de patiënt is.
Als reden hiervoor wordt vaak de verbetering van het functionele resultaat in termen van betere neusademhaling genoemd, hoewel hiervoor geen bewijs is.
Als een significant beter resultaat kan worden aangetoond, zou men een eerste bewijs hebben voor de uitgebreide procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Werving
- Zurich University Hospital
-
Contact:
- Michael Soyka, Dr.med.
- Telefoonnummer: +41 44 255 11 11
- E-mail: michael.soyka@usz.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Soyka, Dr.med.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Eenzijdige ademhalingsstoornis als gevolg van septumdeviatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Infundibulotomie
Infidibulotomie aan één kant van de sinussen
|
Infundibultomie aan één kant van de patiënt
|
|
Sham-vergelijker: Geen infundibultomie
Geen interventie aan de andere kant van de sinussen
|
Infundibultomie aan één kant van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkelzijdige VAS-scores voor ademhalingsstoornissen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van neusademhaling op een schaal van 0-10
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PNIF
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Piek nasale inspiratoire flow gemeten in ml/sec
|
3 maanden
|
|
SNOT-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwaliteit van leven Meet van 0-110
|
3 maanden
|
|
NEUS Score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst neussymptomen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK 2015-0356
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .