IRM de la prostate et Pylarify PSMA PET/CT
2 janvier 2025 mis à jour par: Sirisha Nandalur, MD, William Beaumont Hospitals
Surveillance de la réponse des tumeurs cancéreuses de la prostate à la radiothérapie à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle avancée (IRM) et de la tomographie par émission de positrons (PET) Pylarify (18F-DCFPyL) PSMA
Il s'agit d'une étude de recherche volontaire visant à découvrir comment l'utilisation de technologies telles que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avancée et l'imagerie par tomographie par émission de positons (PSMA-PET) de la membrane spécifique de la prostate, en plus du traitement combiné de la prostate par radiothérapie, curiethérapie ( la radiothérapie interne utilisant de petites graines radioactives placées à l'intérieur du corps) et la thérapie de privation d'androgènes (thérapie médicamenteuse pour supprimer les hormones) peuvent aider les médecins à voir, suivre et prédire la réponse tumorale au traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate.
La participation à cette étude comprendra la planification et la simulation de rayonnement, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la tomographie par émission de positrons et la tomodensitométrie (PET/CT).
Une IRM et une TEP/TDM PSMA seront effectuées avant le début de la première fraction de radiothérapie externe (EBRT).
À mi-traitement avant la deuxième fraction de curiethérapie, une IRM et une TEP/TDM PSMA seront effectuées.
Une troisième analyse sera effectuée après 75 % de récupération de la testostérone ou 12 mois après la thérapie de privation androgénique (ADT) [selon la première éventualité].
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de mieux comprendre comment une tumeur individuelle répond à la radiothérapie et de déterminer si l'imagerie avancée peut être utilisée à des fins pronostiques, en particulier pour prédire les zones de résistance et d'échec locaux.
La population étudiée est constituée de patients atteints d'une tumeur maligne de la prostate à haut risque traités par une combinaison de radiothérapie externe (EBRT)/curiethérapie (BT) et de thérapie par privation androgénique (ADT).
Les patients inscrits à cet essai subiront une IRM et une TEP/TDM PSMA avant le début du traitement ADT et la première fraction EBRT, une IRM à mi-traitement et une TEP/TDM PSMA avant la deuxième fraction de curiethérapie, et une troisième IRM et Le PET/CT PSMA sera effectué après une récupération de testostérone de 75 % ou 12 mois après l'ADT (selon la première éventualité).
L'IRM et la TEP/TDM PSMA avant le traitement font partie de la norme de soins pour le bilan du cancer de la prostate, mais toutes les IRM et TEP/TDM PSMA supplémentaires à mi-traitement ou après la fin du traitement sont des examens de recherche supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Radiothérapie définitive planifiée pour le cancer de la prostate à haut risque, plan de radiothérapie pour inclure un renforcement de la curiethérapie à haut débit de dose (HDR)
- Cancer de la prostate à haut risque (stade tumoral cT3a-cT4, OU groupe de grade 4 ou 5, OU antigène prostatique spécifique (PSA) > 20 ng/mL)
- Patients avec des ganglions lymphatiques régionaux cliniquement positifs
- Le patient prévoyait de recevoir au moins 12 mois de thérapie de privation androgénique
- Âge ≥18 ans
- Pas de limite d'âge maximum, mais doit avoir une espérance de vie> 5 ans en fonction de l'état de santé général du patient
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Patient capable de passer une IRM 3 Tesla (3T) selon le questionnaire de sécurité de l'IRM en radio-oncologie de Beaumont
Critère d'exclusion:
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3-5
- Maladie métastatique
- Thérapie de privation androgénique antérieure avant l'inscription à l'étude
- Radiothérapie préalable au bassin
- Malignité antérieure n'ayant pas obtenu de rémission ou avec un pronostic < 5 ans
- Malignité synchrone confirmée ou suspectée
- Tout patient non apte à la curiethérapie
- Claustrophobie sévère excluant l'acquisition de l'IRM
- Impossible de passer une IRM 3T en toute sécurité
- Troubles cognitifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement IRM et Pylarify PSMA PET/CT
2 IRM et 2 Pylarify PSMA PET/CT, survenant à mi-traitement et lorsque le taux de testostérone est récupéré à 75 % ou 12 mois après la thérapie de privation androgénique (ADT), selon la première éventualité
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Le piflufolastat F18 sera d'abord administré par voie intraveineuse pendant environ 5 secondes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les examens de référence (avant le traitement) et à mi-traitement pour chaque patient en IRM moléculaire/métabolique jusqu'au deuxième traitement de curiethérapie
Délai: Du début du traitement à avant la dose numéro 2 de curiethérapie, environ le 15e jour de traitement
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La différence dans le paramètre d'imagerie IRM de l'intensité relative du signal pondérée par le transfert de protons amides (APT) entre l'analyse de prétraitement et l'analyse de mi-traitement dans les régions d'intérêt (ROI) présélectionnées dans les régions à dose élevée et à faible dose sera analysée dans chaque ensemble d'images par patient.
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Du début du traitement à avant la dose numéro 2 de curiethérapie, environ le 15e jour de traitement
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Différence entre les examens de référence (pré-traitement) et de fin de traitement pour chaque patient en IRM moléculaire/métabolique jusqu'au deuxième traitement de curiethérapie
Délai: Du début du traitement à 1 an après la fin du traitement ou la récupération de 75 % de testostérone de base après la thérapie de déplétion androgénique.
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La différence dans le paramètre d'imagerie IRM de l'intensité relative du signal pondérée par le transfert de protons amides (APT) entre l'analyse de prétraitement et l'analyse de fin de traitement dans les régions d'intérêt (ROI) présélectionnées dans les régions à forte dose et à faible dose sera analysée dans chaque image fixé par patient.
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Du début du traitement à 1 an après la fin du traitement ou la récupération de 75 % de testostérone de base après la thérapie de déplétion androgénique.
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Différence entre les scans de référence (pré-traitement) et de mi-traitement pour chaque patient en PSMA PET/CT
Délai: Du début du traitement à avant la dose numéro 2 de curiethérapie, environ le 15e jour de traitement
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La différence de valeur d'absorption standard du voxel tumoral (SUV) entre l'analyse de prétraitement et l'analyse de mi-traitement dans les régions d'intérêt présélectionnées (ROI) dans les régions à forte dose et à faible dose sera analysée dans chaque ensemble d'images par patient.
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Du début du traitement à avant la dose numéro 2 de curiethérapie, environ le 15e jour de traitement
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Différence entre les scans de base (pré-traitement) et de fin de traitement pour chaque patient en PSMA PET/CT
Délai: Du début du traitement à 1 an après la fin du traitement ou la récupération de 75 % de testostérone de base après la thérapie de déplétion androgénique.
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La différence de valeur d'absorption standard du voxel tumoral (SUV) entre l'analyse de prétraitement et l'analyse de fin de traitement dans les régions d'intérêt présélectionnées (ROI) dans les régions à dose élevée et à faible dose sera analysée dans chaque ensemble d'images par patient.
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Du début du traitement à 1 an après la fin du traitement ou la récupération de 75 % de testostérone de base après la thérapie de déplétion androgénique.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sirisha Nandular, MD, William Beaumont Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2022
Première publication (Réel)
5 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .