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Évaluation de QSant™ pour le rejet d'allogreffe sous-jacent (AQUA)

26 septembre 2022 mis à jour par: NephroSant

Évaluation de QSant™ pour le rejet d'allogreffe sous-jacent (Registre AQUA)

Le registre AQUA est une étude observationnelle multicentrique visant à évaluer la prise en charge clinique des greffés rénaux (KTR) à l'aide du test QSant. QSant est un test basé sur 6 biomarqueurs urinaires, dont l'ADN acellulaire, qui est utilisé pour l'évaluation et la gestion du rejet aigu chez les receveurs d'allogreffe rénale avec suspicion clinique de rejet, ainsi que du rejet subclinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre AQUA est une étude observationnelle multicentrique visant à évaluer la prise en charge clinique des greffés rénaux (KTR) à l'aide du test QSant. Chaque participant sera suivi pendant 24 mois. Les tests QSant seront effectués conformément aux directives d'utilisation prévues spécifiées dans "LCD - MolDX : Tests moléculaires pour le rejet d'allogreffe d'organe solide (L38671)", ainsi que tous les tests de soins standard, tels que la créatinine sérique/taux de filtration glomérulaire estimé (SCr/ eGFR) tel que décrit dans le calendrier de l'étude. Les participants seront comparés à une cohorte rétrospective spécifique au site de KTR sans test QSant ayant reçu une greffe de rein pas plus de 5 ans avant le début de l'étude ainsi qu'à la cohorte nationale dérivée des données UNOS (United Network for Organ Sharing).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Transplantés rénaux de tous âges

La description

Critère d'intégration:

  1. Receveur d'une greffe de rein, ≤ 90 jours après une greffe de rein de tout âge, greffes solides multi-organes solitaires ou combinées, y compris une greffe de rein.
  2. Capable de comprendre les risques et les exigences de participation et de fournir un consentement éclairé
  3. Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à fournir un échantillon d'urine annulée selon le protocole de collecte
  2. Anomalies urologiques telles que vessie augmentée, iléo-conduits, mitrofanoff et vésicostomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte prospective avec test QSant
2 000 participants seront recrutés sur tous les sites dans les 90 jours suivant la greffe de rein et suivis pendant 24 mois
Test diagnostique: Test urinaire QSant-TM
QSant ™ est un test d'urine sans aiguille collecté à domicile ou en clinique pour aider à l'évaluation et à la gestion du statut d'allogreffe des receveurs de greffe de rein. QSant évalue 6 biomarqueurs spécifiques aux reins.
Autres noms:
  • QSant(MC)
  • QScore(MC)
Cohorte témoin rétrospective sans test QSant
2 000 témoins appariés au site de la base de données UNOS qui ont subi une greffe de rein pas plus de 5 ans avant la date de fin de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité et sensibilité du QScore par rapport à la biopsie rénale
Délai: 6 semaines avant chaque rejet prouvé par biopsie (BPAR)
Démontrer la sensibilité et la spécificité de QSant pour détecter le rejet prouvé par biopsie (BPAR), défini comme un score t ≥1. Pour cet objectif, la détection de QSant sera basée sur un seuil de > 32 dans les 6 semaines suivant le BPAR (en utilisant le résultat le plus récemment collecté)
6 semaines avant chaque rejet prouvé par biopsie (BPAR)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NephroSant

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Première publication (RÉEL)

16 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEPHRO-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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