Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine en het effect ervan op de peri-operatieve behoefte aan opioïden bij pediatrische patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan.

25 augustus 2024 bijgewerkt door: Ain Shams University
Onderzoek naar de rol van preoperatieve toediening van melatonine bij pediatrische patiënten die laparoscopische operaties ondergaan met betrekking tot de pijnstillende en kalmerende effecten ervan

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Diaaeldein M Haiba
  • Telefoonnummer: 01006516286

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte, 11213
        • Werving
        • Ain Shams University Hospital
        • Contact:
          • Sherif Wadei, MD
          • Telefoonnummer: 01156622298

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 2 tot 10 jaar.
  • Geslacht: beide geslachten.
  • Patiënten met ASA-classificatie I en II.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geschiedenis van allergie voor de medicijnen die in de studie werden gebruikt.
  • psychiatrische stoornis.
  • ASA-classificatie III-V.
  • Koorts, hoest, astma of infectie van de bovenste luchtwegen, neuromusculaire aandoeningen, afwijkingen aan de wervelkolom.
  • Verwachte moeilijke luchtweg.
  • Geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
patiënten die een buikoperatie ondergaan die melatonine krijgen
Geneesmiddel: Melatonine 3 MG
Preoperatieve toediening van melatonine oraal 0,2 mg/kg 45 min vóór algehele anesthesie.
Placebo-vergelijker: Groep B
controlegroep
Ander: Placebo
Placebo-medicatie wordt gegeven aan de controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Ontslag uit postanesthesie zorgeenheid (1 uur)

Beoordeling van pijn zal worden gedaan met behulp van Face, Leg, Activity, Crying and Consolability gedragspijnschaal (FLACC). Elke categorie wordt gescoord op de schaal van 0-2, wat resulteert in een totale score van 0-10.

0 = ontspannen en comfortabel, 1-3 = licht ongemak, 4-6 = matige pijn en 7-10 = ernstig ongemak of pijn of beide.
Ontslag uit postanesthesie zorgeenheid (1 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAMSU R264/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren