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Comparaison entre le traitement des plaies par pression négative et les pansements conventionnels avant et après la greffe de peau en épaisseur fractionnée dans les plaies du pied diabétique

11 avril 2023 mis à jour par: Hady Khaled Elhossiny, Sohag University
L'objectif de cette thèse est de comparer l'efficacité d'un dispositif de fermeture assistée par le vide par rapport à un pansement conventionnel avant et après une greffe de peau en épaisseur fractionnée dans les plaies du pied diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie des plaies par pression négative est une nouvelle technique non invasive pour le traitement des plaies ouvertes. Il agit en éliminant le liquide du lit de la plaie, en réduisant l'œdème et en encourageant la croissance et la perfusion de nouveaux tissus de granulation.

Le dispositif de fermeture assistée par le vide (VAC) aide à éliminer le liquide des plaies ouvertes à travers un pansement et un tube scellés qui sont reliés à un récipient de collecte. La fermeture assistée par le vide (VAC) peut fournir une pression négative stable et persistante, et vous avez le choix entre plusieurs modes.

VAC a joué un rôle important en aidant à fermer les plaies, à contrôler l'infection, à favoriser l'angiogenèse, à augmenter le flux sanguin et à favoriser la croissance du tissu de granulation dans les plaies. Il est maintenant largement appliqué dans toutes sortes de plaies aiguës, chroniques et spéciales avec de bons résultats thérapeutiques. Cependant, il est nécessaire de prêter attention aux contre-indications et aux complications du VAC lorsqu'il est utilisé, en évitant les dommages secondaires dus à un traitement inapproprié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge 20-75 ans.
  • Patients souffrant de plaies du pied diabétique qui doivent subir une greffe de peau.

Critère d'exclusion:

  • Âge <20 ans ou > 75 ans.
  • Une septicémie évidente.
  • Ostéomyélite du pied.
  • Ulcère résultant d'une insuffisance veineuse.
  • Caractéristiques de l'ulcère malin.
  • Patients traités par corticostéroïdes, médicaments immunosuppresseurs.
  • Toute autre maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou immunologique préexistante grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude (A)
Groupe d'étude (A) : Recevra des pansements de traitement des plaies à pression négative avant la greffe de peau pour préparer le lit de la plaie et après la greffe de peau.
Dispositif: Thérapie des plaies par pression négative (NPWT)
Les patients recevront des pansements de traitement des plaies par pression négative avant la greffe de peau pour préparer le lit de la plaie et après la greffe de peau.
Expérimental: Groupe témoin (B)
Groupe témoin (B) : Recevra une fois par jour un pansement avec une pommade antibiotique et une gaze avant et après la greffe de peau.
Autre: Pansements ordinaires avec pommade antibiotique et gaze
Les patients recevront une fois par jour un pansement avec une pommade antibiotique et une gaze avant et après la greffe de peau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période d'hospitalisation.
Délai: 2 semaines
Nombre de jours d'hospitalisation du patient avant et après la greffe
2 semaines
Temps de guérison complète
Délai: 1 mois
Nombre de jours nécessaires pour chaque patient pour une guérison complète après l'opération
1 mois
Résultat fonctionnel
Délai: 5 mois
Nombre de patients à mobilité complète au site de la greffe Vs nombre de patients à mobilité réduite
5 mois
Satisfaction des patients vis-à-vis du résultat esthétique
Délai: 5 mois
Nombre de patients satisfaits du résultat esthétique de l'opération sur une échelle de 0 à 10
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Première publication (Réel)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med-23-01-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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