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Projet pilote de TEP au 18F-DCFPyL-PSMA chez des patients atteints de CPRCm recevant du 117Lu-Vipivotide Tétraxétan

28 janvier 2026 mis à jour par: Heather A. Jacene, MD, Brigham and Women's Hospital

Une étude pilote sur la TEP au 18F-DCFPyL-PSMA chez des patients recevant un traitement au 177Lu-Vipivotide Tétraxétan pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Le but de cette étude de recherche est de voir dans quelle mesure un test d'imagerie, appelé tomographie par émission de positrons (TEP) de l'antigène membranaire spécifique de la prostate 18FDCFPyL (PSMA), peut montrer l'étendue du cancer de la prostate par rapport à la TEP/CT 68Ga-PSMA-11 ( un autre type d'examen diagnostique du cancer de la prostate).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective à un seul bras visant à déterminer comment le 18F-DCFPyL PSMA-PET/CT peut être utilisé comme test de diagnostic avant le traitement par 177Lu-vipivotide tétraxétan, qui est un traitement approuvé pour le cancer avancé de la prostate.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le 18F-DCFPyL comme option d'agent de diagnostic (radiotraceur) pour le cancer de la prostate, bien qu'il ne soit pas spécifiquement approuvé pour les participants qui doivent recevoir un traitement au 177Lu-vipivotide tétraxétan.

Cette étude de recherche implique une seule TEP utilisant l'agent d'imagerie 18F-DCFPyL et la collecte d'informations à partir des dossiers médicaux.

La participation à cette étude de recherche devrait durer environ 12 mois.

On s'attend à ce qu'environ 30 personnes participent à cette étude de recherche. Progenics Pharmaceuticals, Inc. finance cette étude de recherche en fournissant un financement et l'agent d'imagerie, 18F-DCFPyL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heather Jacene, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Brigham and Womens Hospital
        • Chercheur principal:
          • Heather A Jacene, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un cancer de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Âge ≥18 ans.

  • Les participants doivent être planifiés pour un traitement standard au 177Lu-Vipivotide Tetraxétan après le 18F-DCFPyL PSMA-PET.

    -≥1 lésion avide de PSMA sur 68Ga-PSMA-11 PSMA-PET réalisée dans les 120 jours suivant l'entrée à l'étude (pour répondre à l'éligibilité au traitement par 177Lu-Vipivotide Tetraxetan).

  • Capacité et volonté de se conformer aux procédures d'étude.
  • Les participants présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'ont pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité de l'agent expérimental sont éligibles pour cet essai.
  • Les effets du 18F-DCFPyL sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que les agents radiopharmaceutiques utilisés dans cet essai sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant d'entrer dans l'étude et pendant 24 heures. après le scan 18F-DCFPyL PSMA-PET.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque.
  • Contre-indications à la TEP/TDM, notamment claustrophobie sévère.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au 18F-DCFPyL
  • Toute condition passée ou actuelle qui, de l'avis des enquêteurs de l'étude, fausserait les résultats de l'étude ou poserait un risque ou un fardeau supplémentaire pour le patient en raison de sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 18F-DCFPYL-PSMA PET

Les procédures d'étude se dérouleront comme suit :

  • Visite de dépistage de base avec scanner PSMA-PET/CT avec Ga-PSMA-11.
  • Visite en clinique avec examen et scanner PSMA-PET/CT avec 18F-DCFPyl selon les procédures institutionnelles standard.
  • Thérapie standard de soins.
  • Effectuez un suivi tous les 3 mois via un examen des dossiers pendant 12 mois, dans le but de voir comment les participants réagissent au traitement par 177Luvipivotide tétraxétan.
Médicament: 18F-DCFPyl
Petite molécule marquée au fluor, par perfusion intraveineuse selon le protocole.
Autres noms:
  • [F18]-Piflufolastat, Pylarify, acide 2-(3-{1-carboxy-5-[(6-[18F]fluoro-pyridine-3-carbonyl)-amino]-pentyl}uréido)-pentanedioïque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant une lésion PSMA-positive
Délai: Un jour
Défini comme le nombre de participants présentant au moins 1 lésion PSMA-positive sur 18F-DCFPyL PSMA-PET.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-385

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber/Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques. Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l’enquêteur du sponsor ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le Bureau Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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