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Vergleich zwischen Unterdruck-Wundtherapie und konventionellen Wundauflagen vor und nach Spalthauttransplantation bei diabetischen Fußwunden

11. April 2023 aktualisiert von: Hady Khaled Elhossiny, Sohag University
Das Ziel dieser Diplomarbeit ist es, die Wirksamkeit von vakuumunterstützten Verschlussvorrichtungen gegenüber konventionellen Verbänden vor und nach Spalthauttransplantation bei diabetischen Fußwunden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Unterdruck-Wundtherapie ist eine neue nicht-invasive Technik zur Behandlung offener Wunden. Es entfernt Flüssigkeit aus dem Wundbett, reduziert Ödeme und fördert das Wachstum und die Durchblutung von neuem Granulationsgewebe.

Das vakuumunterstützte Verschlussgerät (VAC) hilft, Flüssigkeit aus offenen Wunden durch einen versiegelten Verband und Schlauch zu entfernen, der mit einem Sammelbehälter verbunden ist. Der vakuumunterstützte Verschluss (VAC) kann einen stabilen und anhaltenden Unterdruck liefern, und es stehen mehrere Modi zur Auswahl.

VAC hat eine wichtige Rolle dabei gespielt, Wunden zu schließen, Infektionen zu kontrollieren, die Angiogenese zu fördern, den Blutfluss zu erhöhen und das Wachstum von Granulationsgewebe in Wunden zu fördern. Es wird heute in großem Umfang bei allen Arten von akuten, chronischen und speziellen Wunden mit guten therapeutischen Ergebnissen eingesetzt. Bei der Anwendung der VAC sind jedoch Kontraindikationen und Komplikationen zu beachten, um Folgeschäden durch unsachgemäße Behandlung zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe 20-75 Jahre.
  • Patienten mit diabetischen Fußwunden, die für eine Hauttransplantation vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 20 Jahre oder > 75 Jahre.
  • Eine offensichtliche Septikämie.
  • Osteomyelitis des Fußes.
  • Geschwür infolge venöser Insuffizienz.
  • Merkmale eines bösartigen Geschwürs.
  • Patienten, die mit Kortikosteroiden, Immunsuppressiva behandelt werden.
  • Jede andere schwere vorbestehende kardiovaskuläre, pulmonale oder immunologische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe (A)
Studiengruppe (A): Wird vor der Hauttransplantation Unterdruck-Wundtherapieverbände erhalten, um das Wundbett vorzubereiten, und nach der Hauttransplantation.
Gerät: Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)
Die Patienten erhalten vor der Hauttransplantation zur Vorbereitung des Wundbetts und nach der Hauttransplantation Unterdruck-Wundtherapieverbände.
Experimental: Kontrollgruppe (B)
Kontrollgruppe (B): Wird vor und nach der Hauttransplantation einmal täglich mit einer antibiotischen Salbe und Gaze verbunden.
Sonstiges: Gewöhnliche Verbände mit antibiotischer Salbe und Gaze
Die Patienten erhalten vor und nach der Hauttransplantation einmal täglich einen Verband mit antibiotischer Salbe und Gaze.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitraum des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts des Patienten vor und nach der Transplantation
2 Wochen
Zeit der vollständigen Heilung
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage, die jeder Patient für eine vollständige Heilung nach der Operation benötigt
1 Monat
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 5 Monate
Anzahl der Patienten mit vollständiger Mobilität an der Transplantatstelle vs. Anzahl der Patienten mit eingeschränkter Mobilität
5 Monate
Patientenzufriedenheit mit dem ästhetischen Ergebnis
Zeitfenster: 5 Monate
Anzahl der Patienten, die mit dem ästhetischen Ergebnis der Operation zufrieden sind, auf einer Skala von 0-10
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-23-01-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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