Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen negatieve druk wondtherapie en conventionele wondverbanden voor en na split-thickness huidtransplantatie bij diabetische voetwonden

11 april 2023 bijgewerkt door: Hady Khaled Elhossiny, Sohag University
Het doel van dit proefschrift is om de werkzaamheid van een vacuümondersteund sluitapparaat te vergelijken met conventioneel verband voor en na huidtransplantatie met gespleten huid bij diabetische voetwonden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Negatieve druktherapie is een nieuwe niet-invasieve techniek voor de behandeling van open wonden. Het werkt door vocht uit het wondbed te verwijderen, oedeem te verminderen en de groei en doorbloeding van nieuw granulatieweefsel te stimuleren.

Vacuum-Assisted Closure device (VAC) helpt bij het verwijderen van vloeistof uit open wonden door middel van een afgesloten verband en slangen die zijn aangesloten op een opvangcontainer. Vacuümondersteunde sluiting (VAC) kan zorgen voor een stabiele en aanhoudende onderdruk en er zijn verschillende modi om uit te kiezen.

VAC heeft een belangrijke rol gespeeld bij het helpen sluiten van wonden, het beheersen van infecties, het bevorderen van angiogenese, het verhogen van de bloedstroom en het bevorderen van de groei van granulatieweefsel in wonden. Het wordt nu veel toegepast bij allerlei acute, chronische en speciale wonden met goede therapeutische resultaten. Er moet echter aandacht worden besteed aan contra-indicaties en complicaties van VAC wanneer deze wordt gebruikt, om secundaire schade als gevolg van onjuiste behandeling te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgroep 20-75 jaar.
  • Patiënten met diabetische voetwonden die een huidtransplantatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <20 jaar of >75 jaar.
  • Een duidelijke bloedvergiftiging.
  • Voet osteomyelitis.
  • Zweer als gevolg van veneuze insufficiëntie.
  • Kenmerken van een kwaadaardige zweer.
  • Patiënten die worden behandeld met corticosteroïden, immunosuppressiva.
  • Elke andere ernstige reeds bestaande cardiovasculaire, pulmonale of immunologische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep (A)
Studiegroep (A): krijgt wondverbanden met negatieve druk voor huidtransplantatie om het wondbed voor te bereiden en na huidtransplantatie.
Apparaat: Negatieve drukwondtherapie (NPWT)
Patiënten krijgen wondverbanden met negatieve druk voor huidtransplantatie om het wondbed voor te bereiden en na huidtransplantatie.
Experimenteel: Controlegroep (B)
Controlegroep (B): krijgt eenmaal daags een verband met antibiotische zalf en gaas voor en na huidtransplantatie.
Ander: Gewone verbanden met antibiotische zalf en gaas
Patiënten krijgen eenmaal daags een verband met antibiotische zalf en gaas voor en na huidtransplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periode van ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal dagen ziekenhuisopname van de patiënt voor en na transplantatie
2 weken
Tijd van volledige genezing
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal dagen dat elke patiënt nodig heeft voor volledige genezing na de operatie
1 maand
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 5 maanden
Aantal patiënten met volledige mobiliteit op de plaats van transplantaat vs. aantal patiënten met beperkte mobiliteit
5 maanden
Patiënttevredenheid over esthetisch resultaat
Tijdsspanne: 5 maanden
Aantal patiënten dat tevreden is met het esthetische resultaat van de operatie op een schaal van 0-10
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-23-01-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren