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PYLARIFY® PET/CT ou PET/MRI chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire favorable (FIR) (MIRROR)

5 septembre 2025 mis à jour par: Lantheus Medical Imaging

Une étude multicentrique ouverte de phase 4 sur la TEP/CT ou la TEP/IRM PYLARIFY® chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire favorable (FIR) nouvellement diagnostiqué

Le but de cette étude est de savoir si l'imagerie TEP PYLARIFY (scan d'étude) peut détecter en toute sécurité et avec précision la présence ou l'absence d'un cancer de la prostate se développant au-delà de la prostate chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire favorable.

Les participants recevront une dose unique d'injection de PYLARIFY suivie d'une seule TEP/TDM ou TEP/IRM du corps entier acquise 1 à 2 heures après l'injection de PYLARIFY. Les participants dont les résultats d'analyse de l'étude sont positifs et qui sont suspects d'un cancer de la prostate en dehors de la prostate peuvent être invités à subir des tests de diagnostic supplémentaires et/ou à recommander certains traitements pour le cancer de la prostate dans les 2 à 90 jours suivant l'analyse de l'étude. Les participants seront surveillés pendant jusqu'à 12 mois pour collecter des informations sur le traitement qu'ils reçoivent pour le cancer de la prostate et les résultats des prises de sang PSA régulières si les médecins l'ordonnent jusqu'à 12 mois après l'analyse de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

274

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Hoag Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Tower Urology
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • BAMF Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé
  2. Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et de se conformer à toutes les exigences du protocole
  3. Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans
  4. Les patients doivent avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  5. Patients ayant une espérance de vie d'au moins 13 mois, telle que déterminée par l'investigateur

  6. Les patients doivent avoir confirmé un adénocarcinome de la prostate à risque intermédiaire favorable (FIR) selon les directives 2023 du NCCN. La confirmation du groupe de risque FIR comprend tous les éléments suivants :

    • 1 facteur de risque intermédiaire (cT2b-cT2c ou ISUP Grade Group 2 ou PSA 10-20 ng/mL)
    • Groupe de qualité ISUP 1 ou 2
    • <50 % de carottes de biopsie positives (par exemple, <6 sur 12 carottes)

Remarque : La date de la biopsie de la prostate ne doit pas être antérieure à 2 semaines et au plus tard 3 mois avant l'imagerie TEP PYLARIFY.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu un radio-isotope émetteur gamma de haute énergie (> 300 KeV) dans les 5 demi-vies physiques précédant le premier jour (imagerie PYLARIFY)
  2. Traitement antérieur du cancer de la prostate, y compris radiothérapie, thérapie de privation androgénique, curiethérapie, chirurgie, ablation de la prostate, thérapies hormonales ou thérapie expérimentale
  3. Hypersensibilité connue aux composants de PYLARIFY ou à ses analogues
  4. Patients présentant un problème de santé ou d'autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent la sécurité ou l'observance du sujet pour produire des données fiables ou terminer l'étude
  5. Patients présentant des signes radiographiques de maladie T3, N1 ou M1 sur l'imagerie SOC (si réalisée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PYLARIFIER PET
Médicament: Piflufolastat F 18 Solution intraveineuse [PYLARIFY]
Les participants recevront une dose unique de 333 MBq (9 mCi) [296 MBq-370 MBq (8 mCi - 10 mCi)] PYLARIFY injection suivie d'une seule TEP/CT ou TEP/IRM du corps entier acquise en 1 à 2 heures. post-dosage
Autres noms:
  • PYLARIFIER
  • 18F-DCFPyL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de détection
Délai: Jour 1
La proportion de participants atteints d'un cancer de la prostate chez lesquels PYLARIFY PET a détecté des lésions intraprostatiques occultes de grade ISUP ≥ 3, évaluées par la pathologie, ou chez lesquels PYLARIFY PET a détecté la présence d'une extension extraprostatique, d'une invasion de vésicules séminales, d'une atteinte des ganglions lymphatiques régionaux, d'une atteinte à distance. métastases, divisé par le nombre de sujets ayant subi un PET scan PYLARIFY
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la prise en charge clinique prévue du patient
Délai: Jour 30
Plan de prise en charge médicale envisagée avant et après l'imagerie TEP PYLARIFY
Jour 30
Taux de détection réel
Délai: Jour 1
Le pourcentage de participants présentant au moins une lésion vraiment positive identifiée sur l'imagerie TEP PYLARIFY et confirmée par la norme de vérité. Cette mesure inclut les patients chez lesquels PYLARIFY PET a détecté des lésions intraprostatiques occultes de grade ISUP ≥ 3, confirmées par la pathologie ; ou des patients chez lesquels PYLARIFY PET a détecté la présence d'une extension extraprostatique, d'une invasion des vésicules séminales, d'une atteinte des ganglions lymphatiques régionaux, de métastases à distance, évaluées par les lecteurs centraux et vérifiées par la norme de vérité.
Jour 1
Taux de localisation correct
Délai: jusqu'au jour 90
Le pourcentage de participants pour lesquels il existe une correspondance biunivoque du même côté entre la localisation d'au moins une lésion à l'extérieur de la capsule prostatique (extension extraprostatique, invasion des vésicules séminales, ganglions lymphatiques pelviens, ganglions lymphatiques extrapelviens, os extrapelvien ou lésion(s) des tissus mous extrapelviens identifiée(s) par PYLARIFY PET/CT ou PET/MR et la norme de vérité.
jusqu'au jour 90
Valeur prédictive positive de PYLARIFY
Délai: jusqu'au jour 90
Le pourcentage de participants qui subissent une imagerie TEP PYLARIFY qui identifie une ou plusieurs lésions à l'extérieur de la capsule prostatique et qui ont une norme de vérité établie. La valeur prédictive positive ne nécessite pas une correspondance biunivoque par localisation de la lésion, mais nécessite que la lésion et le critère de vérité se situent dans la même région anatomique, y compris les lésions prostatiques, pelviennes, extra-pelviennes ou distantes.
jusqu'au jour 90
Sensibilité de PYLARIFY
Délai: jusqu'au jour 90
Sensibilité au niveau du patient pour les patients qui subissent une chirurgie de la prostate et avec ablation des ganglions lymphatiques pelviens.
jusqu'au jour 90
Spécificité de PYLARIFY
Délai: jusqu'au jour 90
Spécificité au niveau du patient pour les patients qui subissent une chirurgie de la prostate et avec ablation des ganglions lymphatiques pelviens.
jusqu'au jour 90
Valeur prédictive négative de PYLARIFY
Délai: jusqu'au jour 90
Valeur prédictive négative au niveau du patient pour les patients qui subissent une chirurgie de la prostate et avec ablation des ganglions lymphatiques pelviens.
jusqu'au jour 90
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lantheus Medical Imaging

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PYL4301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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