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Comparación entre el tratamiento de heridas con presión negativa y los apósitos convencionales para heridas antes y después del injerto de piel de espesor parcial en heridas del pie diabético

11 de abril de 2023 actualizado por: Hady Khaled Elhossiny, Sohag University
El objetivo de esta tesis es comparar la eficacia del dispositivo de cierre asistido por vacío frente al apósito convencional antes y después del injerto de piel de espesor parcial en heridas del pie diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de heridas con presión negativa es una nueva técnica no invasiva para el tratamiento de heridas abiertas. Actúa eliminando líquido del lecho de la herida, reduciendo el edema y fomentando el crecimiento y la perfusión de nuevo tejido de granulación.

El dispositivo de cierre asistido por vacío (VAC) ayuda a eliminar el líquido de las heridas abiertas a través de un apósito y un tubo sellados que se conectan a un recipiente de recolección. El cierre asistido por vacío (VAC) puede proporcionar una presión negativa estable y persistente, y hay varios modos para elegir.

VAC ha desempeñado un papel importante ayudando a cerrar heridas, controlando infecciones, promoviendo la angiogénesis, aumentando el flujo sanguíneo y promoviendo el crecimiento del tejido de granulación en las heridas. Actualmente se aplica ampliamente en todo tipo de heridas agudas, crónicas y especiales con buenos resultados terapéuticos. Sin embargo, es necesario prestar atención a las contraindicaciones y complicaciones de VAC cuando se utiliza, evitando daños secundarios debido a un tratamiento inadecuado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Sohag, Egipto
        • Reclutamiento
        • Sohag university hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de edad 20-75 años.
  • Pacientes con heridas del pie diabético que están programados para injertos de piel.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 20 años o > 75 años.
  • Una septicemia evidente.
  • Osteomielitis del pie.
  • Úlcera resultante de insuficiencia venosa.
  • Características de la úlcera maligna.
  • Pacientes en tratamiento con corticoides, fármacos inmunosupresores.
  • Cualquier otra enfermedad cardiovascular, pulmonar o inmunológica grave preexistente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio (A)
Grupo de estudio (A): Recibirá apósitos para terapia de heridas con presión negativa antes del injerto de piel para preparar el lecho de la herida y después del injerto de piel.
Dispositivo: Terapia de heridas con presión negativa (NPWT)
Los pacientes recibirán apósitos para el tratamiento de heridas con presión negativa antes del injerto de piel para preparar el lecho de la herida y después del injerto de piel.
Experimental: Grupo de control (B)
Grupo de control (B): Recibirá un apósito una vez al día con pomada antibiótica y gasa antes y después del injerto de piel.
Otro: Apósitos ordinarios con ungüento antibiótico y gasa.
Los pacientes recibirán un apósito una vez al día con pomada antibiótica y gasa antes y después del injerto de piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de hospitalización.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de días de hospitalización del paciente antes y después del injerto
2 semanas
Tiempo de curación completa
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de días necesarios para cada paciente para la curación completa después de la operación
1 mes
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 5 meses
Número de pacientes con rango completo de movilidad en el sitio del injerto Vs número de pacientes con movilidad limitada
5 meses
Satisfacción del paciente con el resultado estético
Periodo de tiempo: 5 meses
Número de pacientes satisfechos con el resultado estético de la operación en una escala de 0-10
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sohag University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Soh-Med-23-01-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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