- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05725642
Étude de prévalence et identification des facteurs pronostiques du syndrome d'apnées obstructives du sommeil Sommeil chez la femme enceinte (SAOSPRONOS)
La prévalence exacte des troubles respiratoires du sommeil chez les femmes enceintes n'est pas connue. Les résultats d'une analyse d'une petite cohorte de 105 femmes enceintes ajustées à l'indice de masse corporelle estiment une prévalence de 8,4 % au premier trimestre et de 19,7 % au troisième trimestre.
Dans ce contexte, cette étude se propose d'évaluer la prévalence des troubles respiratoires du sommeil chez les femmes enceintes de l'Hôpital Privé de la Loire et d'identifier les risques associés à ces troubles en proposant systématiquement une polysomnographie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La grossesse apporte des changements physiques et hormonaux et le sommeil est altéré par des brûlures d'estomac, des crampes, des mictions fréquentes, des mouvements fœtaux... Le ronflement est fréquemment observé chez la femme enceinte à la fin du deuxième et du troisième trimestre. Le ronflement peut être une manifestation du SAOS. Il a été montré que l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) augmente pendant la grossesse, au troisième trimestre. Les changements physiologiques associés à la grossesse augmentent le risque de SAOS. Chez la femme enceinte, la privation de sommeil entraîne un risque accru de diabète gestationnel, d'hypertension artérielle, de prééclampsie et de dépression prénatale, mais aussi un risque d'accouchement prématuré ou d'avoir un enfant avec un retard de croissance.
Enfin, la prévalence exacte des troubles respiratoires du sommeil chez les femmes enceintes n'est pas connue. Les résultats d'une analyse d'une petite cohorte de 105 femmes enceintes ajustées à l'indice de masse corporelle estiment une prévalence de 8,4 % au premier trimestre et de 19,7 % au troisième trimestre.
Dans ce contexte, cette étude se propose d'évaluer la prévalence des troubles respiratoires du sommeil chez les femmes enceintes de l'Hôpital Privé de la Loire et d'identifier les risques associés à ces troubles en proposant systématiquement une polysomnographie.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte âgée de 18 ans et plus.
- Femme enceinte qui n'a pas encore terminé sa consultation du 1er trimestre.
- Femme acceptant la réalisation d'au plus 2 polysomnographies.
- Participant affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
- Participante ayant été informée de l'étude et ne s'opposant pas à l'utilisation de ses données.
- Autorisation de collecter et d'utiliser les données du bébé.
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude clinique.
- Participant à statut protégé : majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Participant hospitalisé sans consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diagnostic SAOS avec polysomnographie
Délai: 9 mois
|
Diagnostic de SAOS avec polysomnographie, avant l'étude, ou pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A00981-42
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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