Esito soggettivo e oggettivo della settoplastica con o senza infundibulotomia (InfundSPL)
30 novembre 2023 aggiornato da: University of Zurich
Esito soggettivo e oggettivo della settoplastica con o senza infundibulotomia/uncinectomia
La settoplastica è una delle procedure più comuni in rinologia.
In molti centri e istituzioni private, oltre alla settoplastica viene eseguita un'infundibulotomia senza evidenza di miglioramento significativo per il paziente.
Spesso la ragione addotta per questo è il miglioramento del risultato funzionale in termini di migliore respirazione nasale, anche se non ci sono prove per questo.
Se si può dimostrare un risultato significativamente migliore, si avrebbe una prima evidenza per la procedura estesa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- Zurich University Hospital
-
Contatto:
- Michael Soyka, Dr.med.
- Numero di telefono: +41 44 255 11 11
- Email: michael.soyka@usz.ch
-
Investigatore principale:
- Michael Soyka, Dr.med.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Compromissione della respirazione unilaterale dovuta a deviazione del setto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Infundibulotomia
Infundibulotomia su un lato dei seni
|
Infundibultomia su un lato del paziente
|
|
Comparatore fittizio: Nessuna Infundibultomtà
Nessun intervento sull'altro lato dei seni
|
Infundibultomia su un lato del paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi VAS a singola faccia per compromissione respiratoria
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione della respirazione nasale su una scala da 0 a 10
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PNIF
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Flusso inspiratorio nasale di picco misurato in ml/sec
|
3 mesi
|
|
Punteggio SNOT
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Qualità della vita Misura da 0 a 110
|
3 mesi
|
|
Punteggio NASO
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario sui sintomi nasali
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2016
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK 2015-0356
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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