La mélatonine et son effet sur les besoins périopératoires en opioïdes chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie laparoscopique.
25 août 2024 mis à jour par: Ain Shams University
Étudier le rôle de l'administration préopératoire de mélatonine chez les patients pédiatriques subissant des chirurgies laparoscopiques en ce qui concerne ses effets analgésiques et sédatifs
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed A Tolba, MD
- Numéro de téléphone: 01156622298
- E-mail: Mohamedtolba@med.asu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diaaeldein M Haiba
- Numéro de téléphone: 01006516286
Lieux d'étude
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypte, 11213
- Recrutement
- Ain Shams University Hospital
-
Contact:
- Sherif Wadei, MD
- Numéro de téléphone: 01156622298
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 2 à 10 ans.
- Sexe : Les deux sexes.
- Patients de classification ASA I et II.
Critère d'exclusion:
- Refuser de donner un consentement éclairé écrit.
- Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude.
- trouble psychiatrique.
- Classement ASA III-V.
- Fièvre, toux, asthme ou infection des voies respiratoires supérieures, troubles neuromusculaires, anomalies de la colonne vertébrale.
- Voies respiratoires difficiles anticipées.
- Antécédents d'hyperthermie maligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A
patients subissant une chirurgie abdominale recevant de la mélatonine
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Administration préopératoire de mélatonine par voie orale 0,2 mg/kg 45 min avant l'anesthésie générale.
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|
Comparateur placebo: Groupe B
groupe de contrôle
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Un médicament placebo sera administré au groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: Sortie de l'unité de soins post-anesthésie (1 heure)
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L'évaluation de la douleur sera effectuée à l'aide de l'échelle de douleur comportementale Face, Leg, Activity, Crying and Consolability (FLACC). Chaque catégorie est notée sur l'échelle 0-2, ce qui donne un score total de 0-10. 0 = Détendu et confortable, 1-3 = Gêne légère, 4-6 = Douleur modérée et 7-10 = Gêne ou douleur sévère ou les deux. |
Sortie de l'unité de soins post-anesthésie (1 heure)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2023
Première publication (Réel)
15 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAMSU R264/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .